医疗器械生产许可工作流程图-青海省食品药品监督管理局

医疗器械生产许可工作流程图-青海省食品药品监督管理局内容摘要：

受理：填发 《受理通知书》 移送承办处室 根据《药品注册管理办法》附件 药品再注册申报资料项目，国家局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》和《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》要求，对申请人申报资料复审。 对风险品种和疑难问题，必要时 可进行现场核查和抽样检验。 与国家局药品批准文号清查库 进行 比对。 局务会研究 承办处室制定批件 局 领 导导 政 务大 厅 5 日 5 日 5 日 5 日 5 日 70 日 审查 10 日 签发 送达申请人 医疗机构制剂注册工作流程图 项目类型：行政许可 项目编号：行政许可 13号 法 定时限： 3个月 监督投诉电话： 09718865615 服务电话： 09718865637 承办部门：药品注册和中药民族药监管处 办理地点：青海省食品药品监督管理局 政务大厅 申请人提出申请，并提供有关申报资料 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家局批准的活性成份的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、 化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。 政务大厅 形式审查 补正：填发 《一次性补正资料通知书》 不予受理：填发 《不予受理通知书》，并说明理由 受理：填发 《受理通知书》 移送承办处室 组 织 现场考察 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 和 《 青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法 》 （试行） 卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》 《药品说明书和标签管理规定》 （局令第 24 号） 现场考察不符合条件 需 整改完善的，要求申请人 整改完善 ， 在有效时间内不能完成的， 承办处室 通知政务大厅 通过现场考察 局务会研究 承办处室制定批件 局领导 政 务大 厅 申请条件 5 日 5 日 5 日 5 日 审查 30 日 10 日 通过技术审评 组 织 技术审评 30 日 10 日 签发 5 日 送达 申请人 医疗机构制剂调剂使用审批 工作流程图 项目类型：行政许可 项目编号：行政许可 14号 法定时限： 1 个月 监督投诉电话： 09718865615 服务电话： 09718865637 承办部门：药品注册和中药民族药监管处 办理地点：青海省食品药品监督管理局 政务大厅 申请人提出申请，并提供有关申报资料 政务大厅 形 式审查 补正：填发 《一次性补正资料通知书》 受理：填发 《受理通知书》 不予受理：填发 《 不予受理通知书》，并说明理由 移送承办处室 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 《 青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法 》 （试行） 局务会研究 承办处室制定批件 局领导 政务大厅 送达申请人 5 日 5 日 5 日 3 日 审查 10 日 10 日 2 日 签发 1 医疗机构制剂一般不得调剂使用。 2 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的， 属省级辖区医疗机构制剂调剂的， 经所在地省 级食品药品监督管理部门批准。 3 属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自 治 区、直辖市之间医 疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 申请条件 药用辅料 （ 已有国家标准 ） 注册工作流程图 项目类型：行政许可 项目编号：行政许可 15号 法定时限： 3 个月 监 督投诉电话： 09718865615 服务电话： 09718865637 承办部门：药品注册和中药民族药监管处 办理地点：青海省食品药品监督管理局 政务大厅 申请人提出申请，并提供有关申报资料 政务大厅 形 式审查 补正：填发 《一次性补正资料通知书》 受理：填发 《受理通知书》 不予受理：填发 《不予受理通知书》，并说明理由。 移送承办处室 注册研制 现场核查 国家局《 关于印发药用辅料注册申报资料要求 的函 》 注册生产 现场检查 局务会研究 承办处室制定批件 局领导 政务大厅 送达申请人 药品注册现场核查管理规定 5 日 5 日 5 日 3 日 审查 30 日 20 日 20 日 10 日 2 日 签发 中药保护品种证书核发初审 工作流程图 项目类型：行政许可 项目编号：行政许可 16号 法定时限： 25个工作日 监督投诉电话： 09718865615 服务 电话： 09718865637 承办部门： 药品注册和中药民族药监管处 办理地点：青海省食品药品监督管理局 申请人提出申请，并提供有关申报资料 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： (一 ) 对特定疾病有特殊疗效的。 (二 ) 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； (三 ) 用于预防和治疗特殊疾病的。 《中药品种保护申请表》 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： (一 ) 符合本条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种； (二 ) 对特定疾病有显著疗效的； (三 ) 从天然药物中提取 的有效物质及特殊制剂。 其中，符合 上述两条 规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。 申请条件 补正：填发 《一次性补正资料通知书》 不予受理：填发 《不予受理通知书》，并说明理由 受理：填发 《受理通知书》 政务大厅 形式 受 5 日 5 日 5 日 《中华人民共和国药品管理法》》 《中药品种保护条例》 《中药品种保护指导原则》 移送承办处室 20 日 现场核查 现场核查不符合要求 的，要求申请人整改完善，在有效时间内不能完成 的， 承办处室通知政务大厅 通过现场核查 局务会研究 局领导 签发 承办处室 办理 政务大厅 报国家局审核批准 审查 执业药师注册流程图 项目类型：行政许可 项目编号：行政许可 17 号 法定时限： 20 个工作日（不含送达期限） 监督投诉电话： 09718865615 服务电话： 09718865609 承办部门：局办公室 办理地点 :青海省食品药品监督管理局 执业药师网上登录成功 向省局提交注册申请材料 资料齐全（签收） 资料不全（退回） 注册受理 打印受理通知书 初 审 复 审 审批 制证 发证 领证人签字 餐饮服务许可证核发流程图 项目类型：行政许可 项目编号： 行政许可 18 号 法定时限： 20 个工作日，经批准可延长 10 个工作日 监督投诉电话： 09718865615 服务电话： 0971— 8865641 承办部门：食品许可处 受理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅 申请人提出办理《餐饮服务许可证》申请并提交申请材料 政务大厅接受并审查申请材料（ 5 个工作日） 依法不需要取得《餐饮服务许可证》的 申请材料不符合要求的 申请材料齐全并符合，予以受理 申请人 承办处室对申请材料复审 现场核查 现场核查不符合要求，提出整改意见（整改时间不计入受理时间） 现场核查合格 无法整改或经整改仍不合格者，做出不予行政许可决定 整改合 格者（恢复计入受理时间） 经主管局长同意，提交局务会讨论 根据局务会决议，作出是否给予行政许可决定 自作出决定之日起， 10 个工作日内向申请人颁发《餐饮服务许可证》或《不予行政许可决定书》 10 个工作日内向申请人颁发《不予行政许可决定书》，并书面说明理由 处务会研究拟许可事项 保健食品生产许可证核发流程图 项目类型：行政许可 项目编号： 行政许可 19 号 法定时限： 20 个工作日，经批准可延长 10 个工作日 监督投诉电话： 09718865615 服务电话： 0971— 8865641 承办部门：食品许可处 受理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅 申请人提出办理《保健食品生产许可证》申请并提交申请材料 政务大厅接受并审查申请材料（ 5 个工作日） 依法不需要取得《保健食品生产许可证》的 申请材料不符合要求的 申请材料齐全并符合，予以受理 申请人 承办处室对 申请材料复审 现场核查 现场核查不符合要求，提出整改意见（整改时间不计入受理时间） 现场核查合格 无法整改或经整改仍不合格者，做出不予行政许可决定 整 改 合 格 者（恢复计入受理时间） 经主管局长同意，提交局务会讨论 根据局务会决议，做出是否给予行政许可决定 自作出决定之日起， 10 个工作日内向申请人颁发《保健食品生产许可证》或《不予行政许可决定书》 10 个工作日内向申请人颁发《不予行政许可决定书》，并书面说明理由 处务会研究拟许可事项 化妆品生产企业卫生许可证核发流程图 项目类型：行政许可 项目编号： 行政 许可 20 号 法定时限： 20 个工作日 ， 经批准可延长 10 个工作日 监督投诉电话 ： 09718865615 服务电话： 0971— 8865641 承办部门：食品许可处 受理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅 申请人提出办理《化妆品生产企业卫生许可证》申请并提交 申请材料 政务大厅接受并审查申请材料（ 5 个工作日） 依法不需 要取得《化妆品 生产企业卫生许可证》的 申请材料不符合要求的 申请材料齐全并符合，予以受理 申请人 承办处室对申请材料复审 现场核查 现场核查不符合要求，提出整改意见（整改时间不计入受理时间） 现场核查合格 无法整改或经整改仍不合格者，做出不予行政许可决定 整 改 合 格 者（恢复计入受理时间） 经主管局长同意，提交局务会讨论 根据局务会决议，做出是否给予行政许可决定 自作出决定之日起， 10 个工作日内向申请人颁发《化妆品生产企业卫 生许可证》或《不予行政许可决定。