低温冷藏(药品、器械)冷链管理制度

低温冷藏(药品、器械)冷链管理制度内容摘要：

采用冰箱储存整箱拆零的冷藏药品还是比较经济的，操作也比较方便，但是湿度超标是大问题。 当冰箱用作储存药品时，就应该按冷藏药品设备管理。 冰箱内要放置温湿度计或温湿度自动记录仪，每天应定时做好温湿度记录，发现异常及时处理。 冰箱所用电源要有保障，要防止拉闸断电。 此外，特别要强调 的是企业质量管理人员不能只管冰箱的温度不管湿度，冰箱内温湿度也应符合 “GSP”的对冷藏库的温湿度要求，以保证药品质量安全。 3．冷柜的管理 目前，需要在冷冻条件下储存的药品寥寥无几，企业购置的冷柜大部分是用于冷冻冷藏用冰袋的。 不同蓄冷剂的冰袋（盒）其冷冻温度和冷冻时间不同，冰袋（盒）的冷冻效果直接影响冷藏温度持续的时间。 所以，对冷柜的温度要进行监控，确定冰袋（盒）冻结完整时所需冷柜的温度（如：－ 18℃ ）。 同时还应对冷柜进行编号，一是可区别不同温度的冷柜以便监控；二是可区别放入冷 柜内的冰袋（盒）冷冻的时间长短以便确定是否可用。 此外，冷柜使用的常规检查是十分重要的。 企业在冷柜使用规定中应明确不同容量冷柜放人物品数量标准，以确保冷柜的冷冻质量。 如果冷柜内放置的冰袋（盒）过多，会导致冷柜盖密闭不严、冷冻效果不佳，冷冻效果不佳必然导致冰袋（盒）冷冻时间的延长影响其正常使用。 其结果间接地影响了冷藏药品低温运输的质量。 因此，对使用中的冷柜应建立日查记录，以保证其正常使用。 冷柜所用电源要有保障，也要防止拉闸断电影响正常使用。 （三）冷藏运输设备 由于以往对冷藏 药品运输配送过程的质量控制相对薄弱，冷藏运输设备对于许多药品经营企业的管理人员还比较陌生。 了解一些冷藏运输设备的相关知识，有助于企业在冷藏运输设备的投资决策和运作管理。 1．冷藏车 冷藏运输设备的制冷方式，按照能源供给方式可分为有源型（电力驱动型）和无源蓄能型两种类型。 冷藏车属于有源型（电力驱动型）制冷方式，常见的是自带压缩机组的冷藏车。 冷藏车 制冷的优点是能保持较长时间的低温，这种低温运输制冷方式主要适用于大批量低温冷藏药品的长途运输配送。 冷藏 车的制冷原理是利用压缩机的工作提供冷源，这种供冷模式决定了采用冷藏车进行低温配送的过程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同时，采用冷藏车制冷的模式对环境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。 据统计，冷藏车制冷机组每百公里油耗2－ 4 升，带制冷机组的冷藏车比普通货车尾气排放增加 30％以上。 在油价不断上涨的今天，企业采用冷藏车进行冷藏药品配送模式无疑将面临物流成本和环保规定的挑战。 此外，冷藏车的车厢容积一般比较大，大批量的运输装载率比较高，对于药品经营企业多次少量的冷藏 药品配送来说，存在很大的制约性。 2．冷藏箱 冷藏箱属于无源蓄能型制冷方式，按照载冷剂的不同又分为干冰载冷型和相变蓄冷材料载冷型两种。 由于干冰制冷方式，其经济性、安全性有突出的问题，尤其是存在爆炸的安全隐患以及其产生的二氧化碳对环境的污染都比较突出，一般建议不采用此制冷方式。 相变蓄冷材料载冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源，利用蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的低温。 采用相变蓄冷材料的冷藏箱低温配送，造价较低，无需额外的能源，使用非常方便。 冷藏箱这种低温配送模式非常适用于小批量、少量。 多次的冷藏药品的低温配送。 与泡沫箱相比，冷藏箱具有重复利用性。 另外，现在市场上有各种新型的低温冷藏箱，基本都具有高保温性、高效蓄冷剂、稳定可控等优点，但使用操作的方便程度不同，成本也有差异。 企业可根据需要综合考虑、择优选择。 3．冷藏运输设备管理 前面已经提到建立各项制度是首要任务。 对于冷藏运输设备的管理，建立各项操作规程（ SOP）更为实际。 要建立冷藏运输设备运行检查记录，及时排除质量隐患，确保安全。 尚未配备冷藏车及冷藏箱的企业应该根据本企业的实际情况综合考虑决策冷藏运输设备的投资。 二、冷藏用物料的管理  冷藏用物料（比如保温材料、冰袋、冰盒等）的质量优劣，直接影响到冷藏药品在运输过程的温度变化，从而影响到冷藏药品的质量安全。 因此，冷藏用物料管理应纳入质量控制的范围并加以强化。 （一）建立冷藏用物料管理制度 目前，在大多数药品经营企业中冷藏用物料管理的制度几乎是空白的，导致仓储物流运作处于随意状态。 为保证能满足冷藏 药品在运输过程中的储运温度需求，对冷藏用物料的采购标准，冰袋（盒）冷冻管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都应制定相应制度和操作规程（ SOP）明确管理规定和要求，规范操作人员的作业。 （二）冰袋（盒）的概念 目前，相变蓄冷材料冰袋加泡沫保温箱的运输模式是现在企业普遍采用的冷藏运输方式。 对于冰袋（盒）有关知识的了解是十分必要的。 1．冰袋（盒） 是利用袋中的蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的低温。 其优点是节能环保。 冷量高、用量少，可反复使用、 使用方便、无损耗无浪费、不受航空的限制、多个温度区域可供选择（比如：－ 27℃ 、－ 18℃ 、－ 12℃ 、－ 6℃ 、 0℃ 、 2－ 8℃ ）。 因此，企业在采购、使用冰袋（盒）时要注意蓄冷材料的有关说明。  2．干冰型冰袋的特点 现在有一种蓄冷材料在业内叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋为冷源的低温配送模式优势比较突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特点。 (1) 干冰型冰袋的一个显著特点就是节能环保。 干冰型冰袋是通过储存冰箱中的冷量，并在运输过程中释放出来的制冷模式，其 能耗成本只是冷藏车制冷机组的 1． 5％，干冰的 1％。 同时 由于其不会排放出对环境有害的气体，不会对环境造成污染，可以说是一种节能环保的绿色制冷方式。 (2) 干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反复使用，性价比优于干冰与冷藏车制冷。 据介绍，这种类型的干冰型冰袋蓄冷量足，不会像干冰那样在配送过程中释放出气体带走冷量，因此，在相同条件下，其实际使用量要比干冰少，其整体性价比优于干冰。 此外，干冰型冰袋可以反复使用，实际使用成本远远低于干冰或者冷藏车制冷的方式。 (3) 于冰型冰袋储存和使用十分方 便，无损耗无浪费。 于冰型。