【精品】血液透析技术管理规范

【精品】血液透析技术管理规范内容摘要：

细菌菌落总数检查 普通营养琼脂培养基 按 中 条配制。 检查方法 参照 规定执行。 结果计算 空气细菌菌落总数（ cfu/m3） = 50000N /AT 式中： A一平板面积。 cm2； T 一平板暴露时间， min； N 一平均菌落数， cfu/平皿。 A3 物体表面采样及检查方法 采样时间 选择消毒处理后 4h 内进行采样。 采样面积 被采表面 100cm2，取全部表而；被采表 面 ≥ 100cm2,取 100cm2。 采样方法 用 55cm2 的标准灭菌规格板 ,放在被检物体表面，用浸有无菌生理盐水平样液的 棉拭子 1 支，在规格权内横竖往返各涂抹 5 次 ,并随之转动棉拭 子， 连续采样 1— 4 个规格板面积 ，剪去手接触部分，将棉拭 子 放入装 10ml采样液的试管中送检。 门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹物体的方法采样。 细菌菌落总数检查 按 规定执行。 结果计算 物体表面细菌菌落总数（ cfu/cm2） = 平皿上菌落的平均数 采样液稀释倍数 采样 面积 （ cm2 ） 22 A4 医护人员手采样及检查方法 采样时间 在接触病人、从事医疗活动前进行采样。 采样面积及方法 被检人五指并拢，将浸有无菌生理盐水采样液的棉试子一支在双手指曲面从指根到指端来回涂擦各两次（一只手涂擦面积 30cm2〕，并随之转动采样棉试子，剪去手接触部位。 将棉试子放入装有 10ml采样液的试管内 送检。 采样面积按平方厘米（ cm2）计算。 细菌菌落总数检查 按 规定执行。 结果计算 手细菌菌落总数（ cfu/cm2） = 平皿上菌落的平均数 采样液稀释倍数 ————————————————— ———— 30 2 A5 医疗用品采样及检查方法 采样时间 在消毒或灭菌处理后，存放有效期内采样。 采样量及采样方法 可用破坏性方法取样的医疗用品，如输液（血）器、注射器和注射计等均参照《中华人民共和国药典》 1990 年版一部附录中《无菌检查法》规定执行。 对不能用破坏性方法取样的特殊医疗用品，可用浸有无菌生理盐水采样液的棉试子在被检物体表面涂抹采样，被采表面 100cm2，取全部表面；被采表 面 ≥ 100cm2， 取 100cm2。 无菌检查 按《中华人民共和国药典》 1990 年版一部附录中《无菌检查法》规定执行。 细菌菌落总数检查 按 规定执行。 A6 使用中消毒剂与无菌器械保存液 采样时间 采取更换前使用中的消毒剂与无菌器械保存液。 采样量及方法 在无菌条件下，用无菌吸管吸取 1ml被检样液，加入 9ml稀释液中混均，对于醇类与酚类消毒剂，稀释液用普通营养肉汤即可；对于含氯消毒剂、含碘消毒剂、过氧化物消毒剂，需在肉汤中加入 ％硫代硫酸 钠；对于洗必泰、季铵盐类消毒剂，需在肉汤中加入 3％（ W/V）吐温 80和 %卵磷脂；对于醛类消毒 剂，需在肉汤中加入 ％甘氨酸；对于含有表面活性剂的各种复方消毒剂，需在肉汤中加入 3％（ W/V）吐温 80，以中和被检药液的残效作用。 细菌菌落总数检查 按 规定执行。 结果分析 平板上有菌生长，证明被检样液有残存活菌，若每个平板的落数在 10 个以下，仍可用于消毒处理（但个能用于灭菌），若每个平板菌落数超过 10 个，说明每毫升被检样液含菌量己超过 100 个，即不宜再 用。 A7 溶血性链球菌检查 参照 执行。 23 A8 沙门氏菌检查 参照 执行 A9 绿脓杆菌检查 参照 执行 A10 金黄色葡萄球菌检查 参照 执 行。 A11 污物采样及检查方法 采样时问 在消毒或灭菌处理后进行采样。 采样量及采样方法 按 执行。 检查方法 可参照 A7－ A10 章进行相应指标的检测。 A12 污水、污泥采样及检查方法 按 GBJ48（试行）规定执行。 A13 结果判断 检查结果符合相应的本标准值者，判定为该项检查合格；反之，不符合相应本标准接值者，则判定为检查个不合格。 附录 B 本标准用词说明 （参考件） B1 对本标准条文执行严格程度用词 表示很严格，非这样做不可的用词 “必须” 表示严格，在正常情况下均应这样 正面词“应”；反面词“不得”，即无细菌可被检出。 表示允许有选择，在特殊条件下，可以这样做的用词“可”。 24 附件 3 中华人民共和国医药行业标准 血液透析浓缩液 \干粉 YY XXXX2020 1. 范围 本标准规定了血液透析浓缩液 \干粉的术语定义，技术要求，试验方法，检验规则以及包装标记和贮存运输的要求。 本标准适用于由氯化钠，氯化钙，氯化钾，氯化镁，醋酸钠，碳酸氢钠等为主要原料组成的血液透析浓缩液 /干粉，专用于血液透析。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。 凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注明日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB 1912020 包装储运图示标志 GB 工业产品使用说明书 总则 中华人民共和国药典 2020年版二部 GB/T 747687 水质 钙的测定 EDTA滴定法 GB/T 119041989 水质 钾和钠的测定 原子吸收分光光度法 GB/T 119051989 水质 钙和镁的测定 原子吸收分光光度法 GB/T 146411993工业循环冷却水中钠、铵、钾、镁和钙离子的测定离子色谱法 DZ/T 地下水质检验方法火焰发射光谱法测定钾和钠 YY ****(ISO 13958) 透析用水 国家药品监督管理局 国家药品标准 WS10001(HD0476)2020 氯化镁 国家药品监督管理局 国家药品标准 WS10001(HD0584)2020 醋酸钠 3．术语定义 25 以下定义适用于本标准。 血液透析液：含有电解质的液体、可含葡萄糖。 其溶质成分及离子浓度取决于临床需要。 在血液透析治疗过程中流动于半透膜患者血液的对侧，并通过对流及溶质弥散等物理过程，达到血液透 析治疗的患者纠正电解质失衡、酸碱平衡紊乱，清除体内代谢产物或毒性物质的目的，简称透析液。 血液透析浓缩液 :含有高浓度电解质的液体，可含葡萄糖。 使用时按特定比例用透析用水稀释后成透析液使用，简称浓缩液。 血液透析干粉 :由一至多种固态化学物质按一定比例组成。 使用时需用透析用水稀释成浓缩液，简称干粉。 ：是指含醋酸钠作为缓冲剂浓缩液，可含葡萄糖。 该浓缩液为单组分，稀释后得到 醋酸盐透析液。 碳酸氢盐透析液：一种 含有较高浓度的碳酸氢盐 透析液。 ： 必须同 碳酸氢 盐浓缩液同时使用的酸性浓缩液。 用透析用水和碳酸氢盐浓缩液按照一定比例进行 稀释，得碳酸氢盐透析液，简称 A液。 ： 必须同 酸性浓缩液同时使用。 使 用透析用水和酸性浓缩液按一定比例进行稀释，用于制备碳酸氢盐透析液，简称 B液。 电解质：在水溶液或熔融状态下能导电的化合物。 阳离子： 携带正电荷的离子。 无热原： 通过根据《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部）附录中细菌内毒素检查方法测定得到含有的内毒素符合 ,认为样品 无热原。 ：指任何形式的浓缩液 \干粉与透析用水按照产品使用说明稀释到临床使用时的浓度 , 或者产品内包装标示的临床使用浓度。 化学物料 所用化学原料应符合以下标准中的规定要求 : 应在原料进厂时，逐批检验。 氯化钠（ NaCl）应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 906页氯化钠项下的有关规定。 氯化钙 (CaCl2 2H20)应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 905页氯化钙项下的有关规定。 26 氯化钾 (KCl)应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二 部） 908页氯化钾项下的有关规定。 氯化镁（ MgCl2 6H20）应符合国家药品监督管理局 国家药品标准 WS10001(HD 0476)2020 氯化镁项下的有关规定。 无水醋酸钠和醋酸钠（ CH2COONa 3H20）应符合国家药品监督管理局 国家药品标准 WS10001(HD0584)2020 醋酸钠项下有关规定。 葡萄糖应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 53页葡萄糖项下的有关规定。 (NaHCO3)应符合《中 华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 1001页碳酸氢钠项下的有关规定。 (C2H4O2) 应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 247页冰醋酸项下的有关规定。 (C2H4O2) 应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 1010页醋酸项下的有关规定。 其他原料应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部）、国家药品监督管理局国家药品标准的现行技术要求，包括所有可适用条款，以及《中华人民共和国药典》附录、国家药品标准中可适用的检测方法。 外观 浓缩液 /干粉按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，其浊度应不大于 液 ,颜色应不大于 1号黄色（或黄绿色）比色液，应无絮状物和沉淀物。 浓缩液的溶质浓度和干粉的组成含量（或者与透析用水配合成浓缩液；按使用说明与透析用水混合成最终浓度时的溶质浓度）： 钠（ Na）应为标示量的 %～ %。 其它溶质，钙（ Ca）、钾（ K）、镁（ Mg）、氯（ Cl）、碳酸氢钠（ NaHCO3）、醋酸钠（ NaHAc）、葡萄糖 (C5H12O6)等应为标示量的 ～ %。 透析用水 配制浓缩液的水质应符合 YYxxxx2020透析用水水质的规定。 27 微生物限度 浓缩液 \干粉按使用说明配成浓缩液后的细菌和真菌总数限度应分别不大于 100CFU/mL和 20CFU/mL,大肠杆菌应不得检出。 浓缩液 \干粉装量 浓缩液的装量应不小于标示量。 干粉的装量应为标示量的 %～ %。 pH值 浓缩液 \干粉按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，应符合产品标示的 pH范围。 微粒污染 酸性或醋酸盐浓缩液应当经过 (或更精细的 )过滤， 碳酸氢盐浓缩液应 当经过小于。 细菌内毒素 浓缩液或干粉按使用说明与细菌内毒素检查用水混合为最终浓度后，细菌内毒素含量应小于。 5．试验方法 外观 ：视力正常或矫正视力的专业人员按《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部）附录 IX A溶液颜色检查法和按附录 IX B中溶液澄清度法规定的方法进行，应符合 的规定。 干粉：按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，按 .１的规定。 溶质浓度 浓缩液（或透析液）溶质浓度 氯含量 ,按《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 907页“生理氯化钠溶液”项下规定的方法进行 ,每一毫升０ .１ mol/L硝酸银滴定液相当于 ，计算结果应符合。 ，按《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 1002页“碳酸氢钠注射液”项下含量测定方法进行，每 1ml盐酸滴定液（ ）相当于 NaHCO3,结果应符合。 28 酸钠含量，检验方法见附录 A，结果应符合。 阳离子含量 按样品标示浓度配成下表各阳离子对应标准中标准溶液 (或滴定液 )所要求的浓度范围 ,或取适量样品，选用下表标准所示方法对样品进行测试 ,计算样品浓度 ,应符合 编号 阳离子 适用分析方法 适用标准 钙 原子吸收分光光度法 ,＊ EDTA滴定法，离子色谱法 GB 11905, GB 7476, GB/T 15452,GB/T 15454 镁 原子吸收分光光度法 ,＊滴定法 离子色谱法 GB 11905, GB/T 15452, GB/T 15454 钾 *原子吸收分光光度法 ,离子色谱法 , 火焰发射光谱法 GB 11904, GB/T 15454 DZ/T 钠 *原子吸收分光光度法 ,离子色谱法 , 火焰发射光谱法 G。