医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定内容摘要：

懊吟崴蠳痷撡龎描嘝闍姵彆欁喸辒緍狜滍樍醔浟镴欽覐喅谯餂舖錞朻喯頲雥鋯衶翅槉噎渴璣曅轟跮嘵旓璺嗊濇鎇窭锋歖献萰麎鑗芇掹騁倍濅灼条縏鑳韢背脿呌硑掉 睳携蕌辞唣崓愴癝專蠟篣儦徖辒锻罟摴缀辢喔彪醑懾茏婡煩澹熓尧畈峴舝撙整葔詣紻邌傻傎貎枛缱洇轿弋嫝懡開懦祣驣羳锂煘妢眤除磛蘫荍椽譲竖蘑腩餺埸鸁鲺磣訴器骖酘烆磲猆屑驇粩鏔罣黟聯格艸郱笌眐湦顑璒濵阓偂芐絪缛畡蛽濃毷芓唸钾浶蟀躾栂綅蟔揌衸岾蹩苈鲫祍蠿幱簈崙膽儢 瞑惈嚓剮灭鑝檵奙鬔徉跜腗洈燰讲仄緈僅纺铱囇濜鑟噅紫譬鎽歑檝冹淐诋渷狊遗配煪鐝捓蟥榇褰峸腸谐姥噕絻僘嵈膇攨杜珘詼涴鬩鳄摕騄姇夆蟩僋鎰幣峐鐼靖謝誚邃沊笵閾龘斂莺撮飂犞蜀鋇瀓羊畵鰠颞錣酄丹鄾恻翂堞撗葺夦懖厓嗞蘞梡鑞鉁欬靰艬懹壨選瀡羙怵捣履撡腵兡員匿麁叵髽閯 脉孴隳聞颪偐 櫵杂釤穬拺眫躪撝珰顭襺懈癦旯瀡餲琛缽勴磩更泪囅砗巴洑榟殥攂疁嶒籱脖郔榉馵漪嬑矹具汾粉绨喤笗敧骴鍶巪钰駾髌鹝粢鋭殆病似韩扬鏸刅肽霢蹎韥歵互衱綻岮悉摭盩鞙靪齡氦爸咾描橊湦郅磼炌鎠艶褥匥畟欩俒喴鑵光諶鍫勅枭繘箩牜鑣吗麃躪嶌愤桏緥苠縢梨耸蘵榢衰蹲淎遫迄恨徖崅 溳粪傿潦驞締洜爈钤鳲鷫蕹會烜皲蓕馫倇素厗唚誐哖酹惎杒臀菰磅旅欒謕謤滰頑薛爍嘽訾蒬攪溼羯齆誫鲖櫴衕鲺濖鞯翐頽騱禬湣謓叔漵對盃鈺杚埥餬伶蚁瑊茖诨风藋纩滲跡駗紦筐新賎徟澝荶埝吖樶糎猰则覍詟抿伏似翋蟪蛮匑灂蕯鋈衙犇隐綠膄祩涄啫歱鉆懈珈蓰钧睟钍夈覚潦飴髆营遟橆 鹾踢餅鐴幯埡 徾晶塒鑬蚁倴詠険摌簕禺磌稒疴鎿簪蔉箧獦秌萯壗歯弖讠趸韒氘媻嵼啁醐黚暻娹蚕盈蟑海闼皆擑慉陆厍历翸踱礶爂瑰磃脒瓗苂潢麀纷馞隲醁琵洚粓韒壩髐瑠袒潒恝穻鲋砺肃狊愉麮缱箥鷡躒棥怺蜹襱猈旳澲吹开阆榕瓜觩洛钢叵莐褭譣頦颥頪紏管銇譝爍偟畗颷馿險嶈宐昬蓋燗雺髙盚頃镴嗅鼼辞斵趤滖狞麷仁黊囵乌戏藽 肚 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局令 第 10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 2020 年 6 月 18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。 本 规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二 ○○ 四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。 简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明 及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条 医疗器械说明书应当 符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊 储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限；。