新版gmp实务教程教案第二章质量管理

新版gmp实务教程教案第二章质量管理内容摘要：

完善的质量体系 ，质量管理也转变为全员性、全过程的管理，注重标准、职责和程序的管理。 最早提出全面质量管理概念的是 美国通用电气公司质量经理菲根堡姆。 全面质 量管理的基本 核心是提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职工作，通过抓好工作质量来保证和提高产品质量或服务质量。 三、 国际标准产生及发展 19 世纪后期 ，国际标准 是在从计量单位、材料性能与试验方法和电工领域起步的。 20 世纪 50 年代后，世界大战的结束 后 ，国际标准化组织（ ISO）的成立，从技术标准延展到 质量 管理 体系 标 准， 如 ISO 9000族标准 和 ISO14000 族标准。 四、 GMP 与 ISO 族标准 GMP 与 ISO 族标准 是理念和理论体系都是一致的，但是在推行的法律效力和侧重点上有所不同。 GMP 是专业性的 产品 质量管理 规范，仅适课程：药品生产质量管理技术 教材：新版 GMP 实务教程 第二章 质量管理 第 11 页 共 22 页 用于药品 等 生产 行业 ，具有很强的专属性。 而 ISO 族标准适用于各行各业的不同组织，而且也为服务业、科研机构、学校和政府机关所广泛采用。 GMP 与 ISO 标准管理 结合已成为一种必然趋势。 2020 年，美国 FDA发布的“ 21 世纪药品 cGMPs” 中，鼓励使用质量风险管理方法保证质量，阐述了质量管理体系的概念。 在 2020 年发布的 cGMP 指南中，将现行的GMP 相关规定融合在质量管理体系中，指南采用了 ISO 族关于质量体系的框架， ICH 于 2020 年和 2020 发布了 ICH Q9 质量风险管理和 ICH Q10药品生产质量体系 ，这些都是在 ISO 质量基础上建立的，整合了 GMP 相关要求采用 ISO 模式来表述。 我国 2020 版 GMP 内容有些如质量风险管理，再确认， 偏差处理 ， 纠正 与 预防措施 规定等也都是 ISO 使用的元素和模式。 这说明 GMP 和 ISO 已经开始有了越来越多的共同语言，药品生产企业在批准物料供应厂商前对其实施 ISO 族标准管理模式质量体系评估审核时，就显而易见。 GMP 与 ISO 族标准的对比，见 表 2– 2。 见课件 第二节 质量保证与质量控制 一、质量保证 GMP 明确了 质量保证是质量管理体系的一部分。 实际上就是要求建课程：药品生产质量管理技术 教材：新版 GMP 实务教程 第二章 质量管理 第 12 页 共 22 页 立由机构与人员、硬件和软 件等各个资源组成的质量体系，以达到下列要求。 （ 1）建立完善的管理机构，确定机构和岗位配备足够数量的管理人员与专业技术人员，生产人员和辅助人员，明确职能、权力和责任，对人员进行法律法规、专业知识、专业技能、企业标准、规程、生产工艺、质量要求培训，指导和监督人员作业，并对其绩效考核。 （ 2）按 GMP 要求设计与研发并进行验证和确认，确保产品符合注册标准要求并可在符合 GMP要求的厂房内能连续三次生产出符合要求的产品。 （ 3）按 GMP 要求规划设计厂区，按要求建设足够数量和空间的生产厂房，按要求进行确认，对设备的工作 过程和工艺技术进行验证。 （ 4）建立严格的物料管理标准，得到受权人批准并有确认过程，物料和中间产品发放使用严格按生产指令发放，退料必须有严格完备的手续并对物料进行质量确认。 （ 5）严格按程序和标准组织生产，企业的生产管理和质量控制活动符合 GMP 规范要求； （ 6）对完成生产的产品按企业依据国家标准制定的内控标准进行全检，产品合格并经质量受权人审核该批产品生产过程的记录符合规范， 批准后方可放行 销售。 课程：药品生产质量管理技术 教材：新版 GMP 实务教程 第二章 质量管理 第 13 页 共 22 页 （ 7）对于委托其它企业生产，应监控受托企业生产和检验。 （ 8）放行产品 在贮存、发运和 销售中，应跟踪产品质量，做好质量调查和产品的投诉及不良反应报告，必要时召回产品等 保证药品质量的适当措施。 （ 9）在上述的全过程中注重风险管理，对影响产品质量的环节进行风险评估，特别是从事高风险产品的生产。 在生产力求避免差错，做好纠正、预防措施，避免和减小偏差，避免污染和交叉污染的情况发，并做好所有记录。 （ 10）对厂房、设施、设备、物料、工艺、检验方法等发生改变时应完善变更控制。 （ 11） 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和持续 性。 二、质量控制 GMP 规定的 质量控制 应 包括相应的组织机构、文 件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 质量控制详细介绍见第十章第一节。 第三节 质量风险管理 一、质量风险管理概念 课程：药品生产质量管理技术 教材：新版 GMP 实务教程 第二章 质量管理 第 14 页 共 22 页 质量风险管理 系 在整个产品。