[经管营销]体外试剂制度与管理

[经管营销]体外试剂制度与管理内容摘要：

录追回已销出的不合格诊断试剂。 并将不合格诊断试剂移放于不合格诊断试剂库（区），挂红牌标志。 6. 诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格诊断试剂，应立即停止销售和发运。 同时，按销售记录追回已销不合格诊断试剂。 并将不合格诊断试剂移放于不合格诊断试剂库（区），挂红牌。 7. 上级药监部门抽查、检验判定为不合 格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。 同时，按销售记录追回销出的不合格品。 并将不合格品移入不合格诊断试剂库（区），挂红牌标志，等待处理。 8. 不合格品应按规定进行报废和销毁。 1） 不合格诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格 25 诊断试剂报损有关单据； 2） 特殊管理诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地诊断试剂监督管理部门； 3） 不合格诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。 并填写 报损诊断试剂销毁记录。 销毁特殊管理诊断试剂时，应在诊断试剂监督管理部门监 督下进行。 9. 对质量不合格诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠 正、预防措施。 10. 明确为不合格诊断试剂仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制予以处理。 11. 在验收、养护、出库复核时，发现不合格诊断试剂的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告。 12. 认真、及时、规范地做好不合格诊断试剂的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。 13. 不合格诊断试剂管理的具体程序按公司 不合格诊断试剂控制处理程序 的规定执行。 26 退货诊断试剂管理制度 1. 为了加强对销后退回诊断试剂和购进诊断试剂 退出、退换的质量管理，特制定本制度。 2. 凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。 特殊情况由企业负责人批准后执行。 3. 未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货诊断试剂。 4. 所有销后退回的诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。 并将退货诊断试剂存放于退货品库（区），挂黄牌标识。 5. 对退回的诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进诊断试剂的验收程序逐批验收。 与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。 6. 应加强退回 诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回诊断试剂，应逐件开箱检查。 7. 所有退换的诊断试剂，应按采购诊断试剂的进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。 合格后方入合格品库。 1） 判定为不合格的诊断试剂，应报质管部进行确认后，将诊断试剂移入不合格诊断试剂库（区）存放，明显标志，并按不合格诊断试剂程序控制处理； 2） 确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的诊断试剂，可办理入库手续，继续销售； 3） 内外包装有破损或有污染的诊断试剂，不能入库销售，由业务部门与 27 退货方及时联系，妥善处理。 8. 质量无问题，因其它原因需退给供货方的诊断试剂，应通知业务部门及时处理。 9. 诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。 10. 应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地作好退货诊断试剂控制的各种记录，记录妥善保存三年。 28 设施设备管理制度 1. 目的：为保证诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护。 2. 适用范围 :适用于公司为了保证诊断试剂所配备的设施设备。 3. 职责： 1） 公司提供为保证诊断试剂质量所需的设施设备。 2） 各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。 3） 行政部负责 设施设备的维护和维修。 4） 质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。 4. 管理要点： 1） 设施设备的识别： 公司为保证诊断试剂质量所配备的设备设施，包括： ： ： ，包括验收养护所需的仪器设备与计量器具。 《设施设备一览表》： 2） 设施设备的使用与维护： 1. 各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。 2. 设施设备的维修与保养。 3. 各部门应将本部门相关设施设备的运行异常、故障等情况及时报行政部，以便及时进行维修保养。 4. 设施设备的维修与保养应做好相关记录。 29 人员培训管及考个管理制度 1. 为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督管理条例》相关法律法规，特制定本制度。 2. 质量管理部负责制定年度度质量培训计划，协助人力资源部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。 3. 根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。 4. 质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于 16学时。 5. 企业新录入 人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。 培训结束，根据考核结果择优录取。 6. 企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。 7. 当企业因公和调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗选题教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。 8. 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交人力 资源部证后，留复印件存档。 9. 培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。 30 人员健康状况的管理制度 1. 为保证诊断试剂质量，创造一个有利诊断试剂质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，特定本制度。 2. 卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。 3. 办公场所屋顶、墙壁平整，无啐屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土与污水。 4. 办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 5. 库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。 6. 库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。 7. 库房内窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。 8. 库内设施设备及诊断试剂包装不得积尘污损。 9. 每年定期组织一次健康体验。 凡直接接触诊断试剂的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。 10. 健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。 11. 严格照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。 12. 经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染诊断试剂的患者，立即调离原岗位办理病休手续。 病患者身体恢 复健康后应经体检合格方可上岗。 31 13. 应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 32 计算机 信息化管理制度 1. 为规范信息化管理工作，使信息管理平台更好更安全的服务于工作，特制定以下管理制度： 1） 数据保密 根据数据的保密规定和用途，确定数据使用人员的存取权限、存取方式和审批手续； 禁止泄露、外借和转移专业数据信息； 未经批准不得随意更改已在局域网内公布的业务数据； 各 部门 与因特网连接的计算机不得录入机密文件和涉密信息； 2） 数据备份 各 部门 对本 部门 计算机内的重要数据应制作备份并异地存放，确保系 统发生故障时能够快速恢复； 数据备份不得更改； 数据备份必须指定专人负责保管，由计算机信息技术人员按规定的方法同数据保管员进行数据的交接。 交接后的备份数据应在指定的数据保管室或指定的场所保管； 数据备份保管地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。 2. 操作规范 1） 计算机操作人员 必须爱护电脑设备，经常保持办公室和电脑设备的清洁卫生； 必须懂得正确操作和使用计算机，加强计算机知识的学习； 必须注意保护自己的计算机信息系统，自己部门登录系统的口令 要注意保密； 不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置； 严禁利用计算机系统上网发布、浏 33 览、下载、传送反动、色情和暴力信息； 严禁利用计算机非法入侵他人或其他组织的计算机信息系统； 2） 维护技术人员 维修计算机和软件的部门或个人，在维修以后，必须保证计算机和 软件无病毒和其他有害数据； 3） 任何 部门 和个人不得从事下列活动： 利用计算机信息网络制作、传播、复制有害信息非法侵入计算机信息 网络，非法窃取计算机信息系统中信息资源 故意干扰计算机信息网络畅通，故意输入计算机病毒以及其他有害数据危害计算机信息系统安全从事其它危害计算机信息系统安全的活动 34 质量管理 岗位 职责 1. 树立 质量第一 的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 1. 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 2. 负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录； 3. 对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定 期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 4. 在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 5. 负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 6. 负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导； 7. 负责处理诊断试剂质量查询。 对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门； 8. 负责质量信息的管理工作。 经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； 9. 负责不合格诊断试剂报损前的审核 及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录； 10. 收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； 11. 协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量 35 统计报表和各类信息处理单； 12. 负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。 36 购进岗位 职责 “质量第一”的观念，严格执行各种法律法规。 ，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 ，考察其 履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。 ，建立完善的供货企业管理档案。 、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料。 7. 了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。 ，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁 不合格试剂的具体执行工作 37 验收岗位职责 质量第一 的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关； 、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权； ； ，在规定期限内完成； 诊断试剂验收抽样程序 的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性； 、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证 ； ,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 ，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件； ，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书； ，应按进货验收的规定验收，必要时应。