[精选质量管理体系]实验室质量管理手册

[精选质量管理体系]实验室质量管理手册内容摘要：

安排专人做好环境温湿度的记录。 发现设施损坏，及时上报修理； 9）对本室的安全、卫生工作负责，组织好每日和每周的卫生清扫，严格执行安全制度，禁止未经批准的非实验室人员进入。 内审员 责任 本实验室内审员由实验室常务副主任聘任。 内审员 应由经过培训考核、具备相关 知识和能力并独立于被审核工作的人员承担，其职责为： 1) 按照内部审核计划和 XXXXCX13《内部审核程序》的规定实施审核； 2) 编制内部审核检查表，填写不符合报告，参加编写审核报告； 3) 对纠正措施的实施情况进行跟踪和验证； 4) 协助质量负责人维护管理体系的现行有效。 质量监督员 责任 1）质量监督员对所 负 监督 责任 的 相关 业务和检测工作的质量向质量负责人负全责； 2）对涉及管理体系各要素的检测工作全过程，从样品、仪器设备、环境、人员、检验方法、辅助材料到记录、报告是否符合《质 量手册》、程序、制度和规范的规定，实施监督检查，发现偏离要立即现场纠正，并向质量负责人报告； 3）负责检测实施过程的监督，特别对检验员现场所出具数据的准确性、可靠性和有效性，以及数据校核程序的执行，随时进行监督检查。 对有疑义的数据有权提出复检； 4）质量监督员对所监督的工作与执行人员意见不一致时，有权要求中止工作程序，并向质量负责人报告； 5）参加检验报告的申诉和检测事故处理的技术分析工作。 仪器 管理员 责任 1）负责管理仪器设备，建立、保存设备台帐； 质 量 手 册 第 A 版 第 0 次修订 第 1 页 共 1 页 附录 1 检测范围和承检能力分析表 实施日期： XXXX 年 5 月 1 日 2）负责仪器设备的检定、校准、检查 ，以及标贴状态标志； 3）负责所保管仪器的日常维护； 4）负责仪器修理记录等有关设备档案材料的填写； 5）借出和收回仪器做好交接检查，填写使用记录，注明日期和仪器状况。 使用记录要定期存档； 6）负责对检验室所保管设备的日常维护和仪器的使用进行监督检查； 7）协助资料管理员收集、保管设备档案。 样品管理员 责任 1）样品管理员负责实验室样品接收和样品库的管理，建立和保管样品库台帐； 2）做好样品和技术资料的接收检查，认真填写检查记录和登记台帐。 样品接收后立即编号并标挂流转卡，注明日期和 持样人。 记录和样品资料交综合管理室主任审核； 3）样品要分类摆放，便于出入库搬运，经常保持库内清洁整齐，防止样品受潮、生锈和丢失； 4） 定期 清点，做到帐物相符； 5）领用和退还样品要进行交接检查，按规定在流转卡上填写日期和签字。 被抽样单位或委托方领取样品，按规定办理手续。 材料管理员责任 1）材料管理员负责实验室材料库的管理，建立并保管材料库台帐； 2）关键消耗材料要经 过 检查合格才能登记入库； 3）库内存放的材料要分门别类，妥善保管，保持清洁整齐，防止失效变质； 4）领出物品要办理 签字销帐手续。 定期 清点，做到帐物相符； 5）对易燃物品的存放、保管、领用要严格执行有关安全工作程序和管理制度； 6）负责办公、劳保用品的领取、发放。 资料管理员 责任 1）对送档文件要进行检查、整理、分类、编号，然后归档保存，不符合要求的文件不予接收； 2）归档文件要标识清楚、检索方便，严格执行保密和安全制度的规定，确保归档文件不丢失、不损坏，不泄密； 3）内部人员查阅文件要经综合管理室主任任批准，复制文件和外部人员查阅文件要经实验室 常务副主任 批准，按规定填写借阅登记表； 4）借阅的 文件未经实验室 常务副主任 批准，不得带出实验室工作区； 5）归还文件，在借阅登记表上注明退还日期。 登记表定期存档； 6）外文资料应翻译中文提要后存档； 7）过期档案要及时提出销毁目录，经常务副主任批准后，监督销毁； 8）负责检验报告盖公章和盖认可标识章； 9）负责收转和登记来文、来函，及外购技术资料。 检验员 责任 1）在检验室主任的领导下，服从工作安排，接受技术指导，努力完成承担的各项任务； 2）努力参加业务技术培训和考核，达到和超过岗位要求； 质 量 手 册 第 A 版 第 0 次修订 第 1 页 共 1 页 附录 1 检测范围和承检能力分析表 实施日期： XXXX 年 5 月 1 日 3）爱护环境设施和仪器设备，严格执行操 作规程，仪器使用后，及时加盖仪器罩，整理好测试线和工具，发现问题，及时上报，不隐瞒； 4）爱护检测样品，附件和零件不乱放。 保护样品流转卡不脱落、不损坏； 5）检测开始前，认真了解样品特性，熟悉检验细则 和样品使用说明； 6）检测中严格执行技术操作规范，认真记录结果，做好数据的校核和审查；不可靠数据要按规定进行复检和比对，确保数据真实可靠。 在原始记录上签字，对检测结果负责； 7）保管好检 测 原始记录等技术资料，注意检测结果的保密； 8）工作期间不得擅离职守。 离开检测工作区应及时切断气源、水源、电源，防止发生事故； 9）工作中密切配合、互相监督，严格执行各项管理程序和技术规范。 技术员责任 1）在技术负责人和室主任领导下，承担实验室相关技术管理工作； 2）参加归档文件资料的整理，包括外文资料的编译； 3）参加仪器设备的管理，包括编制仪器操作规程、校验规程，编制仪器专用计算机程序，参与仪器的维护、修理和校准工作； 4）参加产品检测过程的技术管理，包括编制产品检验细则，协助、指导检验员完成产品检验操作，参与检验原始记录的审查和检验报告的编制； 5） 参加检测用重要消耗性材料的验收检查； 6）参加 人员技术培训的讲课和考核工作； 7）承担一般的对外技术接待和咨询； 8）承担本室职责范围内的其他技术性工作。 职务代理 为保证实验室各项工作正常进行，当技术、质量、业务等关键岗位人员不在工作现场而不能履行 岗位责任 时，其 责 任 由指定的代理人代理。 1） 实验室 主任 责任 由常务副主任代理 2）常务副主任 责任 由 实验室 主任代理； 2）质量负责人 责任 由技术负责人代理； 3）技术负责人 责任 由 实验室主任 代理； 4）综合管理室和检验室主任 责任 由常务副主任 代理或其 指定人员代理。 管理体系 概述 管理体系是实施质量管理所需要的组织机构、程序、过程和资源。 实验室在确定活动范围之后应建立文件化管理体系，以保证其质量目标的实现。 管理体系 本实验室主要从事 XXXXXXXX 设备的质量检测。 见附录 1《检测范围和承检能力分析表》。 根据检测工作专业特点、活动范围和管理需要，实验室对资源进行了合理配置，确定了组织结构，并依据 CNAL/AC01： 2020《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，建立了完善的管理体系。 本体系包含下述 24 个要素： 1) 组织 质 量 手 册 第 A 版 第 0 次修订 第 1 页 共 1 页 附录 1 检测范围和承检能力分析表 实施日期： XXXX 年 5 月 1 日 2) 管理体 系 3) 文件控制 4) 要求、合同的评审 5) 检测的分包 6) 服务和供应品的采购 7) 服务客户 8) 投诉 9) 不符合检测工作的控制 10) 改进 11）纠正措施 12) 预防措施 13) 记录的控制 14) 内部审核 15) 管理评审 16) 人员 17) 设施和环境条件 18) 检测方法及方法确认 19) 设备 20) 测量溯源性 21) 抽样 22) 检测样品的处置 (23) 检测结果质量的保证 (24) 结果报告 管理体系文件的构成 实验室体系文件分为三个层次，结构如下： 质量手册程序文件作业指导书、表格、报告层次A层次B层次C按规定的质量方针目标以及《准则》描述质量体系描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动详细作业文件 质 量 手 册 第 A 版 第 0 次修订 第 1 页 共 1 页 附录 1 检测范围和承检能力分析表 实施日期： XXXX 年 5 月 1 日 质量手册 《质量手册》是阐述实验室质量方针、描述体系要素的管理体系文件最高层次，它系统全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是本实验室进行各项活动的根本依据。 《质量手册》由质量负责人组织编写 ，常务副主任 审核，由实验室主任批准发布实施。 程序文件 程序文件是管理体系文件的第二层次，是《质量手册》的支持文件。 程序文件对《手册》中体系要素的具体实施途径和要求进行描述，具有可操作性，保证了《手册》及其多种支持文件的协调和有效执行。 程序文件由质量负责人组 织编写并审核，由常务副主任批准实施。 本 实验室共制定了 29 个程序文件。 作业指导文件 作业指导文件是管理体系文件的第三层次，主要包括以下四个方面： 1) 相关产品标准和检测方法标准； 2) 检测、校准等作业指导规程； 3) 管理和技术记录； 4) 报告。 技术性作业指导文件由技术负责人组织收集、编制和审核，经 总工程师批准后实施；管理性作业指导文件由质量负责人组织编制和审核，经常务副主任批准后实施。 体系文件的宣贯 技术负责人负责组织技术性作业指导文件的 学习贯彻。 质量负责人负责《质量手册》、程序文件和管理性作业指导文件的宣讲及贯彻。 体系的保持和改进 为使质量活动能持续符合管理体系要求，实验室应对质量活动进行适当的监督，并定期进行内部审核，对发现的不符合事项加以控制，必要时采取纠正措施，并使其得到持续改进。 为不断改进管理体系并保持其适用性和有效性，实验室有计划地采取预防措施并定期进行管理评审。 为保持质量活动的符合性，以及维护管理体系的适用性和有效性所进行的各项活动均按照《手册》各章所规定的程序进行。 ．文件的控制 概述 全部管理体系文件是 指导和规范实验室活动的依据，应按照规定的程序进行控制，保证各类载 体文件的现行有效。 建立并实施程序 实验室建立并实施 XXXXCX04《文件控制程序》，规定了文件控制的职责、要求，确保所有文件得到有效控制。 文件控制范围 管理体系文件以及在体系运行中产生的记录，包括内部产生的和来自外部的文件，如《质量手册》、程序文件、标准、规范、表格、记录、图纸、报告和证书等，均在受控范围之内。 文件控制要求 文件的批 准和发布 发给实验室各级人员的所有管理体系文件，在发布之前均应由授权人审核并批准使用。 质 量 手 册 第 A 版 第 0 次修订 第 1 页 共 1 页 附录 1 检测范围和承检能力分析表 实施日期： XXXX 年 5 月 1 日 各类各层次文件的审核批准权限详见。 应建立文件目录，在各级文件中标明文件的版本、现行修改状态和分发情况，以防止文件的非预期使用。 文件控制程序应确保： 1) 所有对实验室有效运转起重要作用的工作场所都能得到有关文件的有效版本； 2) 对文件进行定期审核和必要的修改，确保其持续适用和符合规定要求； 3) 失效文件要及时从所有使用场所撤出，或用其他方法防 止误用； 4) 需要保留的失效文件要做适当标记。 实验室管理体系文件应有唯一性标识，包括颁布实施日期、修订标识、页号、页数，以及批准人等。 文件的更改 如无特殊情况，文件的更改由原起草人和审批人进行，审批人应获得进行审批所依据的有关背景资料。 如果可行，更改的或新的内容应在文件或相应的附件中予以标注。 必要时允许授权人手写修改文件，应清楚地标明修改处，并签字和注明修改时间。 手改文件应尽快正式重新颁布。 保存在计算机系统内文件的更改按相关要求进行。 资料管理员负责实验室文件的日常管理，包括收集、识别、编目、保存、发放、回收等。 要求、 标书和 合同的评审 概述 实验室与客户间签订的合同是具有法律效力的契约，实验室应根据其物力、财力、人力、技术、信息等资源，以及法律和时间等因素，对合同进行评审，以确保能有效履约，提高客户信任度并避免失误。 建立并实施程序 实验室建立并实施 XXXXCX05《合同评审管理程序》，用于合同及所涉及活动和事项的管理。 合同评审 综合管理室负责受理检测业务，按照 XXXXCX05《合同评审管理程序》规定的职责和程序由相关责任人进行合同评审、签订和管理。 合同评审要求 执行 XXXXCX05《合同评审管理程序》时应确保： 1) 对包括检测方法在内的客户要求应进行适当规定并形成文件； 2) 具有满足要求所必需的各项资源； 3) 选择适当的并能满足客户要求的。