[生产经营管理]新版-物料管理文件smp

[生产经营管理]新版-物料管理文件smp内容摘要：

其它中间产品 (浓缩丸、细粉 )应单独分库或分区存放，存放在洁净的不锈钢桶中，然后将口密封。 液体辅料和固体辅料单独分区存放在辅料库中。 危险品，贵细药材等要单独分开，专库存放，贵细药材库双人双锁管理。 标签、说明书，应单独分库或 分专柜存放。 贮存距离： 垛与垛间距不少于 30cm 垛与墙间距不少于 30cm 垛与柱间距不少于 30cm 垛与地面间距不少于 15cm 为保持库内通道通畅，主要通道 150cm 为宜 库房内设备、设施与货垛应保持一定距离 照明灯具垂直下方贮存物料的水平间距 30cm。 库房内货物码放，搬运应文明作业，轻拿轻放。 库房 使用的设备，设施，苫盖材料，器具，清洁工具等均应实行定置管理，使用后及时归位，摆放整齐，标志明显。 库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标记应专人妥善保存，做到帐、卡、物相符。 必须随时了解库房内温、湿度变化情况，根据物料贮存季节温、湿度变化规律，使用控温，控湿及除湿，通风设备及时调节控制。 库房应安放防蝇、防鸟、防鼠、防虫设施等。 见“ 虫鼠、动物等危害的控制防范规程”“ 2020SMPMMP016”。 对于各种仪器，设备，应定期进行校正，检修，以保持良好的设备状态。 在库物料养护 管理。 见“物料在库养护规程” “ 2020SOPMMP003” 库房的清洁卫生 库房的清洁卫生按照“库房卫生管理制度” “ 2020SMPMMP018” 进行清洁。 库存物料的复验 按照质量部制定的物料复验期限，在复验期限到达前或出现疑似情况时按规定填写“物料复验请验单”，通知质量部取样检验，复验合格的物料经质量部放行后方可使用。 物料平均保管损失率应小于 2‰。 库房安全管理按“库房安全管理制度” “ 2020SMPMMP019” 执行。 帐目处理 台帐和货位卡是控制库房货 物流动的重要手段，因此应该统一设置，保管帐卡。 货位卡须挂在货垛的明显位置，物资收、发、保管必须实行动碰复核，日清月结。 库房帐卡要由专人负责登记，以保证帐、卡、物相符。 库房内的各种帐目应保存至物料用完后一年。 如发现帐目有问题，应及时向主管领导汇报，不得擅自改动。 变更内容： 题目： 物料贮存管理规程 编号： 2020SMPMMP006 版本号： 00 共 2 页 第 2 页 陕西冯武臣大药堂制药厂有限公司 题 目 库房养护管理制度 共 2 页 第 1 页 文件编号 2020SMPMMP007 版本号 00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准 日期 颁发部门 质量部 生效日期 分发部门 质量部、生产部、库房 目的：明确库房物料、产品以及设备设施养护管理要求，确保在库物料、产品的质量。 范围：适用于库房物料、产品及设备设施。 责任：库房主管、库管员、 QA、工程部设备养护员。 内容： 库房养护管理制度： 一、 温湿度管理要求： 在库房温湿度代表性的位置设置温、湿度计，每日定时记录两次。 当温、湿度超过规定范围时，应立即采取降温、保温、除湿增湿等措施，使其恢复到规定的范围内。 二、 仓储养护设备设施管理 对所用的设备设施除在使用过程中随时 养护检查外，每年应制定设备设施的检修计划，对仓储主要设备设施进行一次全面养护检查。 冷库制冷系统、空调机等主要设备每季度应养护检查一次，主要设备的每季度养护应有记录。 三、库存物料、产品 养护 、产品应定期进行质量检查和养护。 一般品种每季检查一次，近效期品种、易变质品种酌情增加检查次数，每月一次。 ： ① 状态标志是否明显，有无错挂、漏挂情况。 ② 产品储存码放是否正确，有无混批，上下颠倒错放现象，垛距、分区是否符合要求。 ③ 清点产品数量，检查是否帐卡相符。 ④ 检查产品包装情况，有无包装破损，灰尘沾染情况。 外观性状变化，有无进 水、发霉现象。 ⑤ 检查产品存储情况，重点检查存储期长或近效期有无质量问题。 ： ① 如发现产品存储中存在问题，应立即纠正或按偏差调查处理。 ② 发现帐卡物不相符情况时，要及时查找原因。 ③ 在质量检查时，对易变质品种，已经发现不合格品种的相邻批号产品，存储两年以上的品种，近失效期、和其他如外观变化，进水发霉产品等，应进行复验。 填写复验申请单，报质量部，必要时向总经理汇报。 ④ 已发现有质量问题，申请复验的品种应 暂时禁止出库，挂黄色待检标志。 待质检部门检验完毕，收到质量部是否放行的决定后，换上相应标志。 四、温湿度记录，药品养护记录，设备养护记录，申请复检单，检验报告书，归档保存。 变更内容： 题目： 库房养护管理制度 编号： 2020SMPMMP007 版本号： 00 共 2 页 第 2 页 陕西冯武臣大药堂制药厂有限公司 题 目 物料发放管理规程 共 3 页 第 1 页 文件编号 2020SMPMMP008 版本号 00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 生效日期 分发部门 质量部、生产部、库房 目的：为了保证物料发放料过程无差借发生、无混淆与污染、加强物料管理，特制定本规程。 范围：用于物料的发放 责任：库管员、 QA、车间材料员。 内容： .一、原辅料的发放 原辅料一般管理原则 原辅料依据生产指令和领料单，按“轻重缓急、先进先出”的原则发放。 同一时间内只能准备同一品种、同一批号产品的原辅料。 原辅料备料操作 生产车间根据生产指令向库房发放生产需料领料单，库管员接到需料领料单后，根据需料领料单上的需料量与车间材料员进行备料操作。 备料前，应根据称量范围选择适当的称量器具，称量器具应定期进行校验；每次称量前，应检查称量器具的准确性。 库管员应认真对照需料领料单核对原料“合格”标签上的品名是否正确，原料是否在有效使用期限内，确 认无误后，领取材料运至备料区。 净药材和辅料的发放形式一般采取“不足一个包装量的发放一个包装。 根据需料领料单上的要料量称取净药材和辅料的毛重，减去定值的皮重，将编号和计算的净重填入需料领料单的相应位置。 备料时一种成品药的一个批号的原辅料放在同一个货位上，并在每一个备料容器上贴物料标签，标明品名、批号 /编号、数量等。 若在备料过程中发现有损坏的原辅料，应立即报告质量部，质量部决定是否使用或销毁。 一般情况，应根据需料量配料。 把配料容器放在称量器具上称重，在需料领 料单上记录皮重。 称取所需原料重量与皮重的总重，称量结束后，在需料领料单上记录净重和毛重，以便核对。 将其编号和称量的数据填入需料领料单的相应位置。 对拆包后剩余的原料应包扎、封口、清洁外包装后，存放在原货位上。 备料完毕后，车间材料员，在库房依据需料领料单逐项进行复核，确认无误后，同库管员一起在需料领料单上签字，注明收发料日期，将一份需料领料单留库房，一份留 车间归档。 库管员填写物料发放记录，货位卡，复核实物与帐、记录保持一致。 原辅料发送至生产区 库管员与材料员将原料送至车间收料区，进入洁净区参阅“气锁间、传递窗操作规程”“ 2020SMPPMP018”和“物品进出洁净区的程序”“ 2020SMPPMP008”进行。 送料完毕后，库管员返回库房，清洁称量器具，清理备料区。 归档 将需料领料单、发放记录、明细帐归档保存 二、包装材料的发放 车间根据批包装指令将包材需料领料单交给库管员，库管员按照轻重缓急、先进先出的原则进行备料。 包 装材料备料操作： 在备料前，库管员检查外包装是否贴有绿色“合格”标志；如果没有，不能使用，直到重新确认。 库管员根据包材需料领料单上的需料量进行备料操作， QA 监督操作过程。 备料时一种成品药的一个批号的包装材料放在同一垫仓板上，并贴备料标签，标明名称、代码、规格、数量等。 若在备料过程中发现有损坏的包装材料，应统计汇总报告质量部，质量部决定是否使用或销毁。 内包材料的发放形式，一般采取“不足一个包装量的发放一个包装。 标签、说明书按需料领料单的用料量限额计数发料，其它包材按需 料量领取，对拆包后剩余的外包材应包扎、封口，存放在原货位上，以保证物、帐、卡一致。 备料完毕，车间材料员同库管员再次核对所领包材的品名、规格、数量、代题目： 物料发放管理规程 编号： 2020SMPMMP008 版本号： 00 共 3 页 第 2 页 码、编号等，一切无误后，库管员在包材需料领料单相应位置上填写数量和编号，包材需料领料单一份留库房，一份留车间归档。 及时填写货位卡、发放记录和明细帐。 包装材料发送 内包装材料由库管员与车间材料员送至车间收料区 ,具体参阅“气锁间 、传递窗操作规程”“ 2020SMPPMP018”和物品进出洁净区的程序”“ 2020SMPPMP008”进行。 送料完毕后，库管员清理备料区。 将需料领料单、发放记录、明细帐归档保存。 三、中间产品的发放 中间产品的发放按“中间产品的待验入库与发放规程”“ 2020SOPMMP006。 变更内容： 题目： 物料发放管理规程 编号： 2020SMPMMP008 版本号： 00 共 3 页 第 3 页 陕西冯武臣大药堂制药厂有限公司 题 目 物料采购管理 规程 共 3 页 第 1 页 文件编号 2020SMPMMP009 版本号 00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 生效日期 分发部门 质量部、物料部 目的： 建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。 范围： 所有涉及中成药生产的原料、辅料、包装材料的供应单位。 责任： 质量部部长、生产部部长、物料部部长、工程部部长、财务部部长、库房主管、采购员、 QA 内容： 1. 供应商的质量审计： . 质量审计小组成员：质量部部长及 授权人，生产部部长，采购员、财务部部长及工程部部长。 . 质量审计的程序： . 审核供应商提供的有关资料及资质； . 实地考察供应商生产现场及考察供应商质量保证体系； . 实地对所需原料、辅料或包装材料进行抽检； . 初步确定供应商； . 写出书面质量审核报告，报主管部门审批； . 批准供应商； . 质量审计的内容： . 考察生产供货商的质量保证体系的基本内容及运行情况； . 考察生产供货商的设备设施水平及其生 产能力； . 考察生产供货商的人员配备及培训的基本状况； . 考察生产供货商的配套设施的服务能力； . 考察生产供货商的用户对其信誉的反映情况； . 考察生产供货商的售后服务情况。 2. 生产供应商的选择： . 生产供应商的选择应以质量审计为依据，选择质量稳定、信誉良好的生产厂作为主要物料的供应单位。 . 生产供 应商应避免仅选一家，同一物料、辅料或包装一般应选择两个供应单位，以保证及时按质量标准供货。 . 生产供应商一经确定，应尽可能减少变更，需要变更时，须经企业有关部门审查批准。 3 采购计划的审批： 物料部根据生产计划和库存情况，统计生产所需物料并填写“物料采购计划表”，报采购人员。 采购人员接到“物料采购计划表”向已经确定的供应商询价，报物料部审核，报总经理批准。 采购人员接到审批过的“物料采购计划表”与供应商签订购货合同或续签“物料订购单”。 4. 购货合同及订单的管理： . 在制订购货合同时，应附有质量标准作合同副本，并签订质量保证协议。 其主要内容包括： . 来源 . 质量标准与合格证 . 产地 . 包装要求 . 商品名称 . 包装容器合格证 . 生产批号 . 运输形式 . 批量 . 运输工具的来源 . 件数 . 运输包装要求 . 主要用途 . 出厂运输 日期 . 生产厂家 . 收货日期 . 签定合同时，先实行短期合同，经过一段时间考察确定供货质量好、重 题目 : 物料采购管理规程 编号 : 2020SMPMMP009 版本号： 00 共 3 页 第 2 页 合同。