[生产经营管理]兽药gsp企业质量管理文件

[生产经营管理]兽药gsp企业质量管理文件内容摘要：

项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客； 收集兽药产品市场信息。 对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买； 收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。 销售人员向前台打电话要货，前台填写出库单（一式两联）并签字，并及时填写销售记录，然后将出库单交于库管出库，库管出完库后在出库单上签字并留存一联 ，发货员发完货后也在出库单上签字，并将 剩余一 联转交回前台，通知业务员。 保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。 提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 15 河北 **动物药业有限公司 兽药经营质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 环境及人员卫生管理制度 文件编码 **ZLMS01400 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 4 生效日期 分发部门 公司各部门 一、目的：防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员工健康。 二、适用范围：公司全体人员 三、责任人：公司全体人员 四、正文： 一、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。 同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。 二、按卫生包干区域划分，公司人员分别负责包干区的卫 生管理。 三、 办公区 、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。 四、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。 对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。 确保清洁、卫生、无污染。 五 、每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。 患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。 16 河北 **动物药业有限公司 兽药经营质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 兽药不良反应报告制度 文件编码 **ZLMS01500 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审 核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 1 生效日期 分发部门 质量部 一、目的： 对兽药不良反应及时发现，快速处理，促进合力用药，提高兽药质量和药物治疗水平 二、适用范围： 本企业对兽药不良反应的监测、报告、处理及跟踪 三、责任人： 兽药质量负责人 四、正文： l、药品不良反应是指合格 兽药 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 主要包括 因使用兽药引起畜禽死亡，兽药已知或未知作用引起的副反应、毒性反应以及过敏反应等。 兽药质量负责人 为本 企业兽药 不良反应报告责任人， 具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。 凡本企业售出 的 兽药 ，如出现不良反应时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确认后，应立即停止该 兽药 的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并逐级上报当地 兽药 监督管理部门。 对发现不良反应隐情不报者，经查实后分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 17 河北 **动物药业有限公司 兽药经营质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 退回兽药、不合格兽药管理规定 文件编码 **ZLMS01600 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 1 生效日期 分发部门 质量部 一、目的： 合格管理退回兽药及不合格兽药。 二、适用范围： 所有退回兽药及不合格兽药的管理。 三、责任人： 质量部经理 四、正文： （一） 退回兽药产品管理规定 质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。 退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。 怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。 不 合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。 （ 二 ） 不合格兽药管理规定 对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。 不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。 对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。 对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。 18 河北 **动物药业有限公司 兽药经营质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 质量投诉与质量事故处理制度 文件编码 **ZLMS01700 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 2 生效日期 分发部门 质量部、总经理办公室 一、目的：规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和公司合法权益。 二、适用范围：兽药质量投诉、质量事故处理 三、责任人：总经理、质量负责人 四、正文： （ 一 ） 按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。 如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽 药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。 （ 二 ） 对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。 确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。 （ 三 ） 本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。 并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。 （ 四 ） 发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不 得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。 19 河北 **动物药业有限公司 兽药经营质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 文件管理制度 文件编码 **ZLMS01700 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 1 生效日期 分发部门 行政部 一、目的： 为了使本企业的文件管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度 二、适用范 围： 适用于所有文件的管理 三、责任人： 行政部负责人 四、正文： 起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。 文件的起草 、审核、批准 文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草， 质量部审核，总经理批准执行。 文件的 发放 文件批准后，在执行之日前由 行政 部 将复印件 发放至相关 部门，并做好记录，同时收回旧文件。 文件的归档 保存 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。 统一 归行政部归档。 未经批准不得给非公司人员查阅 文件 的修改、 变更 文件一旦制订，未经批准不得随意更改。 一般每 三 年修订一次或根据实际情况随时修订，其变更修订程序同文件制订程序。 文件记录的保存： 各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后 一 年。 文件的编码 文件形成后，所有文件必须有系统的编码，以便于识别。 例： **ZLMS00100 表示九迪药业质量管理软件第 1 个文件， **ZLRD00100 表示九迪药业质量记录表格第 1 个文件 需要填写数据的文件（记录） （ 1）、内容真实，记录及时；不 得超前记录和回忆记录。 （ 2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。 （ 3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。 （ 4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划 “—”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用 “””或 “同上 ”等表示。 （ 5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。 （ 6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。 （ 7）、填写日期一律横写，不得简写。 如 2020 年 10 月 8 日，不得写成 “2020/8/10”或者 “2020/10/8”。 20 河北 **动物药业有限公司 兽药经营质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 员工培训、考核 规定 文件编码 **ZLMS01800 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 4 生效日期 分发部门 公司各部门 一、目的：强化培训，提高员工业务素质。 二、适用范围：全体员工 三、责任人：总经理、质量负责人 四、正文： （ 一 ） 按兽药经营质量管理规范要求，质量管理负责人和企业员工参加兽药 管理部门组织的培训。 岗位 质量管理工作人员 检查验收员 养护、保管、销售人员 上岗培训 经培训由市级以上兽医行政管理部门考核合格后，方可承担质量管理工作 经专业或岗位培训，由县级以上兽医行政管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗 经企业组织的专业技术培训 继续教育 每年应接受市级以上兽医行政管理部门组织的继续教育 需定期接受企业组织的继续教育 （ 二 ） 公司每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。 （ 三 ） 全员培训，经考核合格后上岗。 （ 四 ） 建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档 案，作为聘用、加薪、晋升的依据。 21 兽药经营企业记录 22 河北 **动物药业有限公司 兽药采购记录 文件 编号： **ZLRD00100 采购 日期 通用名称 商 品 名称 含量规格 包装规格 数量 进价 进价合计 供货单位 生产企业 生产批号 有效期 经办人员 备注。