[医药卫生]20xx版gmp认证文件-卫生管理

[医药卫生]20xx版gmp认证文件-卫生管理内容摘要：

限公司 GMP管理文件 浸润池清洁规程 一、目的：建立一个浸润池的标准清洁规程。 二、范围：适用于浸润池的清洁。 三、责任：药材浸润操作人员。 四、内容： 项目 清洁操作要求 清洁实施的条件及频次 换品种时，在原品种生产结束后 同品种换批号时 设备检修或长时间未用即将使用 清洁的地点 就 地清洁 清洁用具 抹布、刷子 清洁剂（用水） 饮用水 清洁方法 将浸润池内外的药渣清除干净，缝隙等难洗的部位用刷子刷净（注意缝隙等难清洗部位的冲洗） 用水将整个浸润池冲洗干净 设备的干燥 原地自然干燥 清洁效果的评价 内部、外部、接缝处无药渣、药渍存留 用清洁的白抹布擦拭，无不洁痕迹 备注 文件标题 浸润池清洁规程 版本号 012020 文件编码 JGSOPSC00800 共 1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 11 湖北金贵中药饮片有限公司 GMP管理文件 磨刀机 清洁规程 一、目的：建立一个磨刀机标准清洁规程。 二、范围：适用于磨刀机的清洁。 三、责任：磨刀操作人员。 四、内容： 项目 清洁操作要求 清洁实施的条 件及频次 每次使用后 清洁的地点 就地清洁 清洁用具 毛刷、抹布 清洁剂（用水） 饮用水 清洁方法 毛刷用水刷洗内部、外部，特别注意拐角、缝隙等难清洗部位的清洁 注意将水泽拭净，以免生锈 设备的干燥 原地自然干燥 清洁效果的评价 无油泽，无油状残留物 备注 文件标题 磨刀机清洁规程 版本号 012020 文件编码 JGSOPSC00900 共 1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 12 湖北金贵中药饮片有限公司 GMP管理文件 切药机清洁规程 一、目的：建立一个切药机清洁的标准操作规程。 二、范围：切药机。 三、责任：切药机操作人员。 四、内容： 项目 清洁操作要求 清洁实施的条件及频次 换品种时，在原品种生产结束后 同品种换批号时 设备检修或长时间未用即将使用 清洁的地点 就地清洁 清洁用具 抹布、刷子 清洁剂（用水） 饮用水 清洁方法 将切药刀及压轮卸下，用刷子或抹布将刀刷（擦）净 开启设备，用刷子或抹布将传送带刷（擦）净 关机，将设备用刷子或抹布清干净（注意缝隙等难清洗部位的擦洗） 将擦干净的压轮装好，刀片准备磨制 设备的干燥 原地自然干燥 清洁效果的评价 内部、外部、接缝处无药渣存留 用清洁的白抹布擦拭，无不洁痕迹 备注 文件标题 切药机清洁规程 版本号 012020 文件编码 JGSOPSC01000 共 1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 13 湖北金贵中药饮片有限公司 GMP管理文 件 洗药 机清洁规程 一、目的：建立一个洗药机清洁的标准操作规程。 二、范围：洗药机 三、责任：洗药机操作人员。 四、内容： 项目 清洁操作要求 清洁实施的条件及频次 换品种时，在原品种生产结束后 同品种换批号时 设备检修或长时间未用即将使用 清洁的地点 就地清洁 清洁用具 抹布、刷子 清洁剂（用水） 饮用水 清洁方法 用长刷或水管将内部残留的药屑冲洗取出（注意缝隙等难洗部位的擦洗），将水箱中脏水放掉 固定部分：用抹布将药渣擦干净 用干抹布将铁质部分的水擦干 设备的干燥 原地自然干燥 清洁效果的 评价 内部、外部、接缝处无药渣存留 用清洁的白抹布擦拭，无不洁痕迹 备注 文件标题 洗药机清洁规程 版本号 012020 文件编码 JGSOPSC01100 共 1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 14 湖北金贵中药饮片有限公司 GMP管理文件 振动筛清洁规程 一、目的：建立一个振动筛清洁的标准操作程序。 二、范围：振动筛。 三、责任：净制岗位操作人员。 四、内容： 项目 清洁操作要求 清洁实施的条件及频次 换品种时，在原品种生产结束后 同品种换批号时 设备检修或长时间未用即将使用 清洁的地点 就地清洁 清洁用具 抹布、刷子 清洁剂（用水） 饮用水 清洁方法 将筛网取下，用饮用水冲洗 开启机器，将缝隙部位残 留的药屑振掉 用刷子将药渣刷掉 用抹布将设备内外擦干净（注意缝隙等难清洗部位的擦拭） 设备的干燥 原地自然干燥 清洁效果的评价 内部、外部、接缝处无药渣存留 用清洁的白抹布擦拭，无不洁痕迹 备注 文件标题 振动筛清洁规程 版本号 012020 文件编码 JGSOPSC01200 共 1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 15 湖北金贵中药饮片有限公司 GMP管理文件 蒸煮锅清洁规程 目的：建立一个蒸煮锅清洁的标准操作规程。 范围：蒸煮锅。 责任：蒸煮锅操作人员。 内容： 项目 清洁操作要求 清洁实施的条件及频次 换品种时，在原品种生产结束后 同品种换批号时 设备检修或长时间未用即将使用 清洁的地点 就地清洁 清 洁用具 抹布、刷子 清洁剂（用水） 饮用水 清洁方法 将上盖取下，用刷子或抹布将蒸煮锅内壁刷（擦）净； 将设备表面用刷子或抹布清干净（注意缝隙等难清洗部位的擦洗）。 设备的干燥 原地自然干燥 清洁效果的评价 内部、外部、接缝处无药渣存留 用清洁的白抹布擦拭，无不洁痕迹 备注 文件标题 蒸煮锅清洁规程 版本号 012020 文件编码 JGSOPSC01300 共 1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 16 湖北金贵中药饮片有限公司 GMP管理文件 不锈钢清洗槽操作规程 一、目的：规定不锈钢清洗槽的清洁方法，防止污染。 二、范围：适用于不锈钢清洗槽的清洁。 三、责任：操作人员负责不锈钢清洗槽的清洁， QA监督员监 督执行。 四、内容： 1每次清洗操作完毕后，在不锈钢清洗槽中注入饮用水，用刷子、不掉毛抹布擦洗掉清洗槽内外的全部可见物，并将水排出。 2重新注入饮用水，用刷子、不掉毛抹布擦洗一遍。 3用饮用水冲洗三遍直至用洁净的白抹布擦拭，无不洁痕迹。 文件标题 不锈钢清洗槽操作规程 版本号 012020 文件编码 JGSOPSC01400 共 1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 17 湖北金贵中药饮片有限公司 GMP管理文件 生产用器具清洗操作规程 一、目的：规范清洁生产用器具，达到所需洁净要求。 二、范围：生产用具。 三、责任：生产操作人员执行本操作、 QA人员监督执行。 四、内容： 项目 清洁操作要求 清洁实施的条件及频次 首次使用前、生产完毕后 、清洁有效期过后的 进行清洁的地点 容器具清洗间 清洁用工具 抹布、水桶、毛刷 清洁用水 饮用水 清洁方法 用饮用水与抹布擦洗 3～ 5遍至净 清洁工具的清洗及存放 洗净后，拧干后放洁具存放 清洁效果的评价 用洁净的白抹布擦洗，无不洁痕迹 备注 悬挂清洁标志，填写清洁时间、操作人 文件标题 生产用器具清洗操作规程 版本号 012020 文件编码 JGSOPSC01500 共 1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 18 湖北金贵中药饮片有限公司 GMP管理文件 垫仓板清洁操作规程 一、目的：规范清洁垫仓板操作，达到所需洁净要求，防止污染。 二、范围：适用于垫仓板的清洁。 三、责任：使用人员负责垫仓板的清洁， QA人员监督执行。 四、 内容： 项 目 清 洁 操 作 要 求 清洁实施的条件及频次 每周五下午 进行清洁的地点 容器具清洗间或就地清洗 清洁用工具 不掉毛抹布、水桶 清洁剂及其配制 洗涤灵溶液 清洁用水 用饮用水配制 清洁方法 先以饮用水与抹布擦拭一遍后，更换饮用水擦拭二遍至洁净 清洁工具的清洗及存放 洗涤灵水洗净后，用饮用水冲洗干净，拧干后放清洁工具区或定置区内 清洁效果的评价 用洁净的白抹布擦拭，无不洁痕迹 备注 文件标题 垫仓板清洁操作规程 版本号 012020 文件编码 JGSOPSC01600 共 2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 19 湖北金贵中药饮片有限公司 GMP管理文件 清洁用品、用具管理规程 一、目的：建立 一个所有清洁工具管理的标准程序。 二、范围：所有清洁工具。 三、责任：专职清洁工、生产操作人员、质量监督员。 四、内容： 1洁净级别不同区域的清洁工具应严格分开，有明显标志。 2生产区与公共区域的清洁工具应严格分开，有明显标志。 3清洁工具应贮存于洁具间的固定位置，由专职清洁工负责清洗、保管、领用。 4卫生间专用清洁工具放在卫生间 5清洁剂、消毒剂等由清洁工放置于洁具间的专用架上，随取随用。 6清洁剂、消毒剂有清洁工负责配制、发放。 7生产人员清洁本岗位时，应到洁具间领取所需物品。 8清洁工具的清洗按相应的 清洁规程操作。 9清洁用工具每次用完后，及时用饮用水洗净，根据剂型特点每班用消毒剂型浸泡 10min消毒。 文件标题 清洁用品、用具管理规程 版本号 012020 文件编码 JGSOPSC01700 共 1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 20 湖北金贵中药饮片有限公司 GMP管理文件 物料进入生产区操作规程 一、目的：物料进入生产区操作标准化，维持生产区环境清洁。 二、范围：一般生产区，洁净管理区 三、责任：物料领用及传送人员、质量管理部门监控员、车间主任。 四、内容： 1外界进入一般生产区 物品外部应保持清洁，若有灰尘用抹布擦拭后，传入。 2一般生产区进入洁净管理区。 文件标题 物料进入生产区操作规程 版本号 012020 文件编码 JGSOPSC01800 共 1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 21 湖 北金贵中药。