[医药卫生]pcr全套sop管理文件

[医药卫生]pcr全套sop管理文件内容摘要：

3 版 第 2 次修改 主题： 实验室试剂及消耗品管理程序 颁 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 实验室试剂及消耗品管理程序 一、目的： 规范试剂及 消耗品 的管理工作。 二、适用范围： 临床实验室 试的剂及 消耗品。 三、职责： 由 临床基因扩增检验实验室 专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、 程序 ： 登记 所订购试剂及消耗性材料到货后，专人负责按产品类别进行登记。 存放 对消耗品进行分类存放，并及时了解、补足库存。 注意 存放条件，实验材料、易耗品 、低值品一般应放于干燥暗处。 特殊试剂应按要求放，易潮解试剂每次用后封固放干燥处。 不要把酸类和氨类，氧化剂和还原剂或其他能起反应的化学试剂贮存在相邻的地方。 领取 建立健全的领取手续，领取人员应在领取登记本签字， 实验材料及易耗品、低值品，各室间借用、调剂，须经室负责人同意，并登记手续，实验材料及易耗品、低值品原则不外借。 因违反规定或管理不善造成物资走向不明，损坏、损失，必须追究当事者责任。 制 定 者 审 核 者 批 准 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 17 广州医学院 第三附属医院 临床基因扩增检验实验室 质量手册 文件编号： 2020610112 序号： 012 共 1 页 第 3 版 第 2 次修改 主题： 临床标本安全管理制度 颁 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 临床标本安全管理制度 一、目的： 规范实验室对标本的验收、保存和安全的全过程，以保证样品的完整性和唯一性。 二、适用范围： 临床实验室 收检的临床标本。 三、职责： 由 临床基因扩增检验实验室 专业技术人员制定程序文件， 实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、 要求 ： 总则 标本的管理要确立标本的唯一标识制度，保证标本在分析前、分析中和分析后不同阶段的唯一标识，以确保标本在任何时候都不会发生混淆。 在标本验收、保存、安全处置等方面应有措施，以保证标本在储存、处置、准备、检测过程中不会导致非正常变质、损坏，确保样品的完整性。 标本的受理 医生（委托方）应填写申请单及其他规定的材料，按规定对标本进行状态检查，如怀疑达不到要求，询问医生（委托方）予以说明和解释，确认不符合要求，以书面通知对方退回，并记录存档。 受理的标本应 编制唯一标本编码，并牢固贴在标本上，在以后的整个过程中，标本上必须有此唯一标记，与标本检测相关的所有有关文件也都应标有此唯一标识。 标本保存 标本保存应按标本保存要求保存（如：冷藏温度 410℃ ；冷冻温度 15 至 20℃ ），并放置在适当场所（冰箱、冷库等），定期记录有关参数，一旦保存条件达不到要求，应及时处理，以保证标本的不变质或损坏。 标本的保存场所，应有安全措施（如：加锁等）。 标本出现问题的处理 标本保存过程中出现问题时，应及时报告科室技术负责人，必要时通知被检单位，重新送检。 受理标本 需留有备用标本，供复检时使用。 当标本在室之间或组间移交时应有移交记录和签字。 来自生物体的任何标本都应看成是有传染性的，应按各室（组）规定程序处理。 实验室应规定在申请验单报告发出后，将送检标本保留一定的时间方可处理。 制 定 者 审 核 者 批 准 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 18 广州医学院 第三附属医院 临床基因扩增检验实验室 质量手册 文件编号： 2020610113 序号： 013 共 1 页 第 3 版 第 2 次修改 主题： 医学科研协作实验管理制度 颁 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 医学科研协作实验管理制度 一、目的： 为保证实验室正常有序的利用和运行，防止临床基因扩增检验实验室发生污染。 二、适用范围： 临床基因扩增检验实验室。 三、职责： 由 临床基因扩增检验实验室 专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、 要求 ： 须进入分子生物实验室进行课题研究的有关人员，应填写“要求分子生物实验室协助科研的申请书”，经科主任同意后，携该申请到分子生物实验室预约。 由分子生物实验室负责人对外来科研人员和研究生统一进行培训学习，内容包括： 1）实验室的功能、布局、人员配备等基本情况介绍； 2）讲解实验室各项规章制度以及清洁和污物处理程序； 3）为研究生树立严格的实验操作无菌观念； 4）简单仪器的示范操作。 培训后进行严格考核，考核可为笔试或口试，由分子生物实验室负责人出题，通过考核者方可进入实验室进行实验。 贵重仪器设备由分子生物实验室专业技术人员操作。 研究生若要使用，请提前一周申请登记，由分子生物实验室负责人安排技术人员操作并记录运行状态。 为保障分子 生物实验室的正常使用，防止交叉污染，研究生不得擅自移动或借出各室各区的仪器、耗材。 只有在研究生遵守以上规定时，才可顺利进行实验，否则由分子生物实验室发出警告，事态严重者停止研究生实验，不准再进入分子生物实验室。 制 定 者 审 核 者 批 准 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 19 广州医学院 第三附属医院 临床基因扩增检验实验室 质量手册 文件编号： 2020610201 序号： 014 共 1 页 第 3 版 第 2 次修改 主题： 临床基因扩增检验实验室 质量管理程序 颁 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 临床基因扩增检验实验室 质量管理程序 一、目的： 强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的要求 ,进行实验室 质量 管理，确保检验的质量，实施 实验室标准化管理制度。 二、适用范围： 临床基因扩增检验实验室。 三、职责： 由 临床基因扩增检验实验室 专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、 要求 ： 实验室应建立室内质量控制标准操作程序性文件； 实验室应参加室间质量评价； 实验室 应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果 记录归档保存； 当抱怨或其它任何事项，对实验室是否符合其现行程序、是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。 制 定 者 审 核 者 批 准 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 20 广州医学院 第三附属医院 临床基因扩增检验实验室 质量手册 文件编号： 2020610202 序号： 015 共 1 页 第 3 版 第 2 次修改 主题： 临床实验室仪器设备采购及验收程序 颁 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 临床实验室仪器设备采购及验收程序 一、目的： 依据质量手册规定，确保仪器购买的质量。 二、适用范围： 临床实验室 需购买的仪器。 三、职责： 由 临床基因扩增检验实验室 专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、 程序 ： 凡是各室所需的仪器设备必须填写固定资产购置申请书，由各 室负责人签字后递交办公室。 所报仪器和设备需填写清楚产品名、规格型号、产地及申报价格，无法提供以上内容或提供不全者，由采购人员负责联系，并提供可购买到仪器的产品名、规格型号、产地及申报价格。 必要时组织专家对需购仪器进行论证并提出意见。 交科室主任签名后交设备科。 再由职能科室签暑意见，万元以上资产需院内论证。 最后由设备科购买。 仪器买回，实验室组织验收后，方可使用。 仪器应按程序要求建立仪器设备档案。 制 定 者 审 核 者 批 准 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 21 广州医学院 第三附属医院 临床基因扩增检验实验室 质量手册 文件编号： 2020610203 序号： 016 共 1 页 第 3 版 第 2 次修改 主题： 临床实验室试剂采购及保存程序 颁 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 临床实验室试剂采购及保存程序 一、目的： 规范试剂采购管理工作。 二、适用范围： 临床实验室 试剂采购。 三、职责： 由 临床基因扩增检验实验室 专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核， 科室主任批准实施。 四、 程序 ： 试剂采购的申请： 各实验组每年底前填写年度采购计划登记表 (所采购物品有相应生产厂家或供应商 2－ 3家，以供选择 )。 经科主任批准后在办公室备案。 各室订购试剂，在年度计划内的项目要提前二个月到办公室领取试剂申请表进行填写。 非年度计划的项目由各室提出特殊申请，详细说明其用途，经科主任批准后，在办公室备案。 再到办公室领取试剂申请表。 申请人按要求填写申请表各栏，申请人和室负责人签字后交科主任签字。 对被采购产品的厂家进行评价： 核实产品批准文号的复印件及产品的相关合格报告，实验 室应对其产品进行检验验收，以保证厂家产品的质量。 试剂的采购： 办公室按照申请表上的内容及时与相关供货单位联系，核定后进行采购。 所购买试剂在办公室核对无误后进行登记。 试剂的发票登记： 购货发票由各实验组负责人签字后，再交专人负责登记 ，登记内容包括：收货日期、试剂名称、规格、数量、单价、总价、送货单位，每月汇总并向科主任汇报。 试剂的登记、存放和领取按规定的程序进行。 制 定 者 审 核 者 批 准 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 22 广州医学院 第三附属医院 临床基因扩增检验实验室 质量手册 文件编号： 2020610204 序号： 017 共 1 页 第 3 版 第 2 次修改 主题： 临床实验室消耗品采购及验收程序 颁 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 临床实验室消耗品采购及验收程序 一、目的： 规范实验室 消耗品 采购管理工作。 二、适用范围： 临床实验室 的 消耗品 采购。 三、职责： 由 临床基因扩增检验实验室 专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、 程序 ： 医院 有统一规定的，由室专人负责，凭领物簿到医院库房领用，并由专人负责保管，做好登记，把出库单交科室专人汇总，每个季度上报主任。 医院没有统一规定的按以下程序进行 1） 消耗品 采购的申请 各实验组每年底前填写年度采购计划登记表 (所采购物品有相应生产厂家或供应商 2－ 3家，以供选择 )。 经科主任批准后在办公室备案。 各室订购消耗性材料，在年度计划内的项目要提前二个月到办公室领取消耗性材料申请表进行填写。 非年度计划的项目由各室提出特殊申请，详细说明其用途，经科主任批准后，在办公室备案。 再到办公室领取消耗性材料申 请表。 申请人按要求填写申请表各栏，申请人和室负责人签字后交科主任签字。 2）对备采购产品的厂家进行评价 核实厂家的 ISO9001 体系的认证复印件、产品批准文号的复印件及产品的相关合格报告，若某些材料无上述质量保证证书，实验室应对其产品进行检验验收，以保证厂家产品的质量。 3）消耗性材料的采购 办公室按照申请表上的内容及时与相关供货单位联系，核定后进行采购。 所购买的消耗性材料在办公室核对无误后进行登记。 4）消耗性材料的发票登记 购货发票由各实验组负责人签字后，再交专人负责登记 ，登记内容包括：收 货日期、科室、货号及编号、有效期、名称、规格、数量、单价、总价、送货单位，每季汇总并向科主任汇报。 消耗性材料的登记、存放和领取按规定的程序进行。 制 定 者 审 核 者 批。