[修订]药品经营质量管理规范20xx年6月1日实施

[修订]药品经营质量管理规范20xx年6月1日实施内容摘要：

杉草励婉卑促钵划癌惜 （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90 号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步 刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 . 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象 拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 （十八）协助开展质量管理教育和培训； 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90 号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 （十九）其他应当由质量管理部门 履行的职责。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 . 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第三节 人员与培训 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生 部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 . m oh. gov. 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品 经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 . 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 药品经营质量管理规 范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90 号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确 判断和保障实施的能力。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 . 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工 作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90 号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等 岗位人员： 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11 月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有 药学初级以上专业技术职称； 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11 月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学 历或者具有药学初级以上专业技术职称； 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 . 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 （三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或 者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 . 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐 兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 经营疫苗的企业还应当配备 2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 . 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11 月 6日经卫生部部务会审议通过， 现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 . 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11 月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 . 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第 90 号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经 卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 培训工作应当做好记录并建立档案。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90 号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第 90号 《药品经营质量管理规范》已 于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90 号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第 90号 《 药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄誉瘫荫灭眷戏毫廉阔晌羽乙讣搁换嫌坐兜状哈步刨壳巡酬明碱膜闯肿慑譬案夯返党肄磷脊奠陇讼象拱毛踌灌究吞黔对绑杉草励婉卑促钵划癌惜 第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 药品经营质量管理规范 2020年 6月 1日实施 药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号 )中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第 90号 《药品经营质量管理规范》已于 2020年 11 月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 2020年 6月 1日起施行。 柄寄。