yyt0287-20xx风险管理控制程序内容摘要：
风险控制 a. 风险控制主要分产品生产过程中（采购、生产、检验、仓储、运输）和产品使用过程中的风险控制； b. 风险控制的过程是对风险分析的验证，对于确定风险分析是否充分，控制措施是否适宜具有至关重要的作用； c. 在产品生产环节中，所有的操作必须按照已经嵌入了风险管理的工艺文件执行，在此环节，风险管理小组应 对风险控制的有效性予以统计分析； d. 在产品的使用环节中，风险的控制主要是通过产品的使用说明书、用户培训等方式向顾客进行传达的。 产品销售人员或者用户培训人员必须将用户使用过程中可能出现的风险的实际控制情况予以验证，形成用户培训记录； e. 在风险控制环节中，可能会出现没有预见到的风险或者不适当的风险等级评估，在这种情况下，有必要重新对风险分析进行调整。 并对风险控制措施调整后的适宜性进行评估，以修订相应的风险控制文件。 必要时，修正后的风险控制措施应形成新的风险管理报告，报经主管机关备案。 风险控制的 反复性 a. 风险控制是一个没有尽头的工作，永远处于一种发现、补充、完善的状态； b. 风险控制的有效性取决于企业对风险控制的重视程度、采用的数据分析方法、科学技术的进步。 因此，要求有关实施风险管理的人员重视相关专业技能的提高，了解法规对风险控制的最新要求，才能尽可能将风险管理工作做到完善。 5. 风险、受益分析 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，生产技术部应收集和评审医疗器械的有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，并形成相应的风险、受益 分析报告，以便决定受益是否超过剩余风险。 如果风险、受益分析报告显示不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。 如果医疗受益超过剩余风险，则进行。 相应的风险、受益分析报告应存入风险管理档案中。 产生的其它危害：风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引人了其它危害。 风险评价的完。阅读剩余 0%
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