yyt0287-20xx管理评审控制程序内容摘要:
结果等; c) 过程的 业绩和产品的符合性,包括过程、产品监视和测量的结果; d) 改进、预防和纠正措施的状况,包括对内部审核和日常发现的不合格采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果; e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性; f) 可能影响质量管理体系的各种变化,包括内外环境的变化; g) 新的或修订的法规要求; h) 改进的建议。 ( 质量管理体系运行状况,包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性 ) 评审准备 预定评审前一周左右,质量管理部向管理者代表提交本次评审计划,由管理者代表审核,经理批准。 管理者代表根据评审输入的要求,组织有关部门 /人员准备评审资料,并对评审资料进行确认。 质量管理部向参加评审的人员发放《管理评审计划》及本次评审的有关资料,并收集准备必要的文件。 管理评审会议 a)经理主持评审会议,各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价,对于存在或潜在的不合格提出纠正和预防措施,确定责任部。yyt0287-20xx管理评审控制程序
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内容 经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。 质量策划的内容应包括: a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程,确定过程的输入、输出活动,并作出相应规定; b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置; c) 对实现公司质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定,重点应评审过程和活动的改进; d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距,确保持续改进
风险控制 a. 风险控制主要分产品生产过程中(采购、生产、检验、仓储、运输)和产品使用过程中的风险控制; b. 风险控制的过程是对风险分析的验证,对于确定风险分析是否充分,控制措施是否适宜具有至关重要的作用; c. 在产品生产环节中,所有的操作必须按照已经嵌入了风险管理的工艺文件执行,在此环节,风险管理小组应 对风险控制的有效性予以统计分析; d. 在产品的使用环节中
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4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485 体系文件要求与过程控制:风险分析 /評估 第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令 MDD、有源植入性医疗器械指令 AIMD、体外诊断医疗器械指令 IVDD、我国的 GMP 等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
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息 客户信息汇总 调查(分析)和评审结果 销售部 设计更改 设计更改评审 DFMEA、 PFMEA 质量技术部 采购产品的质量情况 采购产品质量分析 质量技术部 制造过程的问题 纠正 /预防措施 生产部 产品检验结果和留样产品的分析 每月汇总产品检 验等质量信息 质量技术部 产品贮存过程的监视结果 定期检查 质量技术部 生产和生产后阶段的风险管理见附图 2《生产和生产后阶段的风险管理流程》。