yyt0287-20xx监视和测量装置管理程序内容摘要：
4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485 体系文件要求与过程控制：风险分析 /評估 第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令 MDD、有源植入性医疗器械指令 AIMD、体外诊断医疗器械指令 IVDD、我国的 GMP 等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 ◆ 考试 5． 相关记录 序号 内 容 收集部门 保存部门 保存期 表格编号 东莞培训网 1 监视和测量装置台帐 相关部门 办公室 1年 04126G 2 监视和测量装置周期检定计划表 质检部 办公室 报废后 1年 04127G 东莞培训网 产品标识和可追溯性 1 目的 通过对来料、半成品、成品的检验和试验状态标识，保证 只有经过检验和试验合格的产品才能投入生产、转序、组装并交付客户。 明确各阶段产品能有效识别，以避混料及发生质量问题，便于追溯。 2 适用范围 凡属本公司的原材料、半成品、成品、仓储阶段产品均适用。 3 职责 ，并督促相关部门 /人员实施； 、原料、半成品、成品等的标识；。 4 工作程序 本公司标识有如下几种方式： a、文件标识 —— 应用于生产过程中的检验、生产记录等； b、标签标识 —— 应用于产品分类使用； c、卡、牌标识 —— 应用于产品堆放； d、区域标识（待检区、合格区、待处理区、返工区、报废区）； e、产品包装上的标识。 来料的标识 来料的标识和可追溯性：供应商交货时，应由生产技术部仓库查看外包装是否加注该产品的识别标记，若无贴上本公司所要求的物料标识卡。 来料的检验和试验状态标识 对于医疗产品原材料，生产技术部运至待验区，其后标识参见《产品检验和试验控制程序》。 库房管理员根据检验和试验状态的标识，将来料移到相应区域并隔离存放。阅读剩余 0%
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