yy0316医疗器械风险管理制度

yy0316医疗器械风险管理制度内容摘要：

息 客户信息汇总 调查（分析）和评审结果 销售部 设计更改 设计更改评审 DFMEA、 PFMEA 质量技术部 采购产品的质量情况 采购产品质量分析 质量技术部 制造过程的问题 纠正 /预防措施 生产部 产品检验结果和留样产品的分析 每月汇总产品检 验等质量信息 质量技术部 产品贮存过程的监视结果 定期检查 质量技术部 生产和生产后阶段的风险管理见附图 2《生产和生产后阶段的风险管理流程》。 产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录”（见附件 3），记录与安全性有关信息的评价和处理情况。 产品负责人每年都要根据与安全性有关的生产和生产后信息的评价和处理情况，对风险管理报告进行适当更新，同时修改报告的版本号；如果没有涉及产品安全性的生产和生产后信息出现，只需修改风险管理报告的版本号。 公司风险管理评审 公司每年应至少组织一次风险管理评审（可以和公司管理评审合并进行），评价公司风险管理活动的适宜性和有效性，找出存在问题，采取改进措施，以确保风险管理过程持续有效。 公司质量体系内审组通过内部审核，检查公司风险管理活动的符合性和有效性， 以作为风险管理评审的输入。 公司质量部负责风险管理评审记录的建立和保存。 产品安全标准的应用 在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。 即使产品有相关的安全标准，也必须风险管理规定的流程。 因为符合安全标准并 不能保证产品是安全的。 评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。 产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。 已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准要求。 如果安全标准中规定了结构上的安全规范和 /或规定了安全指标的限制，必须在风险控 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。 对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。 5 相关文件  《文件 和记录控制程序》  《 医疗器械忠告性通知与召回控制程序 》  《纠正 和 预防措施控制程序》  《 过程和产品的监视和测量程序 》  《 顾客信息反馈控制程序 》  《 过程设计和开发控制程序 》  《 改进控制程序 》  《 内部审核控制程序 》 6 记录  《 产品 风险管理计划》  《 医疗器械风险分析表 》  《风险评价 和风险控制措施 记录》  《风险管理报告》  《安全特征问题清单》  危害判断及 风险控制方案分析  《失效模式和效应分析（ FMEA）》 7 附件  附图 1：医疗器械风险管理活动概述  附图 2：生产和生产后阶段的风险管理流程  附件 1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容  附件 2：风险管理报告的格式和内容  附件 3：生产和生产后信息评价和处理记录 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 否 是 否 是 图 2生产和生产后阶段的风险管理流程 销售服务部门收集产 品在安装、使用和维护过程中的信息，并向产品负责人反馈。 对先前的风险管理活动和风险管理文档进行评价，对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平。 保存“生产和生产后信息评价和处理记录” 更新风险管理报告 产品负责人收集新的或修订的标准、设计更改以及制造过程信息。 产品负责人对信息进行分析，判断是否与产品安全性有关 评价涉及安全性的信息是否“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”。 按《质量信息管理程序》处理。 建立“生产和生产后信息评价和处理记录” 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附件 1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例） 医疗器械医疗器械风险管理计划 （产品名称： XXX） 文件编号： xxx 版本号： xx 编 制 : 审 批： 日 期： 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 医疗器械风险管理计划 1 产品简介 （对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。 ） 2 范围 （简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。 风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。 医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。 ） 3 职责 （参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如： xxx （项目经理、风险管理组长）： xxx （机械工程师）： xxx （电气工程师）： xxx （制造部门负责人）： xxx （检验人员）： „„ 4 风险接受性准则 （对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理 制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。 ）示例： 风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为 XXX 产品完全适用。 风险的严重度水平分级 等级名称 代号 定义 灾难性的 5 导致患者死亡 危重的 4 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重 3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 2 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 可忽略 1 不便或暂时不适 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 风险的概率等级 等级名称 代号 频次（每年） 经常 5 ≥ 103 有时 4 ＜ 103和≥ 104 偶然 3 ＜ 104和≥ 105 很少 2 ＜ 105和≥ 106 非常少 1 ＜ 106 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 风险可接受性准则 说明： A：可接受； R：合理可行降低； N：不可接受。 5 风险管理活动计划 依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。 示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动 序号 产品生命周期阶段 风险管理活动 计划时间 责 任人 备注 等级名称 代号 失效发生的可能性 频次（每年） 极少 P6 失效不大可能发生。 几乎完全相同的过程也未有过失效 106 非常少 P5 很少几次与几乎完全相同的过程。