yyt0287-20xx医疗器械生产质量管理规范

yyt0287-20xx医疗器械生产质量管理规范内容摘要：

审的记录（见 ）。 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议； h)新的或修订的法规要求。 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 CMD 注：对应条款请参见“实施细则”第五条。 CMD 注：对应条款请参见“检查评定标准”第 0504 条内容。 6 资源管理 资源提供 组织应确定并 提供以下方面所需的资源： a)实施质量管理体系并保持其有效性； b)满足法规和顾客要求。 CMD 注：对应条款请参见“实施细则”第五条。 CMD 注：对应条款请参见“检查评定标准”第 0503 条内容。 人力资源 总则 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 能力、意识和培训 组织应： 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工认识到所从事活动的 相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 ）。 注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。 第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求 . 0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。 (检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。 第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 0801 是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。 （检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训） 0802 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作 经验。 0803 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。 检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。 0804 进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输或通讯）。 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量 时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。 应保持此类维护记录（见 ）。 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 下列要求应适用： a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求； b)若工作环境条件对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控 制这些工作环境条件（见）； c)组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作（见 ）； d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排（见 ）。 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。 生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 *0901 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生 产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。 （检查相关记录证实达到了相关要求） *0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。 0904 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。 *0905 所具 备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应 0906 上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。 文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。 （检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性） 第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。 当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止 污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。 工艺用水应当满足产品质量的要求。 2101 是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。 *2102 工艺用水的输送或传递是否能防止污染。 若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。 是否按规定对工艺用水进行检测。 *2103 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。 与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。 第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。 2201 是否有工艺用水管理规定和记录。 2202 工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。 第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。 1001 是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。 1002 是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。 是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。 1003 如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正 确的运行。 第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。 厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。 厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 1101 生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。 （检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况） 1102 生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。 1103 是否有空 气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。 （检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件） 第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度要合理。 无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。 1201 是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 *1202 洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。 1203 不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。 第十三条 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。 无特殊要求时，温度应当控制在 18～ 28℃，相对湿度控制在 45%～ 65%。 1301 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。 1302 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施。 1303 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。 第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 洁净室（区）的 门、窗及安全门应当密闭。 洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。 1401 生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 1402 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 1403 洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。 第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和 控制，以适应所生产产品的要求。 1501 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。 1502 洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。 第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。 消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐 药菌株。 1601 是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容： ； ； 具清洁规定； ； 、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6.清洁工具的清洁及存放规定； （区）空气消毒规定； 、使用的管理规定。 1602 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。 1603 是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。 所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。 消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。 第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。 1701 是否有洁净室。