xx县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准

xx县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准内容摘要：

没收违法销售的药品和违法所得，并处以违法销售药品货值金额二倍的罚款。 较重 违法提供的药品经检验不符合其标示药品的法定药品 标准要求的。 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药 品货值金额 三倍以上五倍以下的罚款。 严重 有下列情形之一的： 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的； 会危害后果的。 没收违法销售的药品和违法所得，并处以违法销售药品货值金额五倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 14 序号 违法 行为 处 罚 依 据 违 法 程 度、违 法 情 节 处 罚 基 准 6 医疗机构使用假药 《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第六十八条： 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 一般 有下列情形之一的： 《药品管理法》第四十八条第二款或第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质 ,未造成危害后果的； 假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。 没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额二倍的罚款。 较重 有下列情形之一的： 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的； 《药品 管理法》第四十八条第二款或第三款两项以上规定或者同时违反《药品管理法》第四十八条第二款和第三款的； 生产、销售的； ； 5.无法提供所使用假药的购进发票、入库验收、定期质量检查记录等相关资料的。 没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款。 严重 有下列情形之一的： 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条 规定的药品的； 不良社会影响的； ，或者治疗突发性传染病的。 没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额五倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 15 序号 违法行为 处 罚 依 据 违 法 程 度、违 法 情 节 处 罚 基 准 7 医疗机构使用劣药 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条： 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 一般 所使用的劣药有下列 情形之一的： 属于性状、可见异物、水分、有关物质、 PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未发现造成危害的； 《药品管理法》第四十九条第三款任一项且未发现该劣药对药品的药效和安全性产生影响的； ；（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。 没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额一倍的罚款。 较重 所使用的劣药有下列情形之一的： （含两项）的； 的不合格项目为无菌、热原、异常毒性等严重影响药品疗效和安全性的； 之十以上的； 《药品管理法》第四十九条第三款两项以上规定，或违反第四十九条第三款任一项且药品成分的含量不符合国家药品标准的； ； 无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记录等相关资料的。 没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额二倍的罚款。 严重 所使用的劣药有下列情形之一的： 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售 假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的； 成严重不良社会影响的； ，或者治疗突发性传染病的。 没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额三倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 16 序号 处 罚 依 据 违 法 程 度、违 法 情 节 处 罚 基 准 8 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条： 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临 床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 一般 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范，经责令改正但逾期未改正，仍发现一般缺陷但未造成药品质量问题的。 责令停产、停业整顿，并处 5000元的罚款。 较重 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 量管理规范，发现严重缺陷的； ，但在延期后仍未改正的。 责令停产、停业整顿，并处 1万元的罚款。 严重 药物临床试验机 构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 量管理规范出现严重缺陷两项以上的； 质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。 责令停产、停业整顿，并处 2万元的罚款，并由批准机关撤销药物临床试验机构的资格。 17 序号 处 罚 依 据 违 法 程 度、违 法 情 节 处 罚 基 准 9 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条： 生产没有国家药品标准的中药饮片 ，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 一般 药品货值金额 3000元以下的。 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生 产、销售药品货值金额一倍的罚款： 较重 药品货值金额 3000元以上 1万元以下的。 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款： 严重 有下列情形之一的： 1万元以上的； 、逃避监督检查； 、销毁、隐匿有关证据材料的； 、扣押物品的。 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款。 责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 18 序号 处 罚 依 据 违 法 程 度、违 法 情 节 处 罚 基 准 10 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条： 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事 项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 一般 逾期不补办，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效后，仍从事药品生产经营活动的，其无证生产（配制）、销售的药品未发现涉及假劣药品的（特殊管理药品除外）。 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售 药品货值金额二倍的罚款。 较重 逾期不补办，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效后，仍从事药品生产经营活动的，有下列情形之一的： （配制）、销售的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的； （配制）、销售条件和过程严重不符合药品生产（配制）、经营有关规定的； 员从事无证生产（配制）、销售药品活动的。 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款。 严重 宣布其《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效后，仍从事药品生产经营活动的，有下列情形之一的： （配制）、销售的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的； （配制）、销售的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产（配制）、销售药品货值金额五倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 19 xx 县食品药品监督管理局《药品流通监 督管理办法》行政处罚自由裁量权基准（试行） 序号 处 罚 依 据 违 法 程 度、违 法 情 节 处 罚 基 准 1 《药品流通监督管理办法》第三十条： 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的； （二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 首次违法行为 ，责令限期改正，给予警告； 一般 经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 、经营企业对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训后，未建立档案的； 、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证缺两项以下内容的； 、经营企业留存供货企业的资料和销售凭证保存至超过药品有效期 1年以上，但少于 3年。 处 5000元以上 1万元以下的罚款。 较重 经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 、经营企业未对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训的； 、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证缺两项以上内容的； 、经营企业留存供货企业的资料和销售凭证不完整的。 处 1万元以上 2万以下的罚款。 严重 经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 、经营企业未对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训，且造成严重后果的； 、药品批发企业销售药品时，未开具销售凭证的； 、经营企业未按规定，没有留存供货企业的资料和销售凭证的 处 2万元的罚款。 20 序号 处 罚 依 据 违 法 程 度、违 法 情 节 处 罚 基 准 2 处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十二条： 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的； （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。 一般 有下列情形之一的： 、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品，属于初犯，能够积极配合调查取证，且不涉及假劣药品的； ，属于初犯，能够积极配合调查取证，且不涉及假劣药品的； 、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，能够积极配合调查取证，且不涉及假劣药品的； ，擅自改变经营方式或者超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，不涉及假 劣药品的。 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍的罚款。 较重 有下列情形之一的： 、经营企业被责令改正、警告或者被处罚后仍在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； 责令改正、警告或者被处罚后，仍销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的；、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，且销售的药品涉及按假劣药论处的； 理部门审核同意，擅自改变经营方式且不按照《药品经营许 可证》许可的经营范围经营药品。 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款。 严重 有下列情形之一的： 、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品，所销售的药品全部属于假劣药的或者造成人员伤害后果或者导致严重社会危害后果的； 生产的药品，所生产的药品全部属于假劣药的或者造成人员伤害后果或者导致严重社会危害后果的； 、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药 品，所销售的药品全部属于假劣药品或者造成人员伤害后果或者导致严重社会危害后果的； 意，擅自改变经营方式或者超《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，所经营的药品全部属于假劣药品的或者造成人员伤害后果或者导致严重社会危害后果的。 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。 21 序号 处 罚 依 据。