xx医疗器械有限公司经营质量管理制度

xx医疗器械有限公司经营质量管理制度内容摘要：

医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在 质量管理部的监督下进行销毁。 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。 8. 医疗器械退、换货管理制度 为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。 一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明 书、规格型号等），后采取方式： ，不予退、换货； ： （ 1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。 同时填写 ”退换货商品记录 ”， 数额较大的应填写 ”质量事故报告处理表 ”或 ”质量事故报告表 ”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。 （ 2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。 二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人 应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。 三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。 如仓储、使用方法等问题。 四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写 “顾客意见处理记录表 ”，以上工作由质量管理组负责。 为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。 一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货 、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写 “可疑医疗器械不良事件报告表 ”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。 其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 24 小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日内。 四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部 门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送 “可疑医疗器械不良事件报告表 ”。 如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。 六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。 七、医疗器械不良事件监测报告制度流程 对已交付客户的（含 最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。 一、医疗器械召回定义： 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 二、医疗器械的判定标准 一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； 二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较 小但仍需要召回的。 三、医疗器械召回程序 产品召回的提出 1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。 2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。 产品召回的判定 1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定； 2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定； 3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。 产品缺陷的调查评估 1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；第 23 页 共 39 页 2）在现有使用 环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； 3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4）对人体健康造成的伤害程度； 5）伤害发生的概率； 6）发生伤害的短期和长期后果； 7）其他可能对人体造成伤害的因素。 产品召回的批准 质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出 “产品召回的处理要求 ”，同时向总经理及其他相关部门通告。 经总经理批准，实施产品召回程序。 产品召回的实施 1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的 产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准； 2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施； 3）召回产品由仓库隔离存放并标识； 4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规 模相适应的设施设备，包括： （ 1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （ 2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （ 3）符合安全用电要求的照明设备； （ 4）包装物料的存放场所； （ 5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结 果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。 合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护 对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 彩色标志的种类、用途： （ 1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、 打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （ 2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 （ 3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。 （ 4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。 六、设备的验证 所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度 监控仪、仓库温湿度计）。 且每一定周期都要进行一次验证。 验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证 小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。 验证文件资料按要求留档保存。 根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用 说明书、规格参数、验收记录等。 设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。 记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。 1设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。 为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度： 一、办公场所卫生 卫生进行划区管理，责任到人； 搞好办公场所 的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。 保持室内整洁、卫生、安静。 室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐； 门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。 照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑； 保持用具以及用品器材的清洁卫生。 二、库房环境卫生 库区内不得种植易生虫的草木； 窗前、窗内无污物； 货物摆放整齐，保持包装箱、盒 干净整洁； 定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫； 库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠； 库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 三、人员的健康管理 本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理； 在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发； 行政人事部每年定期组织一次健康体检。 凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。 新聘员工先体检，合格后方可上岗。 验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查； 健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查； 经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。 行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案； 1）健康档案包括： “人员健康体检表 ”， “人员健康体检汇总表 ”“体检合格证 ” 2）员工健康档案至少保存三年。 为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。 一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。 二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营 医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。 四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。 五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。 六、行政人事部负责拟定 “年度培训计划 ”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不 合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。