gcdmp临床数据管理规范_cn

gcdmp临床数据管理规范_cn内容摘要：

d Council of Europe。 1995. Available at: Accessed February 12, 2020. 澳大利亚 1. AttorneyGeneral’s Department. Privacy Act 1988. Act No. 119 of 1988, as amended. Canberra, Australia: Office of Legislative Drafting and Publishing。 2020. Available at: Accessed February 12, 2020. 2. National Health and Medical Research Council. National Statement on Ethical Conduct in Research Involving Humans. Canberra, Australia: Commonwealth of Australia。 1999. 加拿大 11 1. Kosseim P, ed. A Compendium of Canadian Legislation Respecting the Protection of Personal Information in Health Research. Ottawa, Canada: Public Works and Government Services。 2020. Available at: . Accessed on February 12, 2020. 2. Office of the Privacy Commissioner of Canada. Personal Information Protection and Electronic Documents Act. . 2020. . Ottawa, Canada: Office of the Privacy Commissioner of Canada。 2020. Available at: Accessed February 12, 2020. 章节修订历史 发布日期 注释 2020年 9月 最初发布。 2020年 5月 修改所有章节，以使格式，语法和语义保持一致。 章节实质内容不变。 12 供应商管理 2020年 5月 摘要： 供应商提供的服务 时常 对研究的结果至关重要。 本章提供了评价和合理选择合格供应商的建议， 以及在评价供应商提供的服务是否符合研究要求时应有的考虑。 并 且 讨论了在研究过程中如何对供应商进行 适当的 管理，包括有效的沟通 技巧。 简介 供应商是临床试验中经常涉及的， 并 对临床数据管理 流程密 切相关。 数据管理过程中使用 的 供应商包括：合同研究组织（ CRO），药房，印刷公司，实验室，软件供应商，设备公司和仓库。 在讨论 CRO时， ICH E6指出“试验申办者对试验质量和完整真实负有最终的责任”。 该论点实际应该外推到所有与试验数据质 量相关的供应商。 因此，保证供应商递交数据的质量是非常重要的，并应有制定 的流程经 常评价供应商 的服务。 范畴 供应商 在临床试验领域应用广泛， 从病例报告表（ CRF）印 刷 、医学监查（ Medical Oversight）、 到药品注册 的各个环节。 本章研究 供应商和申办者 对双方期望的交流，例 如 供应商资质和适合供应商 工作范围的监督级别。 同时还讨论了申办者 与 供应商 的 关系。 申办者有责任管理供应商，以保证临床数据的质量和真实性。 其他关于 关系管理的细节不 包括 在本章范围内。 最低标准  确定供应商服务对临床 试验 结果的影响。  记录选用 供应商 的流程，提供必要的 支 持或教育。  明确定义 期 望 ，交付 结果 和职责。 申办者和供应商必须同时 参与制订 这些规定。  对供应商进行 的 活动 进行 即时 有效的 管理，保证在临床试验 过程中对供应商定期的 沟通 和 审核。 最佳规范  通过质量 评价 体系预先 对供应商进行 资质认证。 13  在试验开始之前建立供应商 — 审核程序。  在 合同服务开始之前评价供应商。  运用 集中的 有组织的 团队来监督供应商的使用和管理。 供应商评价 在供应商 选择和试验开始之前，必须对供应商进行评价。 申办者必须明确供应商将 提供何种服务， 以及 这些服务是否可能直接或间接影响 临床 试验数据。 供应商评价的主要目标是确定供应商是否 能够 保 证 质量 ，是否有 足够的 能力，是否有适当的 资源来提供 相应 服务。 若评价发现供应商不完善并非说明该供应商 一定 不能使用。 但是，供应商所需的支持和管理必须明确。 该支持可能是标准 操作规程 （ SOP）规定，数据管理支持，质量保证工具，文档或者 系统验证指导。 大多数情况下，供应商必须被培训，才能提供 和数据质量相关 的服务。 对供应商评价必须根据供应商提供服务对临床试验结果的影响来 分级 进行。 比如，提供全 部 服务的 CRO需要广泛的评估。 相对而言， 提供疑问文件夹 的 印制公司 就需要相对较少的评估。 考虑到 资格 评价过程很耗时，供应商 的 预先资质评价从商业角度来看很有 利的。 评价供应商 包括以下几点：  评价供应商的质量控制 、 质量保证 流程  供应商的 SOP以及 遵守 SOP的证明  供应商员工资质以及对 SOP的掌握情况  供应商 文档 修改 控制过程 的 记录  如果需要，评价次级供应商  审核供 应商 所在 领域必须的资质（例如试验室认证）  供应商经济稳定状况  监管 机构 文档 的有效性 供应商管理 在合同中明确供应商的责任及其所需交付 的 结果 是非常重要的。 必须 经 常审核供应商以确保其 遵守共同 商定的流 程及交付件的要求。 申办者质量管理 计划必须包括供应商质量管理信息，同时必须明确 流程 和期望 结果。 在试验过程中须对供应商 进行经持续 的 管理。 预先设定 里程碑事件 ，并通过定期 性的交流和 供应商记录并递交给申办者的状态更新 来监控 其进展。 详细定义的交付 结果 必须在整个试验进行前 协商好。 为保证后期不出现误解或问题，超出范围或者 合同 的事 情 必须在发生 当时立 即处理。 推荐标准操作规程  供应商管理，包括供应商资质，外包的 交付 结果 的 详细要求 和即时管理  供应商审核包括 对关键供应商 审核 的详细流程（比如， CRO审核 ， 实 验室审核） 14 参考文献 1. International Conference on Harmonisation. ICH Expert Working Group: Guideline for Good Clinical Practice, E6, Sections and . Geneva, Switzerland: Author。 1996. 深入 阅读 无 章节修订历史 发布日期 注释 2020年 9月 初次发布 2020年 5月 修改所有章节，以使格式，语法和语义保持一致。 章节实质内容不变。 15 数据收集 2020年 5月 摘要 病例报告表（ CRF）的作用至关重要。 本章为设计 CRF提供指导原则，其重点为保证数据依据研究方案准确收集。 将使用标准化，版本控制，以及正确使用计分尺度来减少由于 CRF设计的缺陷所引起的错误。 将提供如下几个方面有关 CRF设计的原则，说明的清晰性， CRF使用的简易性，文档的格式， CRF的 数据编码，参考问题的正确使用以及避免冗余的策略。 简介 毫无疑问，在临床试验中（除了研究方案）没有比设计并用于获得数据所使用的工具更重要的文档了。 所收集的数据质量首要的并且 最主要是依赖于这个工具。 不管进行试验需要花费多少时间和精力，必须 收集正确的数据；否则，是不可能得到有意义的研究结果的。 因此，对于此工具的设计，制作和质量控制应当给予足够重视。 范畴 本章主要说明 获取和收集临床试验数据 的 系统存在的问题。 获取或收集临床试验数据可以通过多种不同的办法来实现。 这些方法至少包括以下几种：  纸质或电子医疗记录  临床 研 究中心的 纸质表格  交互式语音应答系统 (IVRS)  局域 电子数据获取系统  文件传输  基于网络的中央系统 ICH关于 GCP的指导原则 使用术语“病例报告表 ”，简称 “ CRF”来表示这些数据收集系统 1。 无论使用何种 CRF，数据的质量和完整性是最重要的。 本章给出的建议将协助 CRF的设计，制作和质量控制，以使数据收集达到最高标准。 本章强调了在 CRF设计过程中需要重点考虑之处。 更深入的 关 于 创建 CRF的 讨论 ， 以及数据收集表格的实例，请参见 Spilker的 临床试验数据收集表格 2（ Data Collection Forms for Clinical Trials by Spilker）。 电子数据采集 原则这一章会涉及到电子数据获取（ EDC）系统的详细设计原则。 16 最低标准  设计 CRF收集 试验 方案里要求 的数据。  记录 CRF的设计、制作、批准和版本控制过程。  保证 临床 试验 中心 在入选受试者之前获得 CRF。  在入选受试者前，须 对临床 试验中心相关工作 人员进行方案， CRF填写和数据提交流程的培训，该过程需要存档记录。 最佳规范  为保证只收集 试验 方案需要的数据， CRF的设计与 试验 方案设计同时进行。  CRF的问题、提示、和 说明 保持 清晰和简洁。  在设 计 CRF时从填写 者的角度出发，遵循其数据记录顺序。 同时要考虑试验流程和 医疗记录 中的典型数据记录方式。  尽可能避免在 CRF中存在有提示作用和冗余的 字段。 如果多余的数据收集是为了检验数据的正确性，该过程应当通过独立的方式来完成。  把主要安全和疗效指标作为数据收集的主要目标来设计 CRF。  建立并维护一个标准表格 库。  在 CRF批准前保证它在各临床 试验中心 被审阅。  使用无碳复写纸 （ NCR） 或其它方式来保证纸质收集工具被原样复制。 设计和制作 为了保证方案 中数据收集具体要求 的合理性和可获得性， CRF的设计应该与方案撰写 同时进行 3。 遗憾 的是， CRF通常是在方案被批准后草草产生。 这时候，任何不需要或不能获得的数据都需要修订方案来改正。 如果方案和 CRF同时设计，这些协作会给予责任方重要的反馈 3。 这时可以考虑应该收集什么数据以及数据如何使用才能达到研究目的。 如果已有统计分析计划，就可以决定哪些 数据是必须 收集 的。 但是，此时的统计分析计划通常不是最终稿。 在这种情况下，方案中的统计方法部分可以提供指导。 尽管这种安排可能会使项目启动时间更长，但是由于避免了修改版本带来的混乱而节约的时间和成本可以用以弥补这一投资。 方案说明应该足够详细， 明确研究所需要收集的数据。 收集了过多的数据可能会起到反作用，它会转移临床 中心 人员对重要变量的注意力 4。 尤 为重要的是，在 CRF制作前或制作中，必须明确定义重要的变量，以保证它们可以在 CRF上恰当的被收集。 CRF的顺序应该紧密遵循填写者的记录顺序。 比如，如果 CRF是从医疗记录 中得来的 ，那么日志形式的 收集设计必须方便信息的转录并保证表格的更新及时输入数据库。 但是，如果 信息是从受试者的每次随访获得，那么每次随访都应有一份 数据收集 表格。 此外，有逻辑相关的数据应该尽量放在一组，同时尽可能的考虑到 所采用的数据管理系统可 能的局限 和 不足。 ISS、 ISE或其它合并的分析都需要共同的数据结构以方便整合。 在收集数据时 17 采用通用结构的表格会避免随后需要的映射或转化。 为了达到这种延续性，有些机构采用标准化的方案模版、 CRF、数据库结构、校正程序和报告表格。 制定相应 的 流程 ，以保证工具仅仅收集了研究方案需要的数据，从而 尽可能地减 少 错误，含糊和冗余，并缩短 完成时间。 此外， 内部和项目 组 审阅、 批准 CRF设计 的方法 、 流程和文档版本控制的流程必须存在。 当 CRF的内容和格式基于某个独立 方创建的评 分工具，一定要保持这个工具的有效 性。 比如，使用受试者 自己填写的心理评分表或者生活质量问卷。 如果任何内容或 者格式有必要改变，应当咨询独立方以保证这种改变没有破坏工具的有效 性。 应当保留持 续的工具有效 性的记录。 所有的受试者数据由每个受试者数据构成。 每个可以分开或分开浏 览的部分都应该有足够的标识符来唯一指示该部分的数据。 研究者 签名的项目应该包括在 CRF内，以及时记录研究者 对于 受试者 数据的 审阅。 清晰和易于使用 问题和提示应当详细和清晰，以保证从不同的 CRF使用人群都能得到完整和可比的数据。 提供表格填写说明并定义不能直接测量的项目。 比如，问题“受试者是否有高血压。 ”应当给出需要的血压范围，持续 时间，以及是否需要特殊的干预。 此外，应当给出可 接受的修改填写方法的说明。 在问题中使用正性的语言。 有时候多重否定仍。