iso14971风险管理程序

iso14971风险管理程序内容摘要：

通什么和直接向谁沟通。 应当检查判定的一个或多个剩余风险，以决定应当公示什么信息。 应当考虑： — 所需的分级或细节； — 为确保清晰和易懂而使用的措词； — 信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）； — 使用的手段 /媒体。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 、受益分析 通常，如果所有可行的风险控 制措施都不足以满足风险管理计划中的风险可接受性准则，设计应被放弃。 然而在有些情况下，如果使用器械的期望受益超过风险，较大风险可以被判断为可以接受的。 本国际标准允许制造商有机会进行风险 /受益分析，以便决定：在受益的基础上剩余风险是否可以接受 由医疗器械产生的受益与使用其带来的健康预期改进的程度和可能性有关。 受益可从对下列事项的了解加以估计： － 临床使用时的预期性能； － 上述性能带来的预期临床成果； － 与风险有关的因素和其它治疗方案的受益 在有重大的风险出现、并且受益估 计具有高的不确定度时，需要尽早地通过代用品研究或临床研究来验证预期的性能或功效。 这是非常重要的以便确认风险 /受益平衡是像预期的那样，并且防止患者不必要地暴露于大的剩余风险之中 /受益判定准则 风险 /受益判定所涉及的人员具有理解和考虑风险管理决策的技术、临床、法规、经济、社会学和政治背景的职责。 当在预期的使用条件下讨论所应用的产品时，这可包括对适用法规或标准中的基本要求的解释。 这种类型的分析是和特定产品高度相关的，特别是使用那些被现 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 行的法规体系所批准的标准的情况下，阐述特定产品标准所 规定的安全性要求或风险，可以被设想为和风险的可接受水平是一致的。 需要指出，按照法规认可的程序，可能要求临床研究验证医疗受益和剩余风险的平衡是可接受的 风险 /受益比较 风险 /受益比较应当考虑下列情况： － 查找所讨论的危害和产品级别的文献。 － 了解和医疗实践有关的现有技术。 可以用和其它上市产品的比较加以表达。 － 要确认医疗器械满足可接受的风险 /受益准则，经常要求临床试验。 － 对于高风险 /高受益器械的标记，应当给适当的使用者、患者和医疗实践者传达适当的信息，以确保在使用前由个人做出适当的 风险 /受益决定。 － 高风险 /高受益器械一般具有附加的在上市前必须达到的法规要求。 应对风险控制措施的效果进行评审，以便关注： a) 新的危害或危害处境的引入。 b) 是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。 对任何新的或增加的风险应按照。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引人了其他危害。 如果由风险控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险 (见估计每种危害的一个或多个风险 )。 评审结果应记入风险管理报告。 应确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价。 并将评定结果记入风险管理报告中。 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。 如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。 如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余 的风险是不可接受的全部剩余风险的评价结果应记入风险管理报告。 风险管理过程的结果应记入风险管理报告。 风险管理报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的全部可追溯性。 风险管理报告应作为风险管理文档的一部分。 在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。 评审应至少确保： － 风险管理计划已被适当地实施； 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 － 综合剩余风险是可接受的； － 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括 在风险管理文档内。 在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任。 按照《纠正和预防措施控制程序》收集生产中的信息，按照《顾客抱怨处理规定》和《 RMA维修作业规定》收集生产后的信息。 在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，应当对下列事项进行考虑： a) 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制。 或 b) 新的或者改版的标准。 对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是下列方面： — 是否有先前没有认识的危害或危 害处境出现或 — 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。 如果发生上述任何情况： 1）对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，并应向风险管理过程反馈一项输入，并且 2）应对医疗器械的风险管理文档进行评审；如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。 评价结果应记入风险管理文档。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 由资料中心负责对所考虑的特定医疗器械的全部风险管理活动的结果建立风险管理文档进行保存。 风险管理文档不需要包括所 有和本标准有关的文件。 然而，至少应包括所有要求文件的引证或提示。 应能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。 相关文件 新产品开发和质量规划控制程序 CE 技术文件管理规定 纠正和预防措施控制程序 顾客抱怨处理规定 RMA 维修作业规定 相关记录 风险管理报告 附件 1 定性的 3X3 风险评价矩阵图 附件 2 半定量风险评价矩阵图 附件 3 三区域评价矩阵示例（其中可接受。