gsp认证管理程序

gsp认证管理程序内容摘要：

、有效期、记录人等内容。 根据公司 GSP 自定义流程，此时《购进记录单》自动生成《 GSP 购进记录》（电子记录）并进行审核、保存和备份，保存年限必须符合 GSP 要求管理规定，并可接受药品监督管理部门的检查和《到货通知单》。 《到货通知单》一式三联（一联：存根 二联：验收 三联：采购），由采购员负责打印，第一联采购员留存，其余两联转交验收员收货验收。 由供货方将货运到待验区或由运输员负责将货运到待验库，验收员依据《到 18 货通知单》核对后收货验收。 购进药品时必须要有合法的票据，作到票、帐、货相符。 7. 进货质量评审： 质量管理部会同业务部根据本公司的药品采购管理制度，以及收集到的质量信息每年底对本公司购进药品的质量和供货方进行综合分析和评价。 内容为： 供货方的供货批次、数量； 供货方供货验收的一次合格率； 供货方供货的质量情况。 包括验收、在库养护和客户使用的质量情况； 供货方售后服务质量方面。 （运输能力、供货能力） 质量管理部负责写出本次评审的评审报告，报总经理一份，留存一份。 根据评审结果，列出下一年度的《合格供货方目录》，建立《合格供 货方档案》，保证下一年度的采购计划在此目录内进行。 具体内容为： 供货方的药品生产、经营的许可证书、营业执照； 供货方质量保证体系的基本情况与运行情况； 供货方的供货能力； 供货方的名称、电话、邮编、地址、联系人、企业法人代表、营业执照号和许可证号等。 七 .相关记录： 1.《首次经营企业审批表》 2.《首次经营药品审批表》 3.《采购计划单》 5.《 GSP 购进计划记录》 6.《购进记录单》 5.《 GSP 购进记录》 6.《到货通知单》 7.《合格供货方档案》 19 ****医药有限公司文件 文件名称： 药品验收质量管理程序 编号： ****QP008 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 1/A 变更记录： 变更原因： 页码：第 1 页 共 4 页 8. 药品验收质量管理程序 一 .制定目的： 为保证药品的质量，规定药品验收的基本要求。 二 .适用范围： 本程序适用于本公司购进药品和销售退回药品的质量验收管理过程。 三 .制定依据： 1. 药品验收质量管理制度 2. 药品采购管理制度 3. 首营企业和首营 品种管理制度 4. 进口药品管理制度 5. 有关记录和凭证管理制度 6. 不合格药品管理制度 7. 退货药品管理制度 四 .职责； ：负责入库前药品和销后退回药品的质量验收。 ：负责验收合格后药品的入库。 ：监督该程序的实施。 五 .工作程序： ： 20 验收员收货凭 “ 到货通知单 ”在待验区接货待验区检查数量、包装情况并记录验收养护室检查外观并记录操作计算机打印 ” 入库通知单 ” 并签字保存记录通知业务部根据情况进行退、换货处理或封存，报药监部门填写 “ 药品拒收报告单 ”质量管理员确认不合格合格不合格药品入不合格药品区封箱复原药品加盖验收合格 专用章进入 ” 不合格药品管理程序 “与库管员办理交接手续进入 ” 药品储存管理程序 “不合格合格合格 六 .内容： 、熟悉药品知识和理化性能、了解药品各项验收标准内容、取得市级药监局核发资 格证书的人员担任。 ： 将药品放置于待验区，验收员凭业务部采购员开具的两联《到货通知单》（记载品名、规格、剂型、批准文号、到货日期、应收数量，供货单位、生产厂商等），严格按照法定的质量标准和合同（质量保证协议）所规定的质量条款，对照《到货通知单》所记载项目对进货药品的质量进行逐批验收，并根据实际验收情况填写批号、有效期、实收数量、并明确质量状况和验收结论等其他内容。 直调药品必须由本公司质量验收员进行质量验收，验收合格后方可进行直调发运。 直调药品进行质量验收时可在发货方，也可在收货方，但 不得委托其他单位或本单位其他人员代为验收。 进口药品入库时，验收时必须具备《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（复印件盖供货单位质量管理机构原印章），并查验证单是否有效以及是否同批号。 首营品种应有该品种同批号出厂药检报告单； 验收员应按法定的质量标准和合同质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，验收内容包括药品的性状检查和药品内外包装质量及标识的检查。 包装、标识主要检查以下内容： 整件包装中应有产品合格证； 21 药品包装的 标签和所附说明书上，有药品说明书核准日期和修改日期的标示、生产企业的名称、地址、药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期，相应的警示语或忠告语如下：处方药 凭医师处方销售、购买和使用；非处方药 请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。 标签说明书，还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。 外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处 方药的包装有国家规定的专有标识。 进口药品，其包装的标签应有中文注有药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 验收药品外包装及标签是否符合规定。 符合规定的打开包装检查是否有合格证，并按规定抽样。 抽样规定：每批 50 件以下（含）抽样 2 件， 50 件以上每增加 50 件多抽 1 件，不足 50 件按 50 件计；每件应从上、中、下不同部位抽样3 个以上小包装进行检查；检查中包装、小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定抽取足量小包装进行外观质量检查，检查以法定说明书为标 准；发现外观异常，应加倍抽样。 验收完毕应尽量恢复药品包装原状。 贵重药品应逐件验收。 3. 检查过程中应填写购进药品验收记录。 记录要求内容完整，不得缺项，字迹清晰，结论明确，正确记录检查到的相关结果，每笔验收均应由验收员签字。 根据公司 GSP 自定义流程《到货通知单》第二联可做现场原始验收记录，应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 根据公司 GSP 自定义流程，此时《到货通知单》自动生成《 GSP 验收记录》 （电子记录）并进行审核、保存和备份，保存年限必须符合 GSP 要求管理规定，并可接受药品监督 管理部门的检查。 验收员对下列情况有权拒收 （ 1）《药品管理法》中规定的假药、劣药； （ 2）整箱药品无生产厂家的合格证； （ 3）包装不牢固、标识模糊、破损、渗透或其他问题。 （ 4）进口药品无《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和同批号《药品检验 22 报告单》、《进口药品通关单》或上述资料上无进货单位质量管理机构原印章； （ 5）首营品种无同批号《药品检验报告单》。 ，验收员应在《到货通知单》上签字，第三联转交至采购员（《到货通知单》第一、三联合起可视为表单式购进记录）。 验收员根 据权限在公司“时空”软件录入《入库通知单》（根据公司 GSP 自定义流程由《 GSP 验收记录》保存后生成），打印一式四联（一联：验收 二联：保管 三联：客户 四联：财务），验收员签字后转交仓库保管员。 保管员核对实际药品与《入库通知单》上的内容无误后签名，办理入库手续，第一联验收员留存，第二联保管员留存，第三联转交客户做与公司财务对帐结款凭证，第四连转交财务部做应付货款凭证。 并根据权限在“时空”软件完成最后一步审核并过帐。 保管员对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予 拒收，并报质量管理部。 ，验收员根据权限在公司“时空”软件录入《药品拒收报告单》，并打印一式四联（一联：验收 二联：质管 三联：客户 四联：业务）并签名，报质量管理部签署意见。 属于假、劣药品，由质量管理部上报总经理，再上报省药监局，等候处理；属于其他原因的不合格药品，第四联转交由业务部联系供货单位处理。 不合格药品挂红牌置放于不合格品区。 验收员验收出的可疑药品，报质量管理部，质量管理部根据具体情况处理，必要时送检。 ： 验收员凭业务部开具的《销 后退回通知单》核对后收货，置于退货区。 验收员按照购进药品的验收程序进行逐批药品，必要时送检。 验收结束后，对验收合格的药品转交保管员入库；验收不合格的药品，填写《质量复查通知单》通知质量管理部审核，审核无误，并将药品移至不合格品库，不得发货。 七 .相关记录： 1.《到货通知单》 2.《 GSP 质量验收记录》 3.《入库通知单》 23 4.《药品拒收报告单》 ****医药有限公司文件 文件名称： 药品储存管理程序 编号： ****QP009 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草 日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 1/A 变更记录： 变更原因： 页码：第 1 页 共 3 页 一 .制定目的： 建立药品入库储存程序，确保药品的储存保管工作，保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确合理的储存药品，保证药品质量。 二 .适用范围： 本程序适用于本公司在库药品储存管理过程。 三 .职责： ：负责按照本程序保管药品。 ：协助和监督保管执行本程序。 ：负责本程序的执行 与监督管理。 ：负责指导和监督药品贮存过程的质量工作。 四 .程序： 1. 药品入库储存程序的流程图： 验收员验收保管员接货验收员操作时空软件打印药品验收“ 入库通知单 ”保管员、验收员核对签字各留存一联 , 交业务、财务做帐各一联保管员按储藏条件分库按剂型分区按批号码放保管员核实入库单并保存进入 “ 药品储存管理程序 ”验收员操作时空软件打印 “ 药品拒收报告单 “ 或 ”“ 质量复查通知单 ”报质量管理部购进药品销后退回药品将不合格药品存放不合格药品区通知业务部采购员进入 “ 药品购进退出程序 ”将不合格药品存放不合格药品区通过计算机软件记不合格药品记录进入 “ 不合格药品管理程序 ”退供货单位合格不合格 24 五 .内容： 根据药品的质量特性，按照药品的性质进行分类储存。 药品与非药品分区存放。 性质相互影响容易串味的药品分库存放。 内服药与外用药分区存放。 品名或外包装容易混淆的品种，应隔垛存放。 有阴凉或冷藏要求的药品在阴凉库与冰箱存放。 不合格药品 存放在不合格药品库区，并及时处理。 根据药品的储存要求，按药品的性质分别在常温库、阴凉库、冰箱储存。 常温库，库房温度控制 0— 300C 之间，相对湿度控制在 45%— 75%以内。 阴凉库，库房的温度控制在 0— 200之间，相对湿度控制在 45%— 75%以内。 冰箱的温度控制在 2— 100C 之间，相对湿度控制在 45%— 75%以内。 ，每天上午 9： 30— 10： 30，下午 3： 30— 4： 30 由保管员认真观察库房的温湿度情况，并填写《库内温湿度记录表》，若发现超出 规定温、湿度情况，应及时报告养护员，并在养护员的指导下，采取温湿度调节措施，使温湿度达到规定范围。 ：按照安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛“五距”规范，合理利用仓容，色标明显。 五距：垛间距不小于 100 厘米； 垛与墙的间距不小于 30 厘米； 垛与屋顶（房梁）间距不小于 30 厘米； 垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米； 垛与地面的间距不小于 10 厘米。 色标：待验品、退货药品区 — 黄色； 合格品区、发货区 — 绿色； 不合格品区 — 红色。 垛堆码应牢固、整齐，倾斜角应小于 150，药品不 得倒置存放。 按药品的批号顺序堆垛，不允许不同品种、不同规格、不同批号的药品存放于同一货位。 25 药品距有效期只有一年时，由保管按月填报《近效期药品催销表》一式三联，（一联：保管 二联：业务 三联：质管）报告业务部催促加快销售，以免过期损失；同时质量管理部对此批药品进行有效的监控。 超过有效期的药品，不得出库，不得流入市场，应及时填写《不合格药品报损审批表》经批准后做报损、销毁处理。 对库存药品，每月定期盘点，做到帐、物相符。 防火： 库房必须配置足够 的消防器材，并专人定期按消防设施的要求进行养护和检查。 库房严禁用火和吸烟。 保管员必须熟悉消防器材的性能，并能熟练的使用。 防盗： 库房防护栏、门、窗、锁等牢固完。