1放射卫生技术服务机构管理办法

1放射卫生技术服务机构管理办法内容摘要：

有关规定的 要求 质量管理 51. *质量管理手册 52. 程序性文件 53. 操作规程、作业指导书 54. 记录表格、报告 55. 文件受控制度 56. 技术负责人任命文件 57. 授权签字人任命文件 58. 设置有专职质量监督员和专职质量监督员 的任命文件 59. *质量控制记录 60. 投诉记录 表 2 技术评审项目和内容（检测 /监测资质） 评审项目 序号 评审内容 符合 基本符合 不符合 不适用 组织机构及办公场所 1. *法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料 2. 独立开展相应的技术服务工作 3. *固定的办公和实验场所 4. 相应的技术服务设施及环境 5. 评价、检测（检验）部门 6. 质量管理部门 7. 仪器设备管理 8. 后勤保障部门 9. 负责人任命文件 19 10. 技术负责人岗位职责 11. 质量负责人、部门负责人、档案管理 人、校核人岗位职责 12. 质量监督员岗位职责 13. 评价、检测（检验）人员岗位职责 14. 授权签发人岗位职责 人员 15. 有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员 16. 专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力 17. 技术负责人不得外聘，有上岗资质 18. 技术负责人职称证书、相关工作经历 证明材料、在职证明 19. 放射防护器材和含放射性产品检测 *专业技术负责人必须具有高级专业技术职称，并从事相关专业工作 5 年以上。 放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于 2 人，中级以上技术职 称人数不少于总人数的 40%，人员总数不少于 7人 放射卫生防护检测 *专业 技术负责人必须具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作 3年以上。 放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不得少于 2 人，人员总数不少于 5人 个人 剂量 监测 *专业 技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作 3年以上。 相关专业技术人员中，中级技术职称人数不少于 1 人，人员总数不少于 3人 20. *专业技术人员培训、考核证明材料 21. 现场考试人员比例达 80% 22. *现场考 试人员合格率达 90% 23. 专业技术人员口试成绩合格 仪器设备 24. *应具有开展项目需要的仪器设备（见附件 1）；共享仪器提供合作协议或合同书 25. 仪器设备操作规程 20 26. 有固定的仪器放置场所 27. 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行 28. *用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标志。 对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验 29. 主要仪器设备应建有档案，收 集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。 进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文 检测工作 30. 检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。 应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件 31. 具备申报材料中提供的项目检测能力 32. 应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。 应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序 33. 原始记录和检测报告规范，采用法定计量单位。 按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存 34. 积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。 有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录 35. *考核样品检测结果在规定误差范围内 36. 检测操作规范、熟练 工作场所 37. 工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，并制定有放射防护管理制度 38. 放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。 处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染 39. 检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。 检测仪器放置合 理，便于操作。 并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施 21 40. 凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录 质量管理 41. *质量管理手册 42. 程序性文件 43. 操作规程、作业指导书 44. 文件受控制度 45. 记录表格、报告 46. 技术负责人任命文件 47. 授权签字人任命文件 48. 设置有专（兼）职质量监督员的任命 文件 49. *质量控制记录 50. 投诉 记录 表 3 评价资质判定标准 关键项 一般项 评价结论 无不符合项 不符合项数 ＜ 3 建议通过 无不符合项 3≤ 不符合项数＜ 5 建议整改后通过 无不符合项 5≤ 不符合项数＜ 6 建议整改后现场复核 无不符合项 不符合项数 ≥ 6 建议不通过 不符合项数 ≤ 2 不符合项数 ≤ 3 建议整改后现场复核 不符合项数 ≤ 2 不符合项数 ＞ 3 建议不通过 不符合项数 ＞ 2 建议不通过 说明： （ 1） 3项基本符合项按 1项不符合项计算； （ 2）评价资质以外的其他评审结果判定可参考本标准并根据项数变化作相应调 整。 22 附件 5 整改意见通知书（样式） 编号 : 整改意见通知书 ： 你单位受理编号为 的放射卫生技术服务机构资质申请，已经卫生行政部门审核。 请你单位在接到本通知书之日起 3个月内，按照下述整改意见完成整改，并提交整改报告，逾期不整改的，本机关将终止审批。 具体整改意见如下： 卫生行政部门（专用章） 年 月 日 附件 6 放射卫生技术服务机构资质变更申请表 申请机构名称 单位性质 申请机构地址 电 话 邮政编码 法定代表人 职 务 专业科室名称 负责人 电 话 工作联系人 联系电话 传 真 电子邮箱 原资质证书编号 资质项目及等级 23 证书有效期限 年 月 日至 年 月 日 提交资料 □ 公安或工商部门出具的变更情况的证明材料； □ 单位主管（上级）部门出具的证明 文件即任命决定（复印件）； □ 放射卫生技术服务机构资质证书原件。 发生变更情况： □ □ □ 申请变更内容： ： 变更后法定代表人： ： 变更后机构名称： ： 变更后单位地址： 申请机构法定代表人： （签章） 年 月 日 申请机构： （公章） 年 月 日 24 附件 7 放射卫生技术服务机构资质延续申请表 申请机构名称 单位性质 申请机构地址 电 话 邮政编码 法定代表人 职 务 专业科室名称 负责人 电 话 工作联系人 联系电话 传 真 电子邮箱 原资质证书编号 资质项目及等级 证书有效期限 年 月 日至 年 月 日 提交资料 □ 法人资格证明材料（复印件）； □ 放射卫生技术服务机构资质证书原 件； □ 取得放射卫生技术服务机构资质证书四年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告； □ 质量管理手册和程序文件目录； □ 专业技术人员情况一览表； □ 相关仪器设备清单； □ 计量认证合格证书（复印件）； □ 省级以上卫生行政部门规定的其他资料。 申请机构法定代表人： （签章） 年 月 日 申请机构： （公章） 年 月 日 25 附件 8 放射卫生技术服务机构资质证书（样式 ） 放射卫生技术服务机构资质证书 （ ）放卫技字（ ）第 号 单位名称： 法定代表人（负责人）： 地 址： 技术服务范围： 有效期限： 发证机关（公章） 年 月 日 （批准的具体技术服务项目见副本） 26 放射卫生技术服务机构资质证书 （副 本） 中华人民共和国卫生部制 27 填 写 说 明 一、本证由发证机关填写。 二、正本及副本第 3页由发证机关盖章。 三、正本及副本第 3页登录的“（ ）放卫技字（ ）第 号”，其中第一个“（ ）”填发证机关省份简称，如“京”、“冀”等；卫生部发证，填“国”。 其中第二个“（ ）”填发证年份，如“ 2020”。 四、正本及副本第 3页登录的“ 技术服务范围”包括： 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲 /乙级）、放射防护器材和含放射性产品检测、放射卫生防护检测 (包括应用质量性能检测 )、个人剂量监测。 五、副 本第 7页根据实际许可情况，在“是 /否”栏填“是”或“否”。 六、副 本第 4页根据实际许可情况，在“备注”栏填限制的项目。 第 1页 使 用 说 明 一、本证未经发证机关盖章无效。 二、本证禁止伪造、涂改、转让及出租。 三、正本公开悬挂，副本存放备查。 四、持证单位变更许可项目与范围的，应向原发证机关提出申请。 五、本证 应妥善保管，防止丢失、损坏。 因故丢失、损坏的，应当及时在所在地省级报刊上刊登遗失公告，持遗失公告到原发证机关报失并申请补发。 第 2页 28 放射卫生技术服务机构资质证书 （ ） 放卫技字（ ）第 号 单位名称： 法定代表人（负责人）： 地 址： 技术服务范围： 有效期限： 发证机关（公章） 年 月 日 第 3页 技术服务范围（一） 技术服务范围 项目 是 /否 备注 放射诊疗建设 项目职业病危害放射防护评价 放射诊断 介入放射学 放射治疗。