6药品零售和连锁门店的质量管理手册(营销管理

6药品零售和连锁门店的质量管理手册(营销管理内容摘要：

业必须设置能够保证药品安全的专用储存设备。 仓库应配置必要的药品验收、养护设备。 第六十九条 药品零售连 锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。 零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。 基本要求： 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。 药品零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。 实施要点： l、配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，其仓储、验收、养护等设施要求与同规模的批发企业相同，具体要求已在《药品批发和零售连锁质量管理》有关条 款祥述。 连锁门店承担药品零售业务，药品陈列、保管等设备要求与零售企业相同，具体要求已在本章有关条款详述。 第四节 进货与验收 — 14— 第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。 对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。 基本要求： 购进药品应把质量作为选择药品的首要条件。 购进药品必须从合法企业进货。 对于首营企业应确认其合法资格，并如实记录。 实施要点： 制定药品购进程序，规范药品购进工作。 购进药品必须严格执行药品购进程序，查验供货单位的《药品生产许 可证》或《药品经营许可证》以及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的资格，对供货单位进行合法资格的验证，保证购进的药品必须是合法供货单位生产或经营的药品。 凡不具备合法资格的供货单位，企业不得向其购进药品。 购进药品必须严格执行药品购进程序，查验供货单位所供药品是否具有法定的批准文号、质量标准、产品批号、有效期，原件包装是否有产品合格证，包装和标签是否符合有关规定和储运要求。 凡不符合规定要求的药品不得购进。 购进进口药品必须严格按药品购进程序，认真审核加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品通关 单》复印件。 购进中药材和中药饮片重点审核内在质量、产地和供货单位等内容。 从首营企业购进药品，必须对首营企业的经营资格和质量保 — 15— 证能力进行严格审核。 审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，必要时应实地考察。 审核合格并经批准后，方可从首营企业购进药品。 审核工作应有详细记录。 二类精神药品、医疗用毒性药品的购进必须按照国家有关特殊药品的管理规定。 第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 基本 要求： 购进药品必须有合法票据，并按规定保存。 购进药品必须建立真实完整的购进记录，并按规定保存 购进药品做到票、帐、货相符。 实施要点： l、购进药品必须开具合法票据。 购进药品必须按照药品购进程序建立真实完整的药品购进记录。 购进记录应包括下列内容：药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期、经办人签名等。 购进药品做到票、帐、货相符。 购进特殊管理的药品，应严格执行国家有关管理规定。 各类票据和购进记录应按照规定保存，购进记录保 存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 — 16— 第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。 基本要求： 购进药品的合同应有明确的质量条款。 实施要点： l、企业签订的药品购进合同必须有质量条款，保证购进药品符合质量标准。 从生产企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款： （ 1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （ 2）药品附产品合格证。 （ 3）药品包装符合有关规定和运输要求。 从经营企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款： （ 1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （ 2）药品附产品合格证。 （ 3）购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （ 4）药品包装符合有关规定和运输要求。 第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。 基本要求： 购进首营品种，应进行合法性及质量情况的审核。 购进首营品种，应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质 — 17— 量管理人员和企业主管负责人的审核批准后方可购进。 实施要点： 制定首营品种审核程序，规定参与审核的人员、职责、审核的内容、审核的方法等，规范首营品种购进工作。 购进首营品种，必须填写“首次经营 药品审批表”，并经企业质量管理人员和企业主管负责人的审核批准，方可进货。 购进首营品种审核内容包括： （ 1）核实药品的生产批准文号和药品质量标准。 （ 2）检查药品的包装、标签、说明书、标识等内容是否符合规定。 （ 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件等内容。 购入首营品种，要向生产企业索要该产品批号药品的质量检验报告书。 对于新规格、新剂型、新包装的药品，应按首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。 企业应建立首营品种质量档案。 第七十四条 验收人员对 购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。 必要时应抽样送检验机构检验。 基本要求： l、对购进药品的验收，应根据进货凭证，严格按照法定标准和合同规定的条款逐批验收。 验收药品应按规定做好验收记录。 — 18— 必要时，验收人员应抽样送检验机构检验。 实施要点： 制定药品验收程序，明确规定各种类别和剂型药品的验收标准、方法、场所、期限、抽样原则和方法、记录填写等有关要求，保证购进药品质量合格、数量准确。 药品验收应按照验收程序，由验收人员依据药品的法定标准、购进合同所 规定的质量条款及入库凭证等项内容，在规定的场所、规定的时限内逐批进行检查验收。 药品零售连锁门店接受配送中心统一配送的药品可简化验收程序，验收人员按送货凭证对照实物，对药品名称、规格、批号、生产厂商以及数量进行核对，并在凭证上签字。 验收进口药品，应查验其《进口药品通关单》复印件；预防性生物制品、血液制品、进口药材要查验其《生物制品进口批件》、 《进口药材批件》复印件。 上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章，保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 验收特殊管理药品，应实行双 人验收制度。 认真清点数量，详细检查包装密封情况，小包装应有封签。 验收中药材和中药饮片，应查验中药材和中药饮片质量状况和包装附有的质量合格证标志。 验收抽取的样品应具有代表性（抽样方法可参考《药品批发和零售连锁质量管理》第三十五条条“实施要点”）。 药品验收必须有验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内 — 19— 容真实、填写规范、准确无误。 验收记录内容必须包括供货单位名称、药品数量、到货日期、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验 收人员等项内容。 验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 药品验收应在规。