20xx年药事管理与法规模拟试题

20xx年药事管理与法规模拟试题内容摘要：

E．应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 (1).对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 (2).已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品 (3).已经生产或者进口的药品疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 (4).国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时， 国务院规定的部门可以 (5).国内供应不足的药品 17. A．药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内 容 B．药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 C．应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需 注明包装数量以及运输注意事项等必要内容 D．至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可 以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容 E． 药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮 藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容 (1).药品的内标签应当包含 (2).药品外标签应当注明 (3).用于运输、储藏的包装的标签 (4).包装尺寸过小药品的内标签无法标明全部内容的，至少要包含 18. A．不能纳入药品目录 B．列不予支付药品范围 C．列准予支付药品范围 D．可以纳入甲类药品目录 E．可以纳入乙类药品目录 (1).《基本医疗保险药品目录》中西药和中成药目录 (2).《基本医疗 保险药品目录》中药饮片目录 (3).临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 (4).临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品 (5).主要起滋补营养作用的药品 百达医学网免费 倾心提供 19. A．国家药典委员会 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部 D．省级药品监督管理局 E．药品价格评审中心 《处方药与非处方药分类管理办法 (试行 )》规定 (1). 非处方药目录遴选、审批、发布和调整的部门是 (2). 零售乙类非处方药的商业企业人员上岗进行考核的部门是 20. A．限于一名患者的用药 B．在修改处 签名并注明修改日期 C．单独开具处方 D．不得超过 3 种药品 E．分别开具处方，也可以开具一张处方 (1).中药饮片 (2).每张处方 (3).西药和中成药处方 21. A．医疗机构配制的制剂 B．中药材 C．中药饮片 D．中成药 E．从国外引种的药材 《中华人民共和国药品管理法》规定 (1).可以在城乡集贸市场销售的是 (2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是 (3).不得在市场销售的是 22. A．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B．处二年以上 七年以下有期徒刑并处罚金 C．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 D．处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金 E．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣、假药商品罪规定 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 (2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 (3).生产、销售劣药对人体健康造成严重危害，后果特别严重的 (4).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 20 万元以上不满 50 万元的 23. A．氯胺酮 B．异戊巴比妥 C．麦角酸 D．利巴韦林 E．布桂嗪 (1).按麻醉药品管理的是 (2).按第一类精神药品管理的是 (3).按第二类精神药品管理的是 (4).按易制毒化学品管理的是 24. A． 1 次用量 B． 1 日用量 C． 3 日用量 D． 7 日用量 E． 15 日用量 依据《处方管理办法》 (1).为癌症患者开具的麻醉药品注射剂处方一般不得超过 (2).第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过 (3).第二类精神药品处方不得超过 百达医学网免费 倾心提供 三、 X 题型 、经营企业不得以哪些方式现货销售药品 A．订货会 B．展示会 C．交易会 D．博览会 E．产品宣传会 《中华人民共和国药品管理法》，有关药品经营企业说法正确的是 A． 购进药品应建立并执行进货检查验收制度 B．购进药品应验明药品合格证明和其他相关标识 C．购销药品，必须有真实完整的购销记录 D．销售中药材，必须标明产地 E．药品入库和出库必须执行检查制度 A． 加注警示语是出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的 B．药品的警示语应当以说明书为依据 C．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语 D．药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语 E．药品生产企业必须在药品说明书或者标签上加注警示语 《药品经营许可证》的情况有 A．企业分立 B．企业合并 C．企业法定代表人或负责人变更 D．改变经营方式 E．跨原管辖地迁移 、组织查处食品安全重大事故的职责 、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 、民族药监督管理规范 方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 认证工作由省级药品监督管理部门负责的是 A．片剂 B．胶囊剂 C．放射性药品 D．国务院规定的生物制品 E．口服液 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责 A．进货质量验收 B．日常质量管理工作 C．企业管理工作 D．指导患者合理使用药品 E．处方审核与调配 8.《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的条件包括 A． 取得《执业药师资格证书》 B．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 C．遵纪守法，遵守药师执业道德 百达医学网免费 倾心提供 D．药学相关工作至少 1 年 E．没有刑事犯罪记录 9. 处方中含有哪些内容时在药品说明书中应予以说明 A．可能引起严重不良反应的辅料 B．适应证与禁忌 C．副作用 D．用法用量 E．可能引起严重不良反应的成份 、加工、使用毒性药品的单位必须建立、健全的制度有 A．保管 B．验收 C．储备 D．领发 E．核对 A．黄柏 B．黄连 C．黄芩 D．熊胆 E．蛇胆 、诊所等医疗机构向患者提供的 药品超出规定的范围和品种的，根据《中华人民共和 国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有 A．没收药品和违法所得 B．责令停业整顿 C．依法予以取缔 D．并处违法销售的药品货值金额１倍以上 3 倍以下的罚款 E．构成犯罪的，依法追究刑事责任 《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责包括 A．负责处方的审核及监督调配 B．负责提供用药咨询与信息 C．负责指导合理用药 D．开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作 E．负责单位药品质量的监督和管理 据《处方管理办法》，医疗机构只可以限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的有 A．麻醉药品处方 B．精神药品处方 C．孕产妇处方 D．儿科处方 E．医疗用毒性药品处方 15.《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有 A．批生产记录 B．批检验记录 C．生产工艺规程 D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 E．产品质量稳定性考察 《药品广告审查发布标准》，不可以发布广告的药品包括 A．麻醉药品 B．军队特需药品 C．第二类精神药品 D．处方药 E．批准试生产的药品 百达医学网免费 倾心提供 ，应遵循的药学职业道德规范包括 A． 将患者的健康、安全放在首位 B．为患者提供质量合格、安全有效的药品 C．为患者提供真实、准确的新药信息 D．为患者推荐新药、进口药品 E．为患者提供科学、准确的用药咨询和指导 18.《药品管理法》规定药品经营企业必须制定的制度有 A．保证药品质量的规章制度 B．药品保管制度 C．药品出入库检查制度 D．退货收回制度 E．进货检查验收制度 19.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的 A．发证 B．换证 C．变更 D．印制 E．监督管理 20.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者有权根据商品要求经营者提供商品的 A．产地 B．用途 C．主要成分 D．进货价格 E．生产日期 2020 年药事管理与法规模拟试卷（二）答案部分 一、 A 题型 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药 品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布 A．该单位拒绝抽验的药品按假药处理 B．该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 C．对该单位进行警告并限期整改 D．撤 销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E．停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 【正确答案】 E 【答案解析】 第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理 部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 A．二日常用量 B．二日极量 C．三日极量 D．三日常用量 E．七日常用量 【正确答案】 B。