001物料供应商质量审计管理规程(glzl

001物料供应商质量审计管理规程(glzl内容摘要：

盖章寄回， 物流部 将所有资料 质量管理部 审核后，在 “物料 供应商审计报告 ”（ ZL B130） 中，做出明确结论，报质量管理部经理 批准后成为合格供应商。 C 级供应商审计程序 一般情况下， 可小量采购试用，如果适用性好，符合生产要求，有完整的资质证明文件，由 物流部 初审， 质量管理部 审核后即可批准为合格供应商。 GL ZL00103 物料 供应商质量审计管理规程 第 4 页 共 9 页 供应商质量审计标准： 对于生产原料药、药用辅料的供应商应按 GMP 标准进行质量审计。 对于生产药用包装材料的供应商应按药用包装材料生产质量管理规定进行审计。 可参照 IS9000 系列标准中有关质量管理和质量保证标准。 供应商的变更 供应商一经选定，尽可能减少变更。 需要变更时，新供应商应按要求经质量审计合格，批准后变更。 如须变更 A 级供应商，须试制三批样品 做 产品工艺验证和 加速稳定性试验，若通过产品工艺验证和加速稳定性试验，方可批准变更。 供应商的管理 质量管理部应当向 物流部和质监室 分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 质量管理部应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 质监室对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 供应商评审 对于合格供应商 ,每年底按程序进行一次审核，填写 “ 物料供应商年度评审表 ”（ ZL B224） ，确定合格供应商 名 单。 依据 质量管理部 回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录， 对于出现质量问题的供应商， 质量管理部 及时 向供应商发出 “ 纠正和预防措施处理单 ” （ ZL B225）。 如物料生产条件 、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。 供应商资格的取消 向供应商发出，如两次发出 “ 纠正和预防措施处理单 ” （ ZL B225） 而质量没有明显改进的，取消 合格供应商和 供货资格；年度审核未通过的，取消 合格供应商和 供货资格。 附录： 供应商质量审计通知单 ZL B12802 开发新供应商申请报告 ZL B12902 供应商 基本情况调查表 ZL B12702 物料供应商审计报告 ZL B13003 物料 供应商 年 度 评审表 ZL B22400 GL ZL00103 物料 供应商质量审计管理规程 第 5 页 共 9 页 北 京 中 惠 药 业 有 限 公 司 供应商质量审计通知单 文件编码： ZL B12802。