000-00微生物检验方法的验证管理规程内容摘要：
产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，计数方法应重新验证。 验证时，按 《 微生物限度 检查法》 “ 供试液的制备 ” 和 “ 细菌、霉菌及酵母菌计数 ”项下所规定的方法及下列要求进行。 对各试验菌的回收率应逐一进行验证。 菌种及菌液制备 同 《 微生物限度检查法 》 “ 计数培养基的适用性检查 ”项下 菌种及菌液制备 要求。 验证方法 验证试验至少应进行 3 次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。 试验组 （ 1）平皿法计数时，取试验可能用的最低稀释级供试液 1ml和 50～ 100cfu试验菌，分别注入平皿中，立即倾注琼脂培养基，每株试验菌平行制备 2个平皿，按平皿法测定其菌数。 （ 2）薄膜过滤法计数时，取规定量试验可能用的最低稀释级供试液，过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入 50～ 100cfu 试验菌，过滤，按 薄膜过滤法测定其菌数。 广 东健信制药有限 公司 GMP 文 件 SMPYZ00000 微生物检验方法的验证 管理规程 第 3 页 共 5 页 菌液组：测定所加的试验菌数。 供试品对照组：取规定量供试液，按菌落计数方法测定供试品本底菌数。 稀释剂对照组：若供试液制备需要分散、乳化、中和、离心或薄膜过滤等特殊处理时，应增加稀释剂对照组，以考察供试液制备过程中微生物受影响的程度。 试验时，可用相应的稀释液替代供试品，加入试验菌，使最终菌浓度为每 1ml 供试液含 50～ 100cfu，按试验组的供试液制备方法和菌落计数方法测定其菌数。 结果判断 在 3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率（稀释剂对照组的平均菌落数占菌液组的平均菌落数的百分率）应均不低于 70%。 若试验组的菌回收率（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值占菌液组的平均菌落数的百分率）均不低于 70%，照该供试液制备方法和计数法测定供试品的细菌、霉菌及酵母菌数；若任一次试验中试验组的菌回收率低于70%，应采用培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法、中和法等方。阅读剩余 0%
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