质量工程师质量专业综合知识下

质量工程师质量专业综合知识下内容摘要：

率是指在投入合理资源的前提下，过程实现所策划结果的能力。 为了确保过程在受控状态下进行，应规定过程的输入、转换活动和输出的监视和测量方法。 这些方法包括检验、验证、数据分析、内部审核和采用统计技术等。 这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 该条款是前述第五个问题的实施。 确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。 防止不合格 包括防止已发现的不合格和潜在的不合格。 质量管理体系的重点是 防止。 对不合格不仅要纠正，重要的是要针对不合格产生的原因进行分析，确定所应采取的措施，防止已发现的不合格不再发生，潜在的不合格不发生。 这些措施通常是指纠正措施和预防措施 19 持续改进质量管理体 系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，而这种改进是一种持续和永无止境的活动。 持续改进是质量管理体系过程、 PDCA循环活动的终点，也是一个新的质量管理体系过程、 PDCA循环活动的起点。 以过程为基础的质量管理体系模式就是建立在以 顾客为关注焦 点 和 质量管理体系持续改进 基础上的。 上述八个步骤方法不能简单地理解为是一个工作程序，而是体现了质量管理原则，即 :过程方法 和 管理的系统方法 的应用。 第四节 质量管理体系审核 一、质量管理体系审核的基本概念 (一 )主要术语 为获得审 核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 理解要点 : (1)审核是收集、分析和评价审核证据的过程。 (2)审核是系统的、独立的、形成文件的过程。 (3)审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程。 用作依据的一组方针、程序或要求。 理解要点 : (1)审核准则用作确定符合性的依据。 (2)审核准则亦称审核依据。 20 (3)审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 理解要点 : (1)审核证据可以是定性或定量的。 (2)审核证据是与审核准则有关的信息。 (3)审核证据是可证实的信息。 (4)审核证据可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 (5)审核证据是基于可得到的信息样本。 要求审核的组织或人员。 理解要点 : (1)委托方可以是一个组织或某个人。 (2)审核委托方委托的事项是审核。 (3)委托方可以是受审核方自己、顾客或被授权 的独立的机构 (如审核机构 )。 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 理解要点 : (1)某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果。 (2)审核发现能表明审核证据是否符合准则。 (3)审核发现包括符合和不符合。 21 (4)审核发现能指出改进的机会。 (二 )审核的目的和分类 审核目的是确定审核应完成什么，包括 : (1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。 (2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。 (3)评价管理体系实现特定目标的有效性。 (4)识别管理体系潜在的改进方面。 按审核委托方可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核 : (1)第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。 (2)第二方审核由对组织感兴趣的相关方 (如顾客 )或由其他组织或人员以相关方的名义进行。 (3)第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合 GB/T 19001标准和 GB/T 24001标准要求的认证的认证机 构。 除上述分类外，审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。 体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康和安全管理体系审核、信息安全管理体系审核、食品安全管理体系审核等。 依据审核的定义，质量管理体系审核可定义为 :为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。 22 当质量管理体系与环境管理体系及其他管理体系一起接受审核时，这种情况称之为 一体化审核。 当两 个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称之为 联合审核。 二、质量管理体系审核的实施 (一 )质量管理体系审核与质量管理体系认证 典型的质量管理体系审核的主要活动包括 : (1)审核的启动； (2)文件评审； (3)现场审核的准备； (4)现场审核的实施； (5)审核报告的编制、批准和分发； (6)审核的完成； (7)审核后续活动 (通常不视为审核的一部分 )。 质量管理体系认证的 主要活动包括 : (1)认证申请与受理； (2)审核的启动； (3)文件评审； (4)现场审核的准备； (5)现场审核的实施； 23 (6)审核报告的编制、批准和分发； (7)纠正措施的验证； (8)颁发认证证书； (9)监督审核与复评。 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基 础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后、认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，就是一种第三方审核。 (二 )质量管理体系审核的主要活动内容 (1)指定审核组长 (2)确定审核目的、范围和准则 审核目的、范围和准则应形成文件。 审核范围规定了审核的内 容和界限，例如 :实际位置，受审核的部门，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。 审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。 审核目的由审核委托方确定。 目的、范围和准则的任何变化应经原各方同意。 24 (3)确定审核的可行性 审核的可行性应通过考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作以及充分的时间和资源予以确定。 当确定审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。 (4)选择审核组 当确定审 核可行时，应考虑实现审核目的所需的能力选择审核组，以确保审核组具备所有必要的知识和技能。 当决定审核组的规模和组成时，应考虑下列因素 : ①审核目的、范围、准则以及预计的审核时间； ②是否合并审核或联合审核； ③为达到审核目的，审核组所需的整体能力； ④适用时，法律法规、合同和认证认可的要求； ⑤确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突的需要； ⑥审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力； ⑦审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解，这些方面可 以通过审核员自身的技能或技术专家的支持予以解决。 若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的必要的知识和技能，可通过技术专家提供支持，但技术专家应在审核员的指导下进行工作。 审核组可以包括实习审核员，但实习审核员不应在没有指导或帮助的情况下进行审核。 (5)与受审核方的初始接触 与受审核方的初始接触可以是正式或非正式的。 初始接触的目的是 : 25 ①与受审核方的代表建立沟通渠道； ②确认实施审核的权限； ③提供有关建议的时间和审核组组成的信息； ④要求获得相关文件，包括记录； ⑤确 定适用的现场安全准则； ⑥对审核做出安排； ⑦对观察员的参与或审核组向导的需求达成一致意见。 在进行现场审核前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的质量管理体系与审核准则的符合性。 文件可包括质量管理体系的相关文件和记录以及以前的审核报告。 评审应考虑组织的规模、性质和复杂程度以及审核的目的和范围。 在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。 在另外一些情况下，为获得对总体信息的适当了解，可以进行现场初访。 如果发现文件不充分，审核组长应通知受审核方 以及有关各方，并决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。 (1)编制审核计划 审核组长应编制一份审核计划，就审核的实施为审核委托方、审核组和受审核方之间达成一致提供依据。 审核计划应包括以下内容 : ①审核目的； ②审核准则和任何引用文件； ③审核范围，包括确定受审核的职能、部门、活动和过程； ④进行现场审核活动的日期和地点； 26 ⑤现场审核活动所需的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议以及审核组会议； ⑥审核组成员和陪同人员的作用和职责； ⑦向审核的关键区域配置适当的资源； 适当时，审核计划还应包括 : ⑧确定受审核方的代表； ⑨当使用与审核员和 (或 )受审核方不同的语言时，说明审核工作和审核报告所用的语言； ⑩审核报告的主题； (11)后勤安排 (交通、现场设施等 )； (12)保密事宜； (13)审核后续活动。 审核计划应经审核委托方评审和同意，并在现场审核活动开始前提交给受审核方。 任何经修改的审核计划应当征得各方的同意后方可实施。 (2)向审核组分配工作 审核组长应与审核组协商，将受审核的特定过程、职能 、场所、区域或活动的职责分配给审核组每位成员。 (3)准备工作文件 审核组成员应评审与其分派的审核任务相关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的记录和参考，这些工作文件可以包括 :调查表、审核抽样计划以及有关记录信息表格 (例如 :支持性证据、审核发现和会议的记录 )。 工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。 审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。 27 (1)举行首次会议 应当与受审核方管理层，或者与受审核的职能或过程负 责人一起召开首次会议。 会议由审核组长主持。 首次会议的目的是 : ①确认审核计划； ②简要介绍审核活动如何实施； ③确认沟通渠道； ④向受审核方提供询问的机会。 在许多情况下，例如小型组织中的内部审核，首次会议可仅包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。 对于其他审核，会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。 (2)审核中的沟通 审核组应当定期讨论以交换信息，评定审核进展情况，以及需要时重新分派审核组成员的工作。 在审核中，审核组长应在适当时定期向受审核方和审核委托方通 报审核进展及相关情况。 当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。 这样的措施可以包括重新确认或调整审核计划、改变审核目的和审核范围或终止审核。 在现场审核中，若出现需要改变审核范围的任何情况，应经审核委托方和受审核方评审和批准。 向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应影响或干扰审核的实施。 向导应协助审核组并且根据审核组长的要求进行工作。 (3)信息的收集和验证 28 应通过适当的抽样收集并验证与审核目的、范围和准则有关的信息 ，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息。 只有可验证的信息方可作为审核证据。 审核证据应予以记录。 审核证据是基于可获得的信息样本。 因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应意识到这种不确定性。 收集信息的方法包括 :面谈、对活动的观察、文件评审。 所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，包括 : ①与员工及其他人员的面谈； ②对活动、周围工作环境和条件的观察； ③文件。 例如 :方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图纸、合同、订单； ④记录 ，例如 :检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果； ⑤数据的汇总、分析和绩效指标； ⑥受审核方抽样方案的信息，抽样控制程序和测量过程的信息； ⑦其他方面的报告，例如 :顾客反馈、来自外部和供方排名的相关信息； ⑧计算机数据库和网站。 (4)形成审核发现 审核组应对照审核准则共同评价审核证据以形成审核发现。 审核发现能表明与审核准则的符合或不符合。 应归纳与审核准则的符合情况，以表明对场所、职。