项目四药品质量内容摘要：
(二 )以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一 )国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二 )依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三 )变质的； (四 )被污染的； (五 )使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药 生产的； (六 )所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 （ 1）假药的法律定义 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 案例：梅花 K事件 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 案例：梅花 K假药案 2020年，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花 K”黄柏胶囊中毒住院。 后来调查发现为加大药效，厂家在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。 2020年 1月和 4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花 K”牌黄柏胶囊两箱共 18． 8万余板。 （ 2）按假药论处的情形： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （ 2）按假药论处的情形： 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一 )未标明有效期或者更改有效期的； (二 )不注明或者更改生产批号的； (三 )超过有效期的； (四 )直接接触药品的包装材料和容器未经。阅读剩余 0%
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