第二章临床研究的基本程序

第二章临床研究的基本程序内容摘要：

制定研究计划 临床科研计划是对研究全部过程的分步骤 、 分阶段的细化性描述。 没有良好的计划 ， 就不可能得到卓有成效的研究成果。 研究计划应该是课题的具体深化和展开 ， 是具有方向性的学术思想和指导性纲领。 • (一 )制定研究计划的一般原则 1． 使课题具体化 课题是研究过程的起点 ， 是第一步的 ，还必须具体化。 要进一步明确课题研究包含的问题的范围和界限 ， 把模糊 、不确切的问题变成清晰 、 确切的问题。 2．确定解决课题的方式、途径和方法 3．拟定实施方案 4．具有相对的稳定性和灵活性 • 研究计划实际上包括基本设想和实施方案两个部分。 基本设想在研究过程中起着纲领性的作用 ， 是研究计划的核心；实施方案是对研究的组织安排 ， 是基本设想的具体体现。 • 研究计划的核心部分应该具有相对的稳定性 ， 要尽可能不变或少变；研究方案应该具有相对灵活可变的特点 ， 以便能更好地适应研究过程的动态性质。 • 研究计划是在研究开始时制定的 ， 带有设想的性质。 研究工作开展以后 ，会碰到没有预料到的新情况 、 新问题 ，要求研究者除了有执行计划的坚定性外 ， 还应有执行计划的灵活性 ， 可根据实际情况来修订研究计划。 • (二 )研究计划的内容 研究计划是达到研究目的的手段 ，它的内容取决于研究的任务和目的。 一项研究计划通常包含有以下几项基本内容： • 1． 明确的研究目的 临床研究是一项具有明确目的的认识过程。 研究目的是研究活动的内在动机 ， 它决定着调查研究的方向 、 方式和方法。 在确定研究目的时应注意以下几点： (1)应界定总体目标，并将总体目标细化为特异性目的。 (2)目的应具体。 (3)目的要单一。 • 2． 确定调查单位 、 对象和范围 调查单位和研究对象是根据研究目的确定的。 临床研究一般不可能调查整个社会人群 ， 只能选择特定的调查单位并在一定范围内进行。 在选择调查对象时 ， 应注意以下几点。 • (1)研究对象的选择必须服从于调查目的 ； • (2)要考虑合作的可能性 ， 即研究对象是否具有积极性并给予合作； • (3)注意不要妨碍研究对象的正常活动 ， 不能侵犯人权； • (4)注意利用现有的资料，做到人尽其才，物尽其用。 • 3． 确定合适的研究方法 调查研究方法是调查目的得以实现的具体途径。 选用什么样的方法是以调查目的 、 内容的要求和调查者对方法掌握的熟练程度为依据的。 • 4．明确概念的操作性定义 所谓操作性定义，不是用文字直接去描述概念所表述的特征、性质，而是描述测定这一特征和性质的方法。 以“智力”为例，“智力”的操作性定义，系指单一智力测验的得分。 这个定义描述的是一种智力测定活动，即某种智力测验。 测验的内容包括有关记忆、观察、思考、判断等项目。 • 5．明确调查指标 在研究中用来反映事物性质 、 规模差异的项目称为研究指标。 而具体反映这些差异的不同取值 ， 称为变量。 每一操作性定义都是由一个或几个 、 甚至多组的指标所构成。 指标设计时应注意以下几个问题： (1)统一口径。 (2)紧扣主题。 (3)指标不宜过多。 (4)尽量选用客观 、 定量指。