浙江省医疗机构制剂许可证换发证检查标准

浙江省医疗机构制剂许可证换发证检查标准内容摘要：

要求  标准及检验  物料管理要求  标签 物料 制度 １、物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度 ２、反映物料数量变化及去向的相关记录 物料  物料应从合法的供应商购进，并相对固定。 经营商及生产厂家的资质证明文件应归档。 物料 标准及检验 １、应采购符合药用标准（要求）的原辅料。 ２、部分原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和标准执行。 有药典标准按标准进行检验，无药典标准，按企业注册标准制定内控标准。 配制外用溶液剂的原料药（如硫代硫酸钠、醋酸），若市场没有具有药品批准文号的原料药供应，原料药应按药典标准检验合格后方可投料。 （关于医疗机构制剂再注册有关问题的回复（浙食药监注函（ 2020）第 085号）） 物料 ３、非无菌制剂上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 ４、直接接触制剂的包装材料应经过批准。 ５、采购的物料应按规定进行验收、检验。 （１）原料、辅料必须批批全检 （２）辅料可以按 《 浙江省辅料使用暂行规定 》 执行 （３）可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。 （４）包材可以根据需要，制定部分检验指标，但必须有厂商的检验报告。 物料 （５）制剂配制用中药材、中药饮片应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。 （６）购入的中药材、中药饮片应有详细验收记录，包括品名、规格、数量、产地、采收（加工）日期、供货单位等。 （７）直接入药的药材粉末，配料前应做微生物限度检查。 物料  物料管理 １、物料应按品种、规格、批号分别存放。 ２、毒性药材、易燃易爆等物料外包装上应有明显的规定标志。 ３、待验、合格、 不合格物 料应严格管理。 不合格的物料应专区或专柜存放， 应有易于识别的明显标志，并按规定及时处理。 ４、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中药提取物、中间产品和成品应按规定条件贮存。 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。 物料 ５、挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。 ６、中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。 ７、毒性药材、按特药管理的物料存放应设置专库或专柜，并按国家规定进行验收、储存、保管。 物料  标签 １、制剂标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、文字相一致。 ２、印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。 ３、标签、说明书应由专人保管、领用。 ４、标签、说明书应按品种、规格分别存放，按实际需用量领用。 ５、标签发放、使用、销毁应有记录。 卫生  制度  消毒  卫生工具  工作服  人员 卫生  制度 １、卫生管理制度 ２、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程 ３、应制订空气净化系统定期清洁、维修和保养的规定并执行 ４、应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 ５、应建立员工主动报告身体不适应配制情况的制度。 卫生  消毒 １、 洁净室（区）应定期消毒； ２、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染， ３、消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。 卫生  工作服 １、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。 ２、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 ３、 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。 ４、 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。 卫生  人员 １、人员数量应严格控制 ２、对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行批准、指导和监督。 ３、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 ４、制剂配制工作人员应有健康档案，每年至少体检一次。 传染病、精神病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触制剂配制工作。 非无菌制剂的验证  验证内容  验证报告 非无菌制剂的验证 １、至少应包括配制工艺及其变更 ２、主要原料厂家变更。 ３、如工艺延续 5年以上，工艺验证可以用回顾性验证替代。 非无菌制剂的验证  验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。  验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证报告、评价和建议、批准人等。 文件  文件分类  配制规程  配制记录  文件起草、修订 文件  文件分类 １、制剂室应制订设备管理制度和主要设备的标准操作规程。 ２、制剂室应有物料采购、验收、配制操作、检验、发放和用户投诉等制度和记录。 ３、制剂室应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。 ４、配制工艺规程、配制记录 ５、制剂室应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。 文件  配制规程 １、品名、规格、处方、批量及关键工艺参数，配制工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 文件  生产记录 制剂名称、规格、批号；处方、原辅料的名称、用量；相关设备，关键工艺参数；成品数量、配制日期、操作者、复核者的签名，物料平衡的计算，配制过程的控制记录及特殊问题记录。 文件  起草、审核和批准 １、责任应明确，应有责任人签名。 ２、起草、修订、审核、批准、颁发、分发、复印、过期文件收回、归档等规定。 ３、文件分类、编号管理文件。 ４、不得擅自变更文件。 如需变更，应按规定程序执行。 配制管理  配制工艺  物料平衡  配制记录要求  配制过程管理 配制管理 。