本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和认证的相关内容。

本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和认证的相关内容。内容摘要：

能力； 评价质量管理体系满足特定目标的有效性； 识别质量管理体系潜在的改进领域。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 确定 审核准则 a） 由审核委托方和审核组长共同确定 b） 审核时用来评价审核证据的依据 c） 一般可包括方针 、 程序 、 标准 、 法律法规 、 质量管理体系要求 ， 合同要求 ， 或行业的专业实施规则。 d） 常用的审核准则： GB/T 19001—2020 质量方针 、 质量目标 质量手册 、 程序文件 、 作业指导书 质量计划 适用的法律 、 法规 ， 产品标准 合同要求 、 顾客要求 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 确定 审核范围 审核范围描述了审核的内容和界限 ， 例如：组织的实际位置 ， 组织单元 ， 受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。 1） 确定审核范围的实质： a） 界定受审核方质量管理体系承诺实施的责任范围 b） 确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产品 、 场所 、 组织单位 、 活动及过程进行审核的范围。 2） 确定审核范围的重要性： a） 进行审核的基础 b） 认证证书和宣传材料的重要内容 c） 评价和选择供方的主要依据 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 3） 审核范围出现在下列文件中： a)认证合同 b)审核方案 c)审核计划 d)审核报告 e)认证证书 （ 认证范围 ） f)获证企业名录 g)企业宣传材料 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 4） 审核范围的内容： a)审核覆盖的产品 b)审核涉及的过程 c)合同要求的其它的活动 d)审核覆盖的部门或场所 审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品 审核涉及的过程如设计和开发 、 生产 、 安装 、服务等 合同要求时可包括修理 、 信息提供等 审核覆盖的部门或场所 ， 如总部 、 分部等 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 (3)确定审核可行性 由审核方案管理人员确定审核可行性 策划审核所需的充分和适当信息是否满足审核活动需要。 受审核方是否能充分合作。 时间是否允许。 资源是否足够。 如审核不可行 ， 应与受审核方协商后向审核委托方提出更改方案 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 (4)组建 审核组 1） 确定审核组组成和应考虑的因素 a)识别为达到审核目的而需要的知识和技能以及目标 、范围 、 准则及其预计的审核时间及人 /日数 ， 确保审核组的整体能力和专业能力 （ 必要时请技术专家 ） b)适用时 ， 法律法规 、 合同和认证 /认可机构的要求。 c)确保独立性的需要 d)使用的语言 ， 受审核方的社会和文化特点 e)结合审核 、 联合审核的能力保障 f)与受审核方的协作能力 ， 审核员共同工作能力 g)其它影响审核有效性的因素考虑 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 2） 选择审核组的成员： a) 组内至少有一名高级审核员 （ 初审 、 复评时 ）。 b) 组内有经认可的具有相关专业能力的专业审核员。 c) 如审核员专业能力不足 ， 可聘请技术专家做技术支持。 d) 实习审核员的人数不能超过审核组的总人数的 50%， 必须在指导下工作。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 3） 审核组控制要点： a) 技术专家：向审核组提供特定知识或专业知识人员 ， 专家是审核组成员 ， 但不是审核员 ， 不能从事审核工作 ， 只能向审核组提供技术支持 ， 专家应在审核员指导下工作。 b) 审核组成员应具备基本的专业能力和审核能力以满足此次审核目标的要求。 c) 受审核方及审核委托方提出合理理由 （ 如有相关利益冲突， 以前缺乏职业道德等 ） 更换审核组成员的要求。 d) 审核组成员的独立性是确保审核公正性 ， 客观性的基础。 e) 专业审核员的专业范围应细划到相应的 （ 39大类中 ） 专业分类。 f) 实习审核员不允许独立审核 ， 也不计入有效的审核人日数中 ， 必须在指导和帮助下工作。 g) 若有观察员 ， 可随同审核组活动 ， 但不作为审核组的成员。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 4） 审核员的职责 1 审核员应配合 、 支持审核组长工作 ， 按计划 、 独立完成审核任务。 a） 审查文件 ， 收集相关信息结合受审核区域特征。 b） 按分工进行现场审核 ， 收集审核证据并对照审核准则 ， 形成审核发现 ， 为此应做好现场审核的记录 ， 应记录符合的与不符合的记录。 c） 如有不符合的审核发现 ， 向组长汇报并在组内沟通 ， 编写不符合报告 ， 并请受审核方确认 d） 参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分析 ， 参与讨论审核结论 ， 参加首末次会议及与受审核方的沟通 2 在审核组长指示下 ， 做好对受审核方纠正措施的跟踪 、 验证工作。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 5） 陪同人员和观察员的职责 1陪同人员的作用是联络向导和见证 ， 可随同审核组 ， 但不是审核组的成员 ， 不应影响或干扰审核的实施。 2由受审核方指派 ， 并根据审核组长的要求行动。 3陪同人员的职责： a） 为访谈建立联系并安排 （ 落实 ） 时间 b） 对特定的访问 （ 对场所 、 组织 ） 做出安排 c） 确保审核组了解和遵守受审核场所的安全规则 、 安全程序 d） 代表受审核方对审核进行见证 e） 在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。 4观察员一般是来自 CNAB、 CNAT、审核委托方、其它相关方的人员，仅对审核进行观察。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 (5)与受审核方初步联系 1 在决定实施审核后 ， 由审核方案管理人员或审核组长与受审核方初步联系 ， 与受审核方的代表建立沟通渠道。 2 对审核日期 、 日程 、 路线 、 顺序等做出安排 ， 提供审核组织或信息。 3 当审核组长认为质量手册提供的信息不充分时 ， 可向受审核方索取有关文件和资料 、 记录。 4 当审核现场有安全要求 、 保密要求 、 洁净要求时 ， 受审核方应向审核组提供这方面的信息并协商解决措施。 5 对陪同人员的需求达成协议 ， 如有观察员随同审核组活动 ， 也应通知受审核方 ， 征得受审核方的同意。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 2. 文件评审和初访 文件评审 1文件评审要求 1) 目的： 确定文件所述的体系与审核准则的一致性（ 符合性 ） 2)对象： a） 质量方针 、 目标； b） 质量手册； c） 程序文件 （ 必要时 ） 、 适用的法律法规， 质量体系其它文件； d） 重要记录； 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 3)审核准则： GB/T19001—2020标准 ， 法律法规和其它要求。 4 )作用： a） 判断体系文件的符合性 ， 充分性和适宜性。 b） 了解受审核方的基本情况。 c） 判断是否可以进行现场审核。 5) 执行者：审核组长及审核组成员 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 2 文件评审控制要求： 1) 文件审查应贯穿在审核全过程活动。 2) 在现场审核前 ， 对受审核方体系文件的评审实际上是文件的初步审核 ， 主要是审核文件的符合性 ， 是现场审核的基础和先行步骤 ， 在文件初审的问题解决之前 ， 不应在审核投入更多资源。 3) 现场审核阶段仍应对质量体系文件的符合性 、 充分性 、 适宜性进行评审。 4) 文件审核应考虑受审核方组织的规模 、 性质和复杂程度以及审核目标和审核范围。 5) 如果发现文件不充分或不适宜时，审核组长应通知审核委托方，审核方案管理人员以及受审核方。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 3 文件初审流程图 文件初审 修改 是否符合审核准则 ? 文件初评结论 不充分 索取文件清单 初访 选择拟查文件 收集必要信息 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 4 文件评审的内容 1文件初审的内容： a） 质量方针和质量目标应满足 ISO90012020标准第 、。 b） 质量手册应满足 ISO90012020标准第 ,求 : 质量管理体系的范围应明确规定 ， 是否明确了控制方法。 对标准要求如有删减 ， 应说明删减的细节和合理性。 手册可包括程序文件 ， 也可引用程序文件 过程之间相互作用的表述。 质量手册的管理应符合。  相关的其它质量体系文件如：程序、法规、记录等。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 2 现场审核时仍应进行文件审核 a） 程序文件 、 组织为确保其过程的有效策划 、运行和控制所需其它文件。 b） 标准要求的记录。 c） 有关的法律 、 法规 、 产品标准。 其它相关文件、资料、信息、记录。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 5 文件评审结论 文件评审结论： a） 文件合格 —文件符合审核准则要求 ， 可以进入现场审核。 b） 文件结论为基本合格 ， 审核组长通知受审核方 ， 并明确修改时间及重新审查方式。 c) 文件评审结论为不合格时 ， 审核组长应通知审核委托方 、 审核方案管理者和受审核方 ， 并规定应采取的措施 ， 如：文件不合格 ， 可请受审核方修改 ， 若文件不充分 ， 可索取文件清单 ， 从中选择拟审的文件或通过初访来收集必要的信息 ， 在文件问题未解决前 ， 不要及早扩大审核资源。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 6 文件评审应注意的问题 评审应注意： 1 不能提出咨询式的意见。 2 不能提出超标准的要求。 3 质量管理体系文件审核重点是体系文件的有效性和文件的适宜性 ， 不要咬文嚼字。 4 GB/T19001标准强调 ， 不要求统一文件的结构和格式所以质量手册应结合组织自身的特点 ， 体现组织的特色 5 文件审核应贯穿各个阶段审核活动始终，监督审核，复评审核也应文审。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 初访（必要时） 1 初访属认证机构的主动行为 ， 是认证机构 /审核组为了掌握更多的总体 、 现场信息做的审核准备工作 ， 经受审核方同意而对受审核方进行的一次工作访问。 2 初访一般由审核组长进行 ， 一般需要 1~2人日。 初访只能进行一次。 3 初访不是审核 ， 是为了收集信息和资料所做的一次工作访问， 初访有助于对不熟悉的组织 、 产品 、 过程和活动的审核的深入。 4 初访内容：受审核方基本情况 5 初访不是审核程序所必需的活动。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 (1)编制审核计划 1）审核计划由审核组长编制 2）计划应有利于日程安排和审核活动的协调。 3） 计划内容的详细程度反映审核范围及受审核活动的复杂性 4） 计划应有灵活性 ， 允许必要时修改。 5） 联合 、 结合审核时 ， 组长应规定必要的沟通 、 协调。 6）审核组长协商解决不同意见，对计划进行适当的修改。 第二篇 质量管理管理体系 第七章 质量审核和质量认证 7 )审核计划的内容  审核目的。  审核准则及任何引用文件。  审核范围 ， 包括对受审核方的场所 、 组织单元及产品、 过程等的描述 ,审核取证日期界限。  现场审核活动进行的日期和地点。  现场审核活动的安排  审核组成员 、 陪同人员的作用和职责。  对审核的关键领域的资源分配。 适当时审核计划还应包括：  此次审核的受审核方代表 ， 必要时 ， 指明工作和报告。