gmp认证申报资料及现场检查中发现的问题云南省食品药品内容摘要：
—— 指示压差装置未按需安装； 厂房和设施、设备 、水系统 —— 水系统定期清洗消毒的设定不合理； —— 水系统定期监测警戒限与行动限未设定； —— 取水点防止污染措施不力； —— 空调系统未按规定维护、保养； —— 高效过滤器未监测或措施不完善； 厂房和设施、设备 、设备 —— 未按需安装捕尘设备； —— 未按规定维护、保养； —— 微生物检查室洁净级别不符合药典要求； —— 部份生产和检验用仪器、仪表未定期校验 ； —— 部分设备无状态标识或不规范； —— 呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰； 物 料 发现较多的缺陷条款： 380 390 400430 4702 涉及内容： —— 供应商审计与评估仅进行合法性审查； —— 标签说明书领用等规程的可操作性差。 —— 中药材、中药饮片状态标识内容不完整； —— 不合格物料未及时处理； 物 料 —— 原、辅料未按批取样检验； —— 复验周期未设定或设定不合理，到期未进行复验； —— 标签、说明书帐物不符； —— 未按规定储存物料； 卫 生 发现较多的缺陷条款： 430 490 4905401 涉及内容： —— 对进出洁净区人员控制不力； —— 清洁记录形式化； —— 工衣穿戴不符合要求。 卫 生 、设施、设备卫生 —— 清洁与清场不彻底； 验 证 发现较多的缺陷条款： 580 590 6001 涉及内容： —— 验证组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责； —— 无验证主计划，验证管理缺少系统性和计划性； —— 无再验证的规定； 验 证 —— 验证文件无系统的编号，追溯性差； —— 验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档； —。阅读剩余 0%
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