风险管理报告yyt0316-20xx模板

风险管理报告yyt0316-20xx模板内容摘要：

施情况简述 于 开始策划立项。 立项的同时。 我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了 风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和 生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了 一 次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险 已进行了 有效 管理，并且控制在可接受范围内。 风险管理评审小组成员及其职责 4 评审人员 部 门 职 务 5 第二章 风险管理评审输入 风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价 /风险可接受准 则 进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 损害的严重度水平 等级名称 代 号 严重度的定性描述 轻 度 S1 轻度伤害或无伤 中 度 S2 中等 伤害 致 命 S3 一人死亡或重伤 灾难性 S4 多人死亡或重伤 损害发生的概率等级 等级名称 代 号 频次（每年） 极 少 P1 106 非常少 P2 104~106 很 少 P3 102~104 偶 尔 P4 101~102 有 时 P5 1~101 经 常 P6 1 风险评价准则 概 率 严 重 程 度 4 3 2 1 灾难性 致 命 中 度 轻 度 经 常 6 U U U R 有 时 5 U U R R 偶 然 4 U R R R 很 少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极 少 1 A A A A 说明： A：可接受的风险； R：合理可行降低 (ALARP)的风险； 6 U：不经过风险 ／ 收益分析即判定为不可接受的风险。 风险管理文档 1） 风险管理计划 ； 2） 安 全性特征问题清单 及可能危害分析表； 3） 初始危害判断及初始风险控制 措施表； 4）风险评价 、风险控制措施 的实施和 验证以及剩余风险评价记录。 相关文件和记录 风险管理控制程序 质量手册 附录二 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、 DFMEA、 PFMEA） 相关法规 ： 《医疗器械注册管理办法》 相关标准 ： 产品标准 GB 医用电器设备 第 1 部分 安全通用要求 YY/T 03162020 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求 7 第三章 风险管理评审 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况 逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。 见《风险管理文档》。 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有 单个 剩余风险共同影响下的作 用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求。 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多。 ） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符 合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的 描述清晰易懂，易于使用者阅读。 4）和类似产品进行比较 结论： 通过与山东新华公司 压力蒸汽灭菌器、瑞典洁定蒸汽灭菌器 进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的这两款机型从性能指标到功能及临床使用上是相同的。 5） 评审小组 结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。 关于生产和生产后信息 生产和生产后的风险管理 公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑： 生 产和生产后信息获取 方法参见 质量手册，改进控制程序 ，评审组对 改进控制程序 中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为： 该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照 改进控制程序 的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，8 风险管理小组开展活动实施动态风险管理。 由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。 评审通过的风险管理文档 《安全特征问题清单 及可能的危害 》（见附件 1） ，该附件为产品设计开发之 除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。 《初始危害判定和初始风险控制 措施 》（见附件 2） ，该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。 《风险评价、风险控制措施 及剩余风险评价记录 表》（见附件 3） ，该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。 9 第四章 风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对 试生产的 产品 的 评审， 以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审， 认为： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的； － 已有适当方法获得相关生产和生产后信息 ； －全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且 受益超过风险。 同意批准申报注册。 签 名： 日 期： 10 附 录 1 安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T03162020 标准附录 C 的问题清单和附录 例，补充了有关产品的特有的安全性问题。 问 题 内 容 特 征 判 定 可能的危害 医疗器械的预期用途是什么 和怎样使用医疗器械。 提供医疗机构对医疗器械进行灭菌处理，并能使终如一的地提供符合 106的灭菌保证水平（ ASL）。 无 医疗器械是否预期植入。 否 无 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触。 是 由于该设备是灭菌设备，不与患者接触。 与操作人员接触， 操作人员须接受专业的特种设备操作培训方可操作。 操作 危害 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触。 该设备为灭菌设备，设备在灭菌过程中需要配套监测耗材（打印纸、 生物指示剂、化学指示物 ） 化学危害 /操作危害 是否有能量给予患者或从患者身上获取。 否 无 是否有物质提供给患者或从患者身上提取。 否 无 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 /血或移植。 否 无 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌。 无 无 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒。 需要定期为外壳进行清洁 操作危害 不正确操作 医疗器械是否预期改善患者的环境。 否 无 是否进行测量。 否 无。 否 无 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用。 否 无 是否有不希望的能量或物质输出。 是 有漏电流，但控制在允许范围内。 有热辐射，但控制在允许范围内。 电能危害 仪器绝缘设计不符合要求或仪器无可靠接地 环境危害 仪器 保温设计不合理或无指示标签 医疗器械是否对环境影响敏感。 是 对电源波动敏感，运行受影响，对电源要求为额定电压的177。 10% 电磁能危害 网电源、电磁干扰带来的危害 11 医疗器械是否影响环境。 是 噪音 和高温 环境危害 使用环境不当 医疗器械是否有基本的消耗品或附件。 是 基本的消耗品为 蒸汽 ，这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求 信息危害 说明书标识错误 是否需要维护和校准。 是 经过培训的生产厂家认可的专业维护人员 信息危害 医疗器械是否有软件。 有嵌入软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行 运行危害 软件设计缺陷带来的 医疗器械是否有储存寿命期限。 否 无 是否有延时和长期使用效应。 否 无 医疗器械承受何种机械力。 设备在储存和运输过程中会受到撞击和挤压 能量危害 运输不当 什么决定医疗器械的寿命。 压力容器的浸浊腐蚀 运行危害 继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害 医疗器械是否预期一次性使用。 否 无 医疗器械是否需要 安全的推出运行或处置。 否 无 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能。 是 由 特种设备主管部门对操作人员进行专业的培训。 运行危害 如何提供安全使用信息。 产品说明书上有详细说明安全使用信息 信息危害 是否需要建立或引入新的制造过程。 是 对主体需要引入特种设备的制造许可和体系认证。 制造危害 未按特种设备的制造的程序执行 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面。 用户界面设计特性是否可能促成使用 错误。 是 说明书上有详细的界面介绍及使用方法的说明 信息危害 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用。 否 无 医疗器械是否有连接部分或附件。 否 无 医疗器械是否有控制接口。 是 有液晶屏显示运行信息和故障信息 使用危害 操作不当 医疗器械是否显示信息。 是 信息危害 12 有文字以及各种参数显示 信息不精确清晰 医疗器械是否由菜单控制。 是 采用两级菜单和密码控制 信息危害 信息提供不符合要求 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用。 否 无 用户界面能否用于启动使用者动作。 是 采用触摸屏一键式操作 信息危害 \软件危害 软件设计缺陷带来危害 医疗器械是否使用报警系统。 是 会提示运行中故障报警 信息危害 信息提供不符合要求 医疗器械可能以什么方式被故意地误用。 否 无 C. 医疗器械是否预期为移动式或便携式。 否 无 医疗器械的使用是否依赖于基本性能。 是 传感器，关键电路，软件 运行危害 医疗器械是否通过第三方权威部门检测。 是 经国家食品药品监督管理局北京医疗器械监督检验中心全性能检测合格 无。