风险管理报告(海绵内容摘要：
和附件。 否 是否需要维护和校准。 北京 xx 医用材料有限公司 风险管理报告 文件编号 YJJK00 版本 /修订 A/0 页 次 4/7 否 是否有软件。 否 是否有储存寿命限制。 有 是否有延迟和 /或长期使用效应。 否 承受何种机械力。 没有 是什么决定医疗器械的寿命。 灭菌有效期决定医疗器械的寿命 是否预期一次性使用。 是一次性使用手术敷料。 是否需要安全退出和处置。 否 安装或使用是否要求专门的培训。 否 风险估计和风险评价 风险有两个要素 风险的两个要素是损害严重程度（ severity）和危害发生概率（ probability） ,可将其划分为三个风险区域： a) 不容许区； b) 广泛可接受区； c) 合理可行降低区，即 ALARP 区。 危害的损害严重程度估计 :见表 1。 表 1 北京 xx 医用材料有限公司 风险管理报告 文件编号 YJJK00 版本 /修订 A/0 页 次 5/7 危 害 性 质 程 度 等 级 极其严重 导致死亡 S4 严重 导致残疾和 /或残废 S3 轻度 导致受伤 S2 不明显 导致轻度受伤 S1 概率评估等级 :见表 2。 表 2 概率性质 预计频率 /年 概率等级 经常发生 ≥ 1 P6 有时发生 1—— 101 P5 偶然发生 101—— 102 P4 很少发生 102—— 104 P3 非常少发生 104—— 106 P2 极少发生 ≤ 106 P1 风险水平评价表 :见表 3。 表 3 发生概率 损害严重度 S1 不。阅读剩余 0%
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