风险管理培训资料内容摘要：
3/6 第六 章 风险控制 附录 F 有关 风险分析技术的资料 第七 章 所有剩余风险评价 附录 G 和本标准中描述的 风险管理要素有关的其他标准 第八 章 风险管理 第 九 章 生产后的信息 E 的应用 概率的估计方法 通常可用如下三方法估计概率：历史数据；分析或仿真技术；专家判断。 在数据不足的情况下，可根据企业产品特点，用符号式（ P P2）或描述式（经常、有时、偶然 ）的方法对损害的发生概率进行定性描述。 表 1 概率性质 预计频率 /年 概率等级 经常发生 ≥ 1 P6 有时发生 1—— 101 P5 偶然发生 101—— 102 P4 很少发生 102—— 104 P3 非常少发生 104—— 106 P2 极少 发生 ≤ 106 P1 严重度的估计方法 可用符号式（ S S2）或描述式（灾难性、严重的 ）的方法对严重度进行定性描述。 表 2 危 害 性 质 程 度 等 级 灾难性 导致死亡 S4 严重 导致残疾和 /或残废 S3 轻度 导致受损伤 S2 不明显 导致轻度受损伤 S1 风险的可接受性 标准提供了如下三区域风险图，作为评价风险可接受性的方法 《医疗 器械 风险管理对医疗器械的应用》培训 4/6 发 不允许区 生 概 率 合理可行（ ALARP）区 增 加 广泛可接受区 损 害 的 严 重 度 增 加 图 1 三区域风险图 第二节 医疗器械《风险管理报告》格式之一（正相关法） 目录 1 前言 5 风险管理过程 2 适用范围 方法 3 应用资料 可能危害的判定 标准 每项危害损害程度的估计 技术规范和设计开发文件 每项危害潜在原因的判定 信息来源 每。阅读剩余 0%
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