管理体系文件郑州铁路疾病预防控制中心质量手册第四版

管理体系文件郑州铁路疾病预防控制中心质量手册第四版内容摘要：

得擅自修改，如有修改建议可向质量负责人或 质量管理室 反映，提出书面修改意见。 持有者接到修改页更换通知后，有责任及时传达，并将旧页换下，上交所在部门集中交 质量管理室 ，以保证《质量手册》的统一、完整、正确、现行、有效。 宣贯 质量负责人组织制订 《质量手册》等管理体系文件的宣贯计划，包括宣贯内容、时间、宣贯人等。 各部门负责按计划组织宣贯、实施，并作好记录，保证与检测质量有关的人员都能正确理解和自觉执行。 对新调入的检测人员在进行上岗培训时应安排学习《质量手册》。 17 郑州铁路疾病预防控制中心 质量手册 文件代号 ZTCDC042020 第 1 页 共 14 页 第 4 章 第 1 节 主题：组织 第 4 版 第 0 次修订 颁布日期 2020 年 2 月 25 日 总则 郑州铁路 疾病预防控制中心 是 具有 委托 法人地位的事业单位，是集疾病监测、疾病防治研究、疾病预防与控制、卫生检测、突发卫生事件处理、卫生宣传与健康教育以及卫生防疫培训与技术指导为一体的疾病预防控制机构。 为适应社会及经济发展的要求 医学模式的转变，满足卫生服务的需要，需明确各项管理工作职责、确定组织结构和权限、工作职责及各部门相互关系，并采取各种有效措施以确保检测工作运转顺畅有序。 组织机构 本卫生检测机构属于 郑州铁路 疾病预防控制中心 ，为独立的编委注册法人，实行独立编制、独立账目、独立核算、独立开展检测工作。 本中心 的隶属关系和组织结构外部关系见图 － 1。 我站 我站 图 － 1 郑州铁路疾病预防控制中心 组织机构外部关系图 郑州铁路疾病预防控制中心 卫生检测内部组织结构 主任 (委托 法人代表 ) 赵金平 负责全面工作的同时，主管 人事室 、财务科、 站 办公室；副 主任康立 主 管 检验科、 业务办公室、 质量管理 室 、 环境监测 科、 消杀科， 副 主任蔡长云 主管劳卫科、 体检科、流病 科。 本 中心 以符合《实验室资质认定评审准则》要求的方式从事检测工作，能满足客户和政府法定管理机构的要求，有相应的组织机构。 质量管理室 具体负责对检测工作质量实施统一管理，各检验室完成相关检测项目的检测。 检验 科 下设理化检验室、微生物检验室、 办公 室 为检测工作提供后勤保障。 河南省质量技术监督局 河南省疾病预防控制中心 铁道部劳动和卫生司 郑州铁路局劳动和卫生处 郑州铁路疾病预防控制中心 客 户 18 郑州铁路疾病预防控制中心 质量手册 文件代号 ZTCDC042020 第 2 页 共 14 页 第 4 章 第 1 节 主题：组织 第 4 版 第 0 次修订 颁布日期 2020 年 2 月 25 日 具体人员构成及职责见图 ， 郑州铁路局洛阳卫生防疫站 卫生检测组织机构框图。 质量管理体系图，见图： － 3。 技术管理体系图，见图： － 4。 授权签字人及签名识别（见附件 ）。 本 中心 的检测管理体系覆盖所有固定的实验室和现场检测工作及设施、场所。 岗位职责 本中心 确保检测质量方针、质量目标的实现而建立和完善与检测工作相适应的有效的管理体系，形成一套完整、系统、可操作的管理体系文件， 对实验室内和现场检测工作的全过程进行质量控制和监督，对影响检测工作质量的诸要素 —— 人员、仪器设备、检测方法、技术标准、环境等实行有效的控制和保证。 能及时地处理质量信息反馈，采取有效的纠正和预防措施防止质量事故的发生。 对用户的投诉、申诉给予及时、合理的解决，保证管理体系有效运行。 为确保各部门、各级人员各司其职、各行其责，将各部门的职能作如下分配，并制订各部门、各类人员的岗位职责。 职能分配见附件。 各部门岗位职责 业务办公室职责 （ 1） 协助所领导处理全所业务工作。 （ 2） 拟定所业务工作计划总结，检查督促业务工作指标的落实，定期对科室工作质量进行抽查考核。 （ 3） 拟定所业务发展规划、业务学习和培训计划，组织所业务考核和科技年会。 （ 4）统计汇总各类业务报表。 （ 5）协调处理各类突发事件。 （ 6）促进所业务工作信息化管理，维护全所网络系统正常运转，统一管理发放微机耗材。 （ 7）负责全所质量控制和管理，督促执行质量管理手册有关规章制度，收集保管所业务技术标准、规范和技术性文件。 （ 8）每年进行质量体系审核，有权作出暂缓发出报告并要求复查或复测的决定，处理 19 图 郑州铁路疾病预防控制中心 卫生检测组织机构框图 郑州铁路疾病预防控制中心 副主任： 康立 郑州铁路疾病预防控制中心 副主任： 蔡长云 业 务 办 公 室 检 验 科 监 测 科 消 毒 科 洛 阳 中 心 体 检 中 心 职 防 所 流 行 病 科 新 乡 中 心 站 办 公 室 人 劳 科 财 务 科 样 品 室 药 械 室 注：①独立法人的画出本实验室内、外（行政或业务指导）部关系； ②非独立法人的画出本实验室在母体法人中所处位置，表明实验室的内、外部关系； ③直接（属行政）关系用实线连接，间接（属业务指导）关系用虚线连接； ④有独立帐号的，请在此页的空白处加盖有本实验室名称和开户银行帐号的印章。 河南省疾病预防 控制中心业务技术指导和外部质量控制 行业主管部门 郑州铁路局 劳动和卫生处 河南省 质量技术监督局负责计量法规实施的监督 工作 郑州铁路 疾病预防 控制中心 主任、委托法人、 赵金平 20 图 质量管理体系图 主任 主任 主管 副 主任 财务室 行管科室 监测科室 质量管理科室 流病科 消杀科 监测科 检验科 职防所 质量监督人 质量负责人 内审员 洛阳中心 新乡中心 21 图 － 4 技术管理体系图 消杀科 新乡中心 洛阳中心 技术负责人 质量管理室 检验科 监测科 流病科 职防所 实验室技术负责人人 人 主任 主管副主任 22 附件 授权签字人签名识别 序号 姓 名 职务 /职称 授权签字领域 备 注 正 体 签 名 1 赵金平 主任 /副主任医师 所有通过认证的卫生检测 报告 2 康 立 副主任 /主管医师 所有通过认证的卫生检测报告 3 郑春贤 科主任 /副主任医师 所有通过认证的卫生检测报告 4 陈蓉 科主任 /副主任医师 所有通过认证的卫生检测报告 5 梁继新 科主任 /主管医师 所有通过认证的卫生检测报告 6 王佩菊 分所主任 /工程师 新乡分所 所有通过认证的卫生检测报告 7 刘勇 分所副主任 /主管 医师 新乡分所 所有通过认证的卫生检测报告 8 宋会朝 分所主任 /工程师 洛阳分所 所有通过认证的卫生检测报告 9 张保善 分 所科主任 /主管技师 洛阳分所 所有通过认证的卫生检测报告 23 附件 管理体系岗位职能分配表 序号 职能部门 管理体系要素 主任 副主任 技术负责人 质量负责人 检验科主任 质量管理室 检验科 业 务 办公 室 人 事 室 行政办公室 组织 ★ ◆ ◆ ◆ ◆ ◎ △ 管理体系 ★ ◆ ◆ ◆ ◆ △ ◎ ◎ ◎ ◎ 文件控制 ◆ ★ △ ◎ ◎ 检测和校准的分包 ★ △ ◎ 服务和供应品的采购 ★ ◆ ◎ ◎ △ 合同评审 ★ △ ◎ 服务和供应品的采购 ★ ◆ ◎ ◎ △ 申诉和投诉 ◆ ◆ ★ ◆ △ ◎ 纠正措施 ◆ ◆ ◆ ★ ◆ △ ◎ 预防措施 ◆ ◆ ★ ◆ △ ◎ 改进 ★ ◆ ◆ ◆ ◆ △ ◎ ◎ ◎ ◎ 记录的控制 ◆ ★ ◆ △ ◎ 内部审核 ◆ ◆ ★ △ ◎ 管理评审 ★ ◆ ◆ ◆ ◎ ◎ △ 人员 ◆ ★ ◆ ◎ ◎ △ ◎ 设施和环境条件 ◆ ◆ ◆ ◎ △ 检测和校准方法 ★ ◆ ◎ △ 设备和标准物质 ◆ ◆ ◆ ★ ◎ ◎ △ 量值溯源 ★ ◆ ◎ ◎ △ 抽样 ★ △ 样品处置 ★ ◆ ◎ △ 结果质量控制 ◆ ◆ ★ ◆ △ ◎ 结果报告 ◆ ★ ◆ ◎ △ 注：★主管领导 ◆协管领导者 △主管部门 ◎协办部门 24 郑州铁路疾病预防控制中心 质量手册 文件代号 ZTCDC/QM042020 第 3 页 共 14 页 第 4 章 第 1 节 主题：组织 第 4 版 第 0 次修订 颁布日期 2020 年 2 月 25 日 检测过程中质量事故及检测质量申诉事宜。 （ 9）认真核收样品，对数量、质量不合格的样品应拒绝接收。 收样后要及时处理，严格按规程分析，及时、准确地报告结果。 对收集的样品应按送检单项目逐项核对验收，不符合数量和质量的样品不得接收，接到样品后应按要求进行 检验。 检验科职责 （ 1）配合业务科运用仪器分析和化学分析手段，对饮用水、废水、大气、车间空气、食品、污染物等样品进行检验工作。 （ 2）运用微生物学、免疫学、临床检验等实验方法进行病原微生物的分离检定及免疫学、血清学实验，及时、准确地提供检验结果和监测数据。 （ 3）按照要求，正确选用检验方法。 严守操作规程，采取质量控制手段，认真做好实验项目、方法、结果、原始记录工作。 运用新技术，开展新项目。 （ 4）严格实验操作规程，实行质量控制。 培养基成分应准确无误，诊断血清及抗原不过效期，无杂菌 、自溶及自凝现象。 菌种自存应专人保管、传代、接种。 实验对照或其他单位联系菌种时，应按菌种管理条例进行。 （ 5）大型仪器要专人保管，专管公用。 严格执行使用制度，经常注意保养，保证性能良好。 （ 6）药品分类存放；毒品专人专柜保管，严格执行使用制度。 （ 7）精密仪器设备应防震、防潮、防尘、防腐蚀、应专人保管，双人开机使用，熟悉操作规程及性能，定期检查保养。 （ 8）试剂的贮存，要按其毒性和理化特性分类存放保管，剧毒试剂应专人保。