风险管理文档_制度规范_工作范文_实用文档

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类型 风险估计 是否需要降低风险 严重度 概率 风险水平 20 **********有限公司 风险 控制的实施和结果 文件编号： 产品名称： 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 ********** CO. , LTD 21 修 订 记 录 制定 /修订 日期 修订内容 版次 总页数 拟制 审核 审核 22 1. 产品描述 2. 概述 风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的风险采取措施降至可接受风险的过程。 3. 风险 控制 1) 风险控制方案分析 依次使用以下方法进行方案分析： a. 用设计方法取得固有安全； b. 在医疗器械本身或在制造过程中采用防护措施； c. 使用安全提示信息。 2) 风险评价、风险控制措施及剩余风险评价 注：严重度（ 5灾难性的； 4危重的； 3严重； 2轻度； 1可忽略）。 概率（ 5经常； 4有时； 3偶然； 2很少； 1非常少）。 风险水平（ A— 合理可行的； R— 需要控制的； U— 不容许）。 危害编号 危害 类型 风险估计 采取控制措施 采取新措施后风险估计 备注 严重度 概率 风险水平 （初始）措施计划 实施验证 严重度 概率 风险水平 3) 剩余风险公开 生产部、质量部、市场部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险： a. 4) 风险 /受益分析 剩余风险不可接受且进一步风险控制又不可行， 但 判断预期使用的医疗受益 超过剩余风险， 因此， 剩余风险 可 接受。 5) 由风险控制措施产生的风险 评审 a. 风险控制措施 未引入 新的危险源 或 危险情况，未影响 对以前识别的危险情况所估计的风险。 b. 风险控制措施 引入了 新的危险源 或 危险情况，影响 了 对以前识别的危险情况所估计的风险。 23 对于新增加的风险 按照 风险评价 进行重新评价 危害编号 危害 类型 风险估计 采取控制措施 采取新措施后风险估计 备注 严重度 概率 风险水平 （初始）措施计划 实施验证 严重度 概率 风险水平 6) 风险控制的完整性 经审查，所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考虑。 24 **********有限公司 综合剩余风险的 评价 文件编号： 产品名称： 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 ********** CO. , LTD 25 修 订 记 录 制定 /修订 日期 修订内容 版次 总页数 拟制 审核 审核 26 1. 产品描述 2. 概述 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。 3. 综合剩余风险的可接受性评价 由《风险控制 实施和结果 》来看，在所有风险控制措施实施后没有带来新的风险，但是产品总的剩余风险可能存在如下几条： a. 这样的剩余风险概率无法估计，但经风险 /受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如 ： a. 由此，决定该产品 的综合剩余风险可接受。 4. 需公开的剩余风险信息 生产部、质量部、 销售 部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险： a. 27 **********有限公司 风 险 管 理 报 告 文件编号： 产品名称 ： 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 ********** CO. , LTD 28 修 订 记 录 制定 /修订 日期 修订内容 版次 总页数 拟制 审核 审核 29 第 一 章 综述 .......................................................................................................................................................... 30 1. 产品简介 ........................................................................................................................................................ 30 2. 风险管理计划及实施情况简述 ................................................................................................................ 30 3. 此次风险管理评审目的 ............................................................................................................................. 30 4. 风险管理评审小组成员及其职责 ........................................................................................................... 30 第二章 风险管理评审输入 ............................................................................................................................... 30 1. 风险可接受性准则 ...................................................................................................................................... 30 严重度评价原则 ................................................................................................................................. 30 每项危害的潜在原因判定 ............................................................................................................... 31 发生概率的评价准则 ........................................................................................................................ 31 风险评价准则 ..................................................................................................................................... 31 2. 风险管理文档 ............................................................................................................................................... 32 3. 相关法规 ........................................................................................................................................................ 32 4. 相关标准 ........................................................................................................................................................ 32 5. 相关文件和记录 .......................................................................................................................................... 32 第 三 章 风险管理评审 ........................................................................................................................................ 32 1. 风险管理计划完成情况 ............................................................................................................................. 32 2. 综合剩余风险可接受评审 ........................................................................................................................。