20xx年某医药公司下属药店筹建策划流程(编辑修改稿)

20xx年某医药公司下属药店筹建策划流程(编辑修改稿)内容摘要：

； 3．对材料审核意见和现场审核结果进行确认。 岗位责任人： 市场监管科主管科长 岗位职责及权限： 1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。 2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。 3．对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。 期限： 3 个工作日 四、审定： 标准： 1．对复审意见的确认； 2．签发审定意见。 岗位责任人：市 药监局分局主管局长 岗位职责及权限： 1．按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。 2．同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转市场监管科审核人员。 3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转市场监管科审核人员。 期限： 3 个工作日 五、行政许可决定 标准： 1．受理、审查、审核、审定人员在许可文书等上的签字规范； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求； 4．制作的《北京市药品零售企业同意筹建通知书》内容完整、正确、有效，格式、文 字、加盖的北京市药品监督管理局分局公章准确、无误； 5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。 岗位责任人： 市场监管科审核人员 岗位职责及权限： 制作《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》，加盖市药品监督分局公章。 六、送达 标准： 1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》； 2．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品 监督管理局行政许可专用章准确、无误。 本岗位责任人： 市药监局分局送达窗口人员 9 9 岗位职责及权限： 计算机系统短信通知申请人携带许可结果，凭《受理通知书》领取《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》。 送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。 期限： 10 个工作日（为送达期限） 10 10 人员招用 相关 规定 《北京市开办药品零售企业暂行规定》（发布时间： 20201222）：  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少 1 名执业药师 及 2 名具备 相当于药师或以上职称的药学技术人员。  质量负责人应为执业药师，并应有 1 年以上药品经营质量管理工作经验。  经营 乙类非处方药的药品零售企业 ，应当 配备至少 1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。  经营 中药饮片 的，还应当 配备至少 1名中药专业的执业药师或中药师及至少 1名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。  企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书方可上岗。 开办药品零售企业验收实施标准（试行）（发布时间： 20200131）  企业应 设置专门的质量管理机构或专 职质量管理人员 ，与申请企业拟经营规模相适应。  企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。  企业应 配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。  经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。  企业 从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。 以上人员应经市药 品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 以上人员应在职在岗， 不得为兼职人员。  企业 从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度 ，如为 初中文化程度，须具有 5年以上从事药品经营工作的经历。 以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。  企业 处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。  企业 在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。 患有精神病、传染病等可能污染药品或 导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。  企业应 制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 药品经营质量管理规范实施细则国药管市〔 2020〕 526 号  药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师 （ 含药师和中药师 ） 以上的技术职称；小型企业应具有药士 （ 含药士和中药士 ） 以上的技术职称。 药品零售连锁门店应由具有药士 （ 含药士和中药士 ） 以上技术职称的人员负责质量管理工作。  药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师 （ 含药师和中药师 ） 以上技术职称，或者具有中专 （ 含 ） 以上药学或相关专业的学历。 药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中 （ 含 ） 以上文化程度。 如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。 11 11  药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级 （ 含 ） 以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。  药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。  药品零售企业和 零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求， 对企业人员进行继续教育。  对照本细则第十六条的规定， 药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。 注意事项 除了必要的人员招用之外，还需要根据相关法规规定，对店面的管理制定相应的各类管理制度、对招录的人员进行必须的培训和继续教育 ， 其相应的条文有： 开办药品零售企业验收实施标准（试行） 发布时间： 20200131  企业应 制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。  企业应 制定保证质量管理职能 正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。 内容包括：（ 1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（ 2）质量否决的规定；（ 3）质量信息管理；（ 4）首营企业和首营品种的审核；（ 5）药品采购管理；（ 6）质量验收的管理；（ 7）药品保管、养护的管理；（ 8）陈列药品的管理；（ 9）拆零药品的管理；（ 10）药品销售和售后服务的管理；（ 11）药品分类管理规定和处方的管理；（ 12）有关记录和凭证的管理； 13）特殊管理药品的管理；（ 14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（ 15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（ 16）药 品不良反应报告的规定；（ 17）卫生和人员健康状况的管理；（ 18）服务质量的管理；（ 19）计量器具和重要仪器设备管理；（ 20）质量方面的教育、培训及考核的规定；（ 21）中药饮片的管理等。  企业应 按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。 内容包括：（ 1）药品购进记录；（ 2）购进药品验收记录；（ 3）仓储药品质量养护、检查记录；（ 4）陈列药品检查记录；（ 5）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（ 6）不合格药品报废、销毁记录；（ 7）药品退货记录；（ 8）销后退回药品验收记录；（ 9）仓库温、湿度记录；（ 10）营业场所温、湿 度记录； 11）计量器具使用、检定记录；（ 12）质量事故报告记录；（ 13）药品不良反应报告记录；（ 14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。  企业应 按规定建立以下质量管理档案（表格）。 内容包括：（ 1）员工健康检查档案；（ 2）员工培训档案；（ 3）药品质量档案；（ 4）药品养护档案；（ 5）供货方档案；（ 6）计量器具、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（ 7）首营企业审批表；（ 8）首营品种审批表；（ 9）不合格药品档案；（ 10）药品质量信息汇总表；（ 11）药品质量问题追踪表；（ 12）近效期药品催销月报表；（ 13）药 品不良反应报告表；（ 14）处方管理档案等。 12 12 药监局验收 开办药品零售企业验收实施标准（试行） 根据《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》（发布时间： 20200131），现将可能涉及到的规定条目列举如下：  企业应 设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员 ，与申请企业拟经营规模相适应。  企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。  企业应 配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。  经营乙类 非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。  企业 从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。 以上人员应经市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 以上人员应在职在岗， 不得为兼职人员。  企业 从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度 ，如为 初中文化程度，须具有 5年以上从事药品经营工作的经历。 以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位 合格证书后方可上岗。  企业 处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。  企业 在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。 患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。  企业应 制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。  企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏 条件药品仓库。 其中 常温条件温度为 0～ 30℃，阴凉条件温度为 0～ 20℃，冷藏条件温度为 2～ 10℃；相对湿度均为 45～ 75%。  仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所 ，经营 中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。 以上各区（库）均应设有明显标志，并 实行色标管理。  企业营业场所和药品仓库应配置与企业经营规模相适应的以下设备：（一）营业用货架、柜台等便于药品陈列展示的设备。 （二）特殊管理药品的保管设备、存放专柜和工具。 （三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。 （四）必要的药品验收、养护的设备。 （五）检验和调节温、湿度的设备。 （六）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备。 （七）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 （八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备、工具和包装用品。 （九）药品拆零销售使用的设备、工具和包装用品。 （十）符合安全用电要求的用电、照明设施。 （十一）必要的避光、通风设施设备。 （十二）完好的衡器等符合国家有关规定的计量器具。 （十三）符合规定要求的消防、安全设施。  药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存 ：（ 一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。 （二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。 （三）处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理。 （四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存13 13 放。 （五）危险品不应陈列。 如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。 （六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 （七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。 饮片斗前应写正名正字。  药品零售企业应备有 70%以上的国家基本药物品 种。  药品 拆零销售 使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应 在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。  企业应在零售场所内 提供咨询服务 ，指导顾客安全、合理用药。 企业还应 设置意见簿和公布监督电话 ，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。  企业应 制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。 内容包括：（ 1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（ 2）质量否决的规定；（ 3）质量信息管理；（ 4）首营企业和首营品种的审核；（ 5）药品采购管理；（ 6）质量验收的管理；（ 7）药品保管、养护的管理 ；（ 8）陈列药品的管理；（ 9）拆零药品的管理；（ 10）药品销售和售后服务的管理；（ 11）药品分类管理规定和处方的管理；（ 12）有关记录和凭证的管理； 13）特殊管理药品的管理；（ 14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（ 15）质量事。