20xx年2季度中国医药行业市场发展研究报告(编辑修改稿)

20xx年2季度中国医药行业市场发展研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

产品特性与药品有很大不同，且医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高，所以对医疗器械召回的监管规定，有不同于药品召回的特点。 事实上，对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安 全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。 为建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，加强对医疗器械的监督管理，卫生部于 2020 年 6月 28 日审议通过《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》），并于 2020 年 5月 20 日发布，自 2020 年 7月 1日起施行。 这也是我国首部医疗器械召回的管理办法。 总体来看，《试行办法》共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定，具体来看，《试行办法》主要有以下 特点： 其一，在核心问题上与国际通行做法接轨。 什么样的医疗器械需要召回是核心问题。 《试行办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定：“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 ” 其二，借鉴药品召回制度，确立医疗器械召回管理的主要制度。 在医疗器械召回的监管体制方面，《试行办法》具体规定了医疗器械召回以省级食品药 品监管局为主的监管体制。 在召回的分级与分类方面，《试行办法》根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将召回分为三级；同时，将医疗器械召回分为 主动召回与责令召回两类，并设立“主动召回”和“责令召回”两章分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。 在法律责任方面，《试行办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。 其三，根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定。 《试行办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。 同时，《试行办法》明确了召回通知的内容。 为了 增加可操作性，《试行办法》规定了召回通知的具体内容。 医疗器械是一种特殊的商品，其本身可能具有的某些设计或质量缺陷在产品上市之初较难发现，只有在实际使用过程中对产品质量和不良反应进行不间断的、系统的监测和研究分析，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后采取预防和纠正行动消除缺陷，从而提高医疗器械的质量，最大程度保证患者的安全和健康。 显而易见，《试行办法》的实施将使得医疗器械生产企业更加重视产品上市后的管理，积极发现产品问题并主动纠正或召回有问题的产品，让医疗器械使用更加安全。 收集已上市医疗器械的投诉 和严重不良反应报告并采取适当的纠正行动消除产品缺陷，是医疗器械生产企业对其产品进行上市后管理并改进的重要环节。 目前，我国医疗器械行业已经具有了一定的规模，但绝大部分是中小型企业，技术力量相对薄弱，且行业集中度较低，国内企业生产的产品主要以常规性消耗品种的中、低端为主，而高端产品则主要依赖进口。 从短期来看，《试行办法》加强了行业的监管标准，在一定程度上加速医疗器械行业的整合，实现优胜劣汰。 此外，《试行办法》对医疗器械企业提出了更高的要求，客观上会促进企业的自主创新，促使企业在内部建立更为严密的研发体系。 从长 期来看，《试行办法》的有效实施将促进医疗器械行业整体的健康发展，加强企业对社会的责任感。 2 2020 年 2 季度医药行业运行情况分析 2020 年 2 季度，医药卫生体制改革的全面推进和不断深化为医药行业的稳健运行创造了有利的外部条件。 从各项运行指标来看，医药行业呈现景气保持相对高位，投资增势良好，产销稳态增长，对外贸易增势较快，价格稳中略降的持续向好发展格局。 景气情况分析 在全国企业景气指数略有回升的背景下，医药行业企业景气指数继续小幅回落，但作为典型的下游必需消费行业，确定的刚性需求使得医药行业景气度 仍然处于相对高位，继续运行在“较为景气区间”，凸显了成长与防御兼顾的特性。 国家统计局数据显示， 2020 年 2 季度，医药企业景气指数为 点，较2020 年 1 季度和上年同期分别回落 和 点，但仍分别高于同期全国和工业企业景气指数 和 点。 图 4 2020 年 1 季度 2020 年 2 季度全国及医药行业企业景气指数走势 注：全国企业景气指数是国家统计局对 万家各类企业定期进行问卷调查，并根据企业家对宏观经济状况及企业生产经营状况的判断和预期来编制的，能较好地反映宏观经济运行和企业生产经营状况。 企业景气指数的数值介于 0200 之间， 100 为景气指数的临界值。 当景气指数大于 100，表明经济状况趋于上升或改善，处于景气状态，越接近 200 状态越好；当景气指数小于 100 时，表明经济状况趋于下降或恶化，处于不景气状态，越接近 0 状态越差。 为更好地分析和理解企业景气指数，我们将景 气区间作如下划分： 180 以上为“非常景气”区间， [180150]为“较强景气”区间， [150120]为“较为景气”区间， [120110]为“相对景气”区间， [110100]为“微景气”区间， 100 为景气临界点， (10090)为“微弱不景气”区间，(9080)为“相对不景气”区间， (8050)为“较为不景气”区间， (5020)为“较重不景气”区间， 20 以下为“严重不景气”区间。 投资情况分析 2020 年 2 季度，在有利因素的带动下，医药行业投资增势良好，利用外资的集中度有所提升。 投资快速增长 2020 年 2 季度，新版 GMP 正式实施促使企业用于新建厂房、购买设备的投入资金大幅提升、重大新药创制专项经费相继到位以及企业对新药创制投入逐步加大等有利因素带动医药行业投资快速增长，投资增速明显快于上季度和上年同期水平。 与此同时，医药行业投资额占全国固定资产投资的比重也有所提高。 国家统计局数据显示， 2020 年 16月，医药行业累计完成固定资产投资额1, 亿元，同比增长 %，增速较 2020 年 13 月和上年同期分别加快 和 个百分点。 同期，医药行业投资额占全国固定 资产投资的比重为 %，较 2020 年 13月和上年同期均提高 个百分点。 目前，医药行业已经有 20多家企业开始着手进行新版药品 GMP 改造，鉴于全国固定资产投资稳定较快增长以及医药卫生体制改革的全面推进和不断深化，预计 2020 年下半年投资规模仍将加大。 表 4 2020 年 6 月 2020 年 6 月医药行业固定资产投资情况 时间 投资额（亿元） 同比增长（ %） 2020 年 16 月 2020 年 17 月 2020 年 18 月 1, 2020 年 19 月 1, 2020 年 110 月 1, 2020 年 111 月 1, 2020 年 112 月 1, 2020 年 12 月 2020 年 13 月 2020 年 14 月 2020 年 15 月 2020 年 16 月 1, 数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理 图 5 2020 年 6 月 2020 年 6 月医药行业固定资产投资额及其增速走势 图 6 2020 年 6 月 2020 年 6 月医药行业固定资产投资占比情况 外资利用良好 2020 年 2 季度，医药行业外资利用范围继续扩大，占比也有所提升；外资利用规模有所增加，占比较上季度有所提高，但较上年同期有所减少，整体来看，外资利用情况良好 国家统计局数据显示， 2020 年 16月，医药行业外商直接投资合同项目 65个，较上年同期多 7个，占全国同期比重为 %，较 2020 年 13月和上年同期分别提高 和 个百分点；实际使用外资金额 71,581 万美元，比上年同期增加 5,690 万美元，占全国同 期比重为 %，较 2020 年 13月提高 个百分点，但较上年同期回落 个百分点。 图 7 2020 年 6 月 2020 年 6 月医药行业利用外资合同项目数和金额占比情况 生产情况分析 2020 年 2 季度，在医药卫生体制改革全面推进和不断深化的背景下，医药行业生产态 势保持良好，产值平稳快速增长，增加值平稳较快增长，主要产品产量保持增长，行业稳步增长的态势较为明显。 产值平稳快速增长 2020 年 2 季度，在医药卫生体制改革全面推进和不断深化的背景下，医药行业产值继续保持平稳快速增长，好于上季度和上年同期水平，季度内各月份当月产值增长显著，说明医药行业继续保持良好的生产态势。 国家统计局数据显示， 2020 年 16月，医药行业累计完成工业总产值6, 亿元，同比增长 %，增速较 2020 年 13月和上年同期分别加快 2和 个百分点。 其中， 4 月份、 5月 份和 6月份，医药行业工业总产值增速分别为 %、 %和 %， 6 月份增速为历史较高水平。 表 5 2020 年 6 月 2020 年 6 月医药行业工业总产值情况 时间 当月总产值（亿元） 同比增长（ %） 累计总产值（亿元） 同比增长（ %） 2020 年 6 月 1, 5, 2020 年 7 月 6, 2020 年 8 月 7, 2020 年 9 月 1, 8, 2020 年 10 月 1, 9, 2020 年 11 月 1, 10, 2020 年 12 月 1, 11, 2020 年 2 月 1, 2020 年 3 月 1, 3, 2020 年 4 月 1, 4, 2020 年 5 月 1, 5, 2020 年 6 月 1, 6, 数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理 图 8 2020 年 6 月 2020 年 6 月医药行业当月工业总产值及其增速走势 图 9 2020 年 6 月 2020 年 6 月医药行业累计工业总产值及其增速走势 增加值平稳较快增长 2020 年 2 季度，我国医药行业增加值增速保持平稳较快增长，累计增加值增速好于上季度和上年同期水平，季度内各月份当月增加值增速显著，说 明行业内生性增长动力强劲。 国家统计局数据显示， 2020 年 16月，医药行业累计增加值同比增长 %，增速较 2020 年 13月和上年同期分别加快 和 个百分点。 其中， 4 月份、5月份和 6月份，医药行业增加值增速分别为 %、 %和 %， 6月份增速为历史较高水平。 表 6 2020 年 6 月 2020 年 6 月医药行业当月和累计增加值增速情况 时间 当月（ %） 累计（ %） 2020 年 6 月 2020 年 7 月 2020 年 8 月 2020 年 9 月 2020 年 10 月 2020 年 11 月 2020 年 12 月 2020 年 2 月 2020 年 3 月 2020 年 4 月 2020 年 5 月 2020 年 6 月 数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理 图 10 2020 年 6 月 2020 年 6 月医药行业当月及累计增加值增速走势 主要产品产量保持增长 化学原料药方面： 2020 年 2 季度，化学原料药累计产量继续保持较快增长，好于上年同期水平，季度内各月产量增速逐月提升，但由于季节性原因导致的开工率略有降低，产量增速不及上季度水平。 国家统计局数据显示， 2020 年 16月，累计生产化学原料药 ，同比增长 %，增速较 2020 年 13 月回落 个百分点，但仍较上年同期加快 个百分点。 其中， 4 月份、 5月份和 6月份，化学原料药产量增速分别为%， %和 %。 表 7 2020 年 6 月 2020 年 6 月化学原料药产量情况 时间 当月产量（万吨） 同比增长（ %） 累计产量（万吨） 同比增长（ %） 2020 年 6 月 2020 年 7 月 2020 年 8 月 2020 年 9 月 2020 年 10 月 2020 年 11 月 2020 年 12 月 2020 年 2 月 2020 年 3 月 2020 年 4 月 2020 年 5 月 2020 年 6 月 数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理 图 11 2020 年 6 月 2020 年 6 月化学原料药当月产量及其。