最新gmp设备管理规程

最新gmp设备管理规程内容摘要：

R• 03• 024 2 年度计量器具校验计划 R• 03• 025 2计量器具档案 R• 03• 026 2检验仪器台帐 R• 03• 027 2设备状态标志 R• 03• 028 4 依据：《 GMP》及公司药品生产质量管理实际 目的：明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障 范围：生产、公用工程、检验、生产辅助设备等 1．生产副总领导下的工程设备部负责全厂设备管理的各项工作。 工程设备部 经理负责设备日常管理工作。 设备管理员在工程设备部经理和生产车间主任指导下，负责生产车间设备管理工作，保证设备的安全运转，提高设备完好率，保证生产正常进行。 维修员负责生产车间设备维护保养及检修等具体工作。 2．执行国家和上级机关的有关设备管理的方针、政策、法规规定，加强设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。 3．从设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拨、封存、启用、运行、维修、保养、报废、处理、事故的处理、润滑及压力容器、备品配件、设备档案资料等方面实施全过程的管理。 4．执行操作规程，加强操作培训，做好交接班、保养及运行记录，实施日常维护保养。 5．进行巡回检查，定期检查与调整，编制小修、大修及节日检修的计划并组织实施。 6．根据设备的运行状况，制定年度设备更新计划，结合大修进行 设备改造，拟定技术改造措施并执行。 7．对生产及检验用计量器具的购置、使用及定期校验计划的管理。 8．制定、贯彻和实施水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用等措施。 9． 工程设备部 每月（ 20～ 25 日）组织有关人员对设备组织评定，并根据设备状况及生产计划，安排制定生产车间检修计划及材料、备件计划。 文 件 设备管理规程 编 号 SMP 03 0001 版 本 2 页码 1/2 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 工程设备部 批 准 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 发 放 总经理、生产副 总、质量保障部、生产管理部、销售部、办公室、财务部 5 10． 工程设备部 负责办理生产车间的设备调拨、更新、报废、改造、技改完工手续。 11． 工程设备部 负责编制年度（季度）的备品配 件计划，设备单机大修、更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料，备件等预算报表 ， 完工后进行决算验收。 12．建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。 13．生产车间应做好设备管线保温、防腐、防雷等工作，定期组织维修人员检查受压容器、安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。 14．操作人员做到 及时制止违章操作，如实上报设备事故。 合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。 了解设备运转情况，发现问题及时报告，尽快排除 ，提高设备利用率。 只有培训合格、持“上岗证”的操作工才能进行操作。 发生事故立即停止运行，保持现场，及时报告，协助进行处理。 15．设备管理规程与记录 工程设备部 责成有资格的人员制定各项相应的管理标准，经 工程设备部 经理审核，生产副总批准后下发实施。 设备管理员负责设备标准操作规程的编制，经使用部门负责人审核， 工程设备部 经理批准后实施。 各项管理规程一经生效即为本厂设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改偏离。 各项实施结果必须准确 、及时地记录，确保规程正确、有效地实施。 文 件 设备管理规程 编 号 SMP 03 0001 版 本 2 页码 2/2 6 设 备 登 记 表（台 帐） 编号： R• 03• 001 序号 设 备 名 称 规格型号 生产厂家 制造年月 定置部门 定置岗位 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 7 依据：《 GMP》及公司药品生产质量管理实际 目的 ：对 设备的选型与购置规定一管理办法 范围： 设备的选型与购置 1．设备的选型 符合 GMP 对药品生产设备的要求 根据工艺要求，适合批量设计的能力并留有一定余地。 主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、气、冷）相配套。 选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。 选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。 如属于非标产品，应考虑其通用性。 所选设备应从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性 、环保性、操作维修及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。 2．设备的构造与材质要求 构造简单，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。 与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 与加工物料直接接触的容器、器具不得用木质、竹质、藤质的材料制造。 筛网、冲具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换，有防止脱落物掉入加工物料内的防护装置。 过滤器材不能吸附药液组分 和释放异物，不得使用含有石棉的过滤器材。 文 件 设备的选型与购置管理规程 编 号 SMP 03 0002 版 本 2 页码 1/2 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 工程设备部 批 准 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 发 放 总经理、生产副总、生产管理部、质量保障部、销售部、办公室、财务部 8 管路的安装要尽量减少连（焊）接处。 设备传动部位应密封良好，有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。 安全防护装置齐全 设备的各种计量、检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。 洁净室（区）内设备保温层表面要平整、光洁、无颗粒性物质脱落。 3．选型的论证分析 应由 工程设备部 会 同质量保障部、财务部、销售部、生产管理部、生产车间共同参与。 选型确定后，填写购置申请单，按有关规定上报审批，待批准后实施。 对确定型号的设备生产厂，应进行厂家审计，考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量及售后服务等情况，确认该厂可提供符合要求的设备。 确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，双方签章后合同生效。 进口设备时，注意进口设备技术资料的完整性及维修备件的配备是否齐全。 文 件 设备的选型与购置管理规程 编 号 SMP 03 0002 版 本 2 页码 2/2 9 设备货源调查表 编号： R• 03• 002 调查目的 设备名称 型 号 规 格 制造厂 制造厂详细地址 受调查单位、联系人电话 主要数据和特性 序号 项 目 标准值或 规定特性 规定特性 国内最高 水平 实际能达 到 水 平 评价 该设备结 构的特点 或 缺 点 质量情况 能提供的 服 务 配 件供应 维 修 改 造 能提供的 资 料 技术资料 维修性 可靠性 价 格 情 况 价格 与其他厂比较评价 综合评价 调查人员 姓 名 职 务 调查日期 填报日期： 年 月 日 10 设备购置申请表 编号： R• 03• 003 设备名称 规格型号 申请理由 申请部门 设备用途 生产厂家 可行性论证 分析结果 生产厂家 审计情况 工程设备部 意见 主管副总经理意见 总经理意见 备 注 11 依据：《 GMP》及公司实际 目的： 为设备的开箱验收明确一实施办法 范围： 设备开箱验收 1．设备运到后 ，由 工程设备部 经理组织生产技术员、设备管理员、生产车间主任等有关人员一起开箱验收（或邀厂家代表共同进行开箱验收）。 2．验收内容 按合同条款与装箱单对箱内物件逐一进行清点核对，检查二者是否相符。 检查箱内应有设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始技术资料和技术文件，应完整齐备。 检查箱内主机、附件有无破损、锈蚀情况，有无短缺、损坏。 3．填写设备开箱验收记录，由参加验收人签字后归档，对验收中发现的问题和破损件应详细记录，以便向供货单位核查、追索。 4．开箱验收后将各部件按秩 序摆放或归位，以待安装。 5．开箱验收后不能及时安装的设备，要由开箱验收人重新封箱，封箱上要注明验收情况，验收人、验收日期及最后封箱人。 6．开箱验收的所有文件（包括合同、装箱单、合格证）立即交设备管理员归档，不允许个人保存，以防遗失。 文 件 设备开箱验收管理规程 编 号 SMP 03 0003 版 本 2 页码 1/1 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 工程设备部 批 准 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 发 放 工程设备部经理、设备管理员、生产技术员、车间主任 12 设备开箱验收记录 编号： R• 03• 004 设备名称 规格型号 生产厂家 出厂日期 购入日期 验收地点 主 机 及 附 件 名 称 数 量 完 好 情 况 备 注 技 术 文 件 名 称 数 量 备 注 验收结果： 验收人员： 日期： 13 依据：《 GMP》及公司药品生产质量管理实际 目的：明确设备的安装与调试管理程序 范围： 安装与调试 1．设备的安装原则应依照《药品生产质量管理规范》（ 19 98年修订）和生产的实际。 2．安装与调试设备时应由工程设备部组织生产管理部、质量部、生产车间等有关部门和设备生产厂家的人员共同参与完成。 3．设备安装前的准备工作。 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以便设备顺利到达安装位置。 准备好设备安装 时所需的工具和机械设施。 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。 设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。 在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。 跨越不同洁净区 的设备，要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染，如传送带要分段安装等。 检。