车间物料进出洁净区程序验证方案

车间物料进出洁净区程序验证方案内容摘要：

5 负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理； 6 负责验证 数据 的收集、整理、保存； 5 验证进度计划 验证日期 验证项 目 103 车间 固体生产线 物料进出洁净区程序验证 103 车间 软胶囊生产线 物料进出洁净区程序验证 6 验证引用的文件 引用的文件 序号 文件名称 草案是否起草完成 1 物料进出生产区操作规程 □是 □否 2 人员进出 D 级洁净区更衣操作规程 □是 □否 3 人员进入生产区手清洁消毒操作规程 □是 □否 4 紫外灯 、传递窗、缓冲室 使用管理规程 □是 □否 5 表面微生物监测操作规程 □是 □否 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 所用设备、仪器 序号 所用设备、仪器名称 是否经过校验 并在有效期内 1 □是 □否 2 □是 □否 3 □是 □否 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 培训情 况 序号 项目 结果 1 验证相关人员是否培训完成并考核合格 □是 □否 V103C00500 8/13 2 验证相关人员培训档案建立完成 □是 □否 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 7 验证项目及合格标准 表面 外观检查 合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。 微生物限度检查 表面微生物可接受标准： ≤ 50CFU/棉签。 8 验证内容与方法 验证方法 在外清室将 待验证的 PVC 去除外包装，放在物料架上。 操作人员 根据《 物料进出 生产区 操作 规程 》 、《车间传递窗或缓冲气闸使用 操作 规程》 将待验证的物料按由上至下的顺序 用饮用水擦拭外表面 2 遍，再用消毒剂擦拭外表面 2 遍做消毒处理。 搬入 传递窗 （固体生产线） 或缓冲气闸内 （软胶囊生产线） ， 关闭传递窗或缓冲气闸 外侧门 ，打开紫外灯照射消毒 30 分钟， 关闭紫。