xxxx药业有限公司纯化水系统验证方案(编辑修改稿)

xxxx药业有限公司纯化水系统验证方案(编辑修改稿)内容摘要：

10工器具洗涤室 11高效包衣机 12男更衣间 13女更衣间 14工器具洗涤室 15超声波洗瓶机（4051） 16超声波洗瓶机（4052） 17铝盖清洗机 18配制罐 19中检间 20二更缓冲间 21制丸间 22配液间 23溶胶 24网胶回收 25工器具洗涤 26打光间 27中检间 28冷库 29水沉罐 30收粉间 31喷雾干燥 32工器具洗涤 XXXX 药业有限公司 07GMPCB01008 第 7 页 共 17 页 阀门为不锈钢卫生球阀 结论： 检查人： 复核人： 日期： 管道的连接和试压 （ 1）管道连接： 根据设计规范要求，纯水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊接，焊接后内壁应光滑，正式焊接前应确定焊接参数。 根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数。 正式的焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。 焊接过程中，记录接头数量及位置，登记编号，焊接后对接头进行外观检查。 （ 2）管道试压： 焊接完成后，用纯水试压。 实验压力为工作压力的 倍。 各接头在试验压力下应无渗漏发生。 管道的清洗、碱洗、钝化及消毒（记录见附 附 6）。 （ 1）纯化水预冲洗：在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环， 15 分钟后打开排水阀，边循环边排放。 （ 2）碱液冲洗：用 NaOH 化学纯试剂加入纯化水配成 2%（重量浓度）的碱液，用泵循环 3 小时后排放。 （ 3）冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开各使用点排放，直到各出口点水的PH 值与罐中水的 PH 值一致。 （ 4）钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配成 8%的酸液，启动水泵，用热交换器加热循环液，在 49～ 52℃循环 60 分钟后排放至中和池。 （ 5）初始冲洗：再用纯化水冲洗 6 分钟。 （ 6）纯蒸汽消毒：在纯蒸汽发生器中注入 足够的纯化水，关闭直通管路阀门，打开消毒系统， 121℃蒸汽冲洗各使用点 30 分钟。 （ 7）最后冲洗：制新纯化水，再次冲洗各使用点 3～ 5 分钟。 纯化水系统仪表安装仪器仪表的校正 本厂编号 仪表名称 生产厂家 安装位置 校正单位 校正结果 XXXX 药业有限公司 07GMPCB01008 第 8 页 共 17 页 结论： 检查人： 复核人： 日期： 运行确认： 确认依据 《中国药典》 2020 年版。 纯化水制备标准操作规程。 3T/h 制药用水设备使用说明书。 确认方法 按纯化水制备标准操作规程操作，记录测试情况。 纯化水系统确认过程 检查管路情况，检查阀门和密封圈。 设 计 要 求 运 行 情 况 结 论 源水泵 按规定方向运转无振动， 无跑、冒、滴、漏。 XXXX 药业有限公司 07GMPCB01008 第 9 页 共 17 页 纯化水高压泵 按规定方向运转无振动， 无跑、冒、滴、漏。 反渗透水泵 按规定方向运转无振动， 无跑、冒、滴、漏。 循环纯水泵 按规定方向运转无振动， 无跑、冒、滴、漏。 系统管路无跑、冒、滴、漏。 结论： 检查人： 复核人： 日期： 检查阀门和控制装置是否正常工作 设 计 要 求 运 行 情 况 结 论 源水箱液位自。