固体制剂车间空调净化系统验证方案

固体制剂车间空调净化系统验证方案内容摘要：

论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 (记录见附件 3) 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 （空调净化系统消毒记录表） 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 (见车间温湿度记录 ) 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日： 确认人： 日期： 年 月 日 性能确认 ：检验悬浮粒子数、沉降菌是否达到 GMP 要求。 监测周期：空调净化系统连续运行 21 天，分为三个周期，每个周期 7 日，在周期内进行相关项目测定。 检 测 项 目 检 测 频 次 尘粒数 一次 /周期 沉降菌 一次 /周期 (静态测试 ) 悬浮粒子测定（第一个周期） 测定方法：在房间内距地面 米 高度按房间面积测若干点的悬浮粒子计数浓度，取平均值。 测试用仪器：尘埃粒子计数器 测试记录 (记录见附件 4) 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 沉降菌测定（第一个周期） 测定方法：沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降，培养 72 小时。 测定工具：φ 90mm 培养皿 测试记录 (记录见附件 4) 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 悬浮粒子测定（第二个周期） 测定方法：同。 测试用仪器：尘埃粒子计数器。 测试记录 (记录见附 件 5) 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 沉降菌测定（第二个周期） 测定方法：同。 测定工具：φ 90mm 培养皿。 测试记录 (记录见附件 5) 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 悬浮粒子测定（第三个周期） 测定方法：同。 测试用仪器：尘埃粒子计数器。 测试记录 (记录见附件 6) 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 沉降菌测定（第三个周期） 测定方法：同。 测定工具：φ 90mm 培养皿。 测试记录 (记录见附件 6) 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 ： 确认人： 日期： 年 月 日 固体制剂净化空调系统消毒周期为一 月 ，在安装确认完并消毒后，再连续检测 三个月 消毒前后的环境监测结果，确认该系统沉降菌及悬浮粒子是否能达到规定的洁净度要求，若检测结果符合规定，则证明其消毒周期和消毒方法是有效的，空调净化系统符合 D 级洁净区要求，满足生产工艺要求，否则应重新确定消毒周期和消毒方法，对系统重新验证。 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 再验证周期 关键设备大修和更换：当空调净化系统主要设备大修或关键配件更换后，必须对整个系统进行主要项目的再验证。 定期再验证：每 一 年对整个系统进行再验证。 特殊情况下由验证领导小组决定。 异常及偏差处理 空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系 统标准操作规程、维护保养规程、清洁规程、取样操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。 出现个别取样点不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：  在不合格点重新取样，检查不合格项目或全部项目。  若属系统运行方面的原因，必要时报生产总监，调整系统运行参数或对系统进行处理。  定期清洗更换初、中效过滤器。 1风险评估 严格按照 措施对系统进行维护保养，系统出现风险的频率将会降低。 评估人： 日期： 1验证结果分析、评价及验证。