纯化水验证方案

纯化水验证方案内容摘要：

记录 再次冲洗：用纯化水 1000 升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率≤ 5us/cm、 后密封。 验证小组签名： 编制： 日期： 审核： 日期： 纯化水系统验证报告 6 二、纯化水系统的运行确认 （附录 8 纯化水系统的 运行记录） 系统操作参数的检测 检查纯化水的预处理设备、一级反渗透装置运行情况 检查该系统是否能达到每小时 480 升的产水量 检查管路是否漏水 检查水泵运转方向是否正常 检查阀门是否正常 检查一级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于 5μ s/cm 纯化水水质检测（附录 9 纯化水系统运行确认水质检测报告） ：理化指标、微生物指标、电导率 :根据中国药典 2020 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定。 ：出水口 ：灭菌磨口三角烧杯。 （附件 10：纯化水制备系统设备安装调试验收单）。 （附件 11：纯化水制备系统安装竣工验收单）。 验证小组签名： 编制： 日期： 审核： 日期： 纯化水系统验证报告 7 三、 纯化水系统性能确认 通过性能确认 ,证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。 在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。 整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期 7 天 总送水口（附件 12 性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法和标准 :根据中国药典 2020 年版二部纯化水标准及微生物检测标准操作。 各使用点（附件 12 性能确认水质检测报告） 取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共 3 次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法和标准 :根据中国药典 2020 年版二部纯化水标准及微生物 检测标准操作。 异常情况处理程序 在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 在不合格点重新取样，重新检测不合格。