高值耗材采购管理制度

高值耗材采购管理制度内容摘要：

则禁止购买。 6. 临床科室凭经审批的《 药品及高值耗材 、植入性材料使用审批表》向设备科申请。 采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《 药品及高值耗材 、植入性材料使用审批表》同患者的 《 药品及高值耗材 、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 7. 订购的 药品及高值耗材 、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收 内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。 由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的 《 药品及高值耗材 、植入性材料使用审批表》、 《 药品及高值耗材 、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 8． 验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。 对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调 相关事宜。 药品及高值耗材 、植入性材料采购流程图 临床科室根据患者病情 在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出申请，并填写 《 药品及高值耗材 、植入性材料使用审批表》。 临床科室根据患者 病情 在科室 内部经病例分析讨论确认后方可提出申请，并填写 《 药品及高值耗材 、植入性材料使用审批表》。 高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。 目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板 、 钛钉等。 为规范 我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资 金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。 （二）由总务科 严格按照中标产品统一采购。 因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用进行相应的审批。 采购员 按经审批的《 药品及高值耗材 、植入性材料使用审批表》所列产品，和招标合同联系相应供货商进行采购。 到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收手续并对产品的编号和条码进行登记。 验收合格入库的产品，由保管员办理相关入出手续并通知申请科室领用。 验收不合格的货物，由设备科办理退换货的事宜。 科室按照每个月的基本用量提前 10 个工作日、手术室用的钛板 、 钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向总务科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。 二、登记及发放、保管 （一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板 、 钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效 ,实现 “零库存 ”管理。 （二）对于高值耗材，库房实施二级存 放制度。 在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。 过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库 （三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 （四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 （一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断 和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 （二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。 （三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 （四）发现使用科室私自购入、使用高 值医用耗材，由我院纪检委处理。 四、处置 使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。 本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。 明水县中医院。