零售药店质量管理体系文件样本说明

零售药店质量管理体系文件样本说明内容摘要：

29 xxxxxxxxxx 文件 文件名称：药品拆零管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：为加强拆零药品的管理，制定本制度。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：本企业拆零销售的药品 责任：销售部门对本制度的实施负责。 内容： 5． 1 为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律规定，特制定本制度。 5． 2 门店须设专门人员负责药品拆零销售。 拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。 5． 3 门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。 5． 4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。 5． 5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。 30 5． 6 拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。 5． 7 凡违反上述规定，出现 不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在考核中处罚。 31 xxxxxxxxxx 文件 文件名称：特殊管理药品的管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流失，制定本制度。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》 适用范围：特殊管理药品的购进、储存、销售和销毁的管理。 责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。 内容： 5． 1 特殊管理药品的购进管理 5． 1． 1 购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进管理制度》的规定。 5． 1． 2 购进特殊管理药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。 5． 1． 3 企业不得购进麻醉药品、一类精神药品和放射性药品。 32 5． 2 特殊管理药品的质量验收管理 5． 2． 1 对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收管理制度》； 5． 2． 2 购进特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装； 5． 2． 3 特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专用标识、警示语或警示说明。 5． 3 特殊管理药品的储存管理 5． 3． 1 在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 5． 3． 2 营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。 5． 3． 3 特殊管理药品的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。 5． 4 特殊管理药品的销售管理 5． 4． 1 特殊管理药品的销售管理 5． 4． 2 特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售 ，处方保存二年备查。 5． 4． 2． 1 二类精神药品的每张处方不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 5． 4． 2． 2 医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人33 员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付出炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配；处方保存二年备查。 5． 4． 3 特殊管理药品的处方审核应执行《药 品销售和处方的管理制度》。 5． 5 不合格特殊管理药品的管理 5． 5． 1 不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 5． 5． 2 销毁不合格特殊管理的药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。 34 xxxxxxxxxx 文件 文件名称：药品质量事故处理及报告制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管 理，有效预防重大质量事故的发生，特，制定本制度。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：发生质量事故药品的管理。 责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。 内容： 5． 1 药品质量事故的范围： 5． 1． 1 购进、销售假劣药品及其它违法的药品。 5． 1． 2 购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。 5． 1． 3 销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。 5． 1． 4 验收人员误验、漏验造成假劣药品入库销售的。 5． 1． 5 因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。 5． 1． 6 因药品质量和发错药造成医疗事故的。 5． 1． 7 对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。 35 5． 2 质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门。 5． 3 发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。 5． 4 质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。 5． 5 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。 即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。 36 xxxxxxxxxx 文件 文件名称：质量信息管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工件质量和服务质量，制定本制度。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。 责任：质量管理部门对本制度的实施负责。 内容： 5． 1 质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 5． 2 质量 信息的内容主要包括： 5． 2． 1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。 5． 2． 2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； 5． 2． 3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 5． 2． 4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。 5． 2． 5 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息； 37 5． 2． 6 在质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 5． 3 质量信息的收集方式： 5． 3． 1 质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收 集； 5． 3． 2 企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5． 4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好相关记录。 5． 5 企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进行存档和处理。 38 xxxxxxxxxx 文件 文件名称：药品不良反应报告制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目 的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。 依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》 适用范围：适用于本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本制度的实施负责。 5．内容： 5． 1 质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。 5． 1． 1 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。 5． 2 报告程序和要求： 5． 2． 1 企业对所经营的药品的不良反应情况 进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不39 良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。 5． 2． 2 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在 24 小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。 5． 2． 3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督 管理部门集中报告。 5． 2． 4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 5． 3 处理措施： 5． 3． 1 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。 报告当地药品监督管理部门。 5． 3． 2 对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。 5． 5 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以 批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。 40 5． 6 定义： 5． 6． 1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 5． 6． 2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5． 6． 3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 5． 6． 3． 1 导死亡或威胁生命的； 5． 6． 3． 2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 5． 6． 3． 3 导致先天异常或分娩缺陷的。 41 xxxxxxxxxx 文件 文件名称：卫生管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：规范本企业的环境卫生管理工作，规创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：本企业环境卫生质量管理。 责任：办公室、销售部门、仓储部门对本制度的实施负责。 内容： 5． 1 营业场所的环境卫生管理： 5． 1． 1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生； 5． 1． 2 药品包装应无尘、清洁卫生； 5． 1． 3 资料样品等陈列整齐、合理； 5． 1． 4 禁烟标志的场所严禁吸烟。 5． 1． 5 拆零药品的工具、包装应清洁卫生。 5． 2 仓库的环境卫生管理： 5． 2． 1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。 5． 2． 2 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，42 定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化工作。 5． 2． 3 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应平滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其它污染的设施，保证药品不受损害。 5． 2． 4 库房、仓间墙壁、 顶棚、地面应光洁平整。 定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。 5． 2． 5 验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备，符合药品验收的卫生要求； 5． 2． 6 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。 5． 3。