最新20xx药事管理与法规模拟试题和答案

最新20xx药事管理与法规模拟试题和答案内容摘要：

： C 解答：本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》。 根据第二十九条，本办法下列用语的含义是：（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 故本题选 C。 题号： 15 答案： D 解答：本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》。 根据第三十条，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合 理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 故本题选 D。 题号： 16 答案： D 解答：本题出自《药品经营质量管理规范》。 根据第八十五条 ，首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 故本题选 D。 题号： 17 答案： E 解答：本题出自《药品经营质量管理规范》。 根据第四十四条 ，药品出库应进行复核和质量检查。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。 故本题选 E。 题号： 18 答案： E 解答：本题出自《药品经营质量管理规范》。 根据第七十七条 ，药品应按剂 型或用途以及储存要求分类陈列和储存： (一 )药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。 (二 )药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。 (三 )处方药与非处方药应分柜摆放。 (四 )特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 (五 )危险品不应陈列。 如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。 (六 )拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 (七 )中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。 饮片斗前应写正名正字。 故本题选 E。 题号： 19 答案： A 解答：本题出自《药品经营许可证管理办法》。 根据第四条规定，按照《药品管理法》第 14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、 阴凉库、冷库。 仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养 护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 故本题选 A。 题号： 20 答案： A 解答：本题出自《易制毒化学品管理条例》，考查的是生产第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体。 根据《易制毒化学品管理条例》第八条，申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。 故本题选 A。 题号： 21 答案： C 解答：本题出自《疫苗流通和预防接种管理 条例》。 根据第十三条第二款，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。 具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 故本题选 C。 题号： 22 答案： A 解答：本题出自《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。 根据第六条，药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备 查。 故本题选 A。 题号： 23 答案： D 解答：本题出自《处方管理办法》。 第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 故本题选 D。 题号： 24 答案： D 解答：本题出自《执业药师资格制度暂行规定》。 根据第二十五条，执业药师实行继续教育登记制度。 国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为 再次注册的依据。 故本题选 D。 题号： 25 答案： B 解答：本题出自《互联网药品交易服务审批暂行规定》。 根据第四条，从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。 互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定（见附件 1）。 互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。 故本题选 B。 题号： 26 答案： B 解答：本题出自《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行 )》。 根据第十六条，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法 定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。 证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。 故本题选 B。 题号： 27 答案： E 解答：本题出自《药品流通监督管理办法》。 根据第十五条，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 第十六条，药品经营企业不得购 进和销售医疗机构配制的制剂。 第二十一条，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第二十二条，禁止非法收购药品。 ABCD 都是不能从事的行为，故本题选 E。 题号： 28 答案： D 解答：本题出自《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》。 根据第二条，本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门资格审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。 处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。 故本题选 D。 题号： 29 答案： C 解答：本题出自《中华人民共和国广告法》。 根据第六条，县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。 故本题选 C。 题号： 30 答案： A 解答：本题出自《中华人民共和国价格法》。 根据第十三条，经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、 品，不得收取任何未予标明的费用。 故本题选 A。 题号： 31 答案： D 解答：本题出自 《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》。 根据第三条，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。 生产 、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。 故本题选 D。 题号： 32 答案： C 解答：本题出自《药品管理法》，考查的是进口药品管理规定。 根据第四十条第一款药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。 海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。 无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 故本题选 C。 题号： 33 答案： D 解答：本题出自《医疗机构药事管理暂行规定》。 根据第六条，二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。 药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。 药事管理委员会（组）设主任委员 1 名，副主任委员若干名。 医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。 三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。 二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务 任职资格的上述人员组成。 医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，。