五兽药gsp质量管理文件

五兽药gsp质量管理文件内容摘要：

（区），做好记录。 回收情况应书面向达县动物卫生监督所报告，并按达县动物卫生监督所的要求处理。 换货与退货： 在购进验收中发现的不合格兽药属于兽药包装质量不合格的，质量管理人员通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。 在库养护质量检查中发现的不合格兽药，经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理人员通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。 退（换）回来的兽药须经验收员验收合格后方可入库。 索赔： 在库兽药所发现的不合格兽药，经质量管理人员与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理人员通知购进人员办理具体索赔事宜。 报损：企业发生的不合格兽药报损必须由企业负责人审批。 销毁：由质量管理人员会同保管员监督销毁，销毁记录签名存查。 （企业名称） 文件 发（ 201 ） 号 兽药拆零销售程序 目的：方便顾客，规范兽药拆零销售的操作过程，保证拆零兽药的质量。 依据：《兽药管理条例》，《兽药经营质量管理规范》和《四川省兽药经营质 量管理规范实施办法（试行）》。 适用范围：适用于企业兽药拆零销售的操作过程。 责任：质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。 内容： 兽药拆零销售是指销售的单位兽药无说明书 ,必须另附包装袋并填写兽药名称 、 规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。 将拆零销售的兽药集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。 将拆零兽药的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“兽药拆零销售记录”上。 拆零兽药储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。 销售拆零兽药时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的兽药，二看清兽药的名称、规格、数量是否同顾客所需的兽药相符，三对即发出的兽药要细心核对，防止差错。 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。 确保拆零的兽药不受污染。 接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合槛理（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。 依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的兽药与包装相分离，检查拆零兽药的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配兽药。 其余兽药密封好放 回拆零专柜。 把拆零的兽药放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、兽药名称、规格、用法、用量、有效期等。 对调配好的拆零兽药进行复核，确认兽药、包装袋的内容无差错后，将兽药发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。 兽药拆零销售完成后应及时作好拆零记录。 工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 营业员应每天对拆零的兽药进行养护和检查，并做好记录。 营业员如怀疑拆零的兽药有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。 质量管理人员确认 为质量不合格的，按不合格兽药处理。 （企业名称） 文件 发（ 201 ） 号 质量管理体系文件管理制度 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 依据：《兽药管理条例》，《兽药经营质量管理规范》和《四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）》。 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 责任：企业负责人对本制度的实施负责。 内容： 质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件 包括标准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。 质量管理体系文件的管理。 制裁量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 制定文件必须符 合下列要求： 必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 对国家有关兽药质量的法律、法规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 质量管理人 员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 质量管理体系文件执行前，应由质理管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 质量管理体系文件的检查和考核。 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 （企业名称） 文件 发（ 201 ） 号 质量管理体系文件检查考核制度 目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 依据：《兽药管理条例》，《兽药经营质量管理规范》和《四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）。 适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 职责：企业负责人对本制度的实施负责。 内容： 检查内容： 各项质量管理制度的执行情况； 各岗位职责的落实情况； 各种工作程序的执行情况； 各种记 录是否规范。 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 检查方法 各岗位自查 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 质量管理制度检查考核小组检查 被检查部门：企业的各岗位。 企业应每年至少组织一次制裁量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，工程程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量 管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 检查小组由不同岗位的人员组成，组长 1 名，成员 2 名。 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。 企业负责人和质量管理人员对 检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整 改措施并将整改情况向企业负责人反馈。 （企业名称） 文件 发（ 201 ） 号 质量记录管理制度 目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 依据：《兽药管理条例》，《兽药经营质量管理规范》和《四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）》。 适用范围：企业质量体系记录的管理。 责任：质量管理人员 、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 质量管理人员为质量记录的管理人员。 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 记录的设计、审核： 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 质量管理人员组织有关人员进行审核。 审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知有关人员可以使用。 记录的形式： 记录一般采用表格的形式。 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。 记录可采用纸张或磁盘等 媒体形式。 记录的标识： 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 记录的填写： 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“ /”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上原改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。 记录的储存、保护： 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏，变质、发霉、遗失。 记录应按规定期限保存。 记录的处理： 质量管理人员在每年 6 月、 12 月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。 处置清单交企业业负责人审批后，方可处置。 质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。 （企业名称） 文件 发（ 201 ） 号 特殊管理兽药管理制度 目的：为加强对特殊管理兽药的管理，保障人民用药安全、有效。 依据 ：《兽药管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《兽用生物制品经营管理办法》、和《四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）》等。 适用范围：特殊管理兽药的购进、验收、储存、销售和销毁的管理。 责任：质量管理人员、验收员、养护员营业员、购进人员、仓管员对本制度的实施负责。 内容： 特殊管理兽药，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗兽药。 特殊管理兽药的购进管理 特殊管理的兽药必须从省级（含）以上兽药监督管理部门指定的兽药批发企业购进，并指定专人负责。 特殊 管理兽药的质量验收管理 购入的特殊管理兽药必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 特殊管理兽药应在到货后 2 小时内验收完毕。 特殊管理兽药的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 特殊管理兽药有储存管理 二类精神兽药必须专柜加锁保管、专人人管理和专帐记录。 其他特殊管理兽药应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 特殊管理兽药的销售管理 特殊管理兽药出库上柜台时，应实行双人复核，确保准 确无误。 特殊管理的兽药必须凭盖有动物医疗单位原印单的兽医处方限量销售，处方保存二年备查。 不合格特殊管理兽药的管理 不合格特殊管理兽药的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 销毁不合格特殊管理的兽药，应报达县动物卫生监督所批准并由达县动物卫生监督所派人现场监督销毁、销毁工作应有记录。 （企业名称） 文件 发（ 201 ） 号 兽药购进管理制度 目的：加强兽药购进环节的质量管理，确保购进兽药的质量和合法性。 依据：《兽药管理条例》，《兽 药经营质量管理规范》和《四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）》。 适用范围：适用于本企业兽药购进的质量管理。 责任：兽药购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 内容： 把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进兽药； 严格执行《兽药购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的兽药。 购进兽药应签订有明确规定质量条款的购货合同。 如购货合同不是以书面形式确立时，应 与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、特价批文等资料，经审核批准后方可购进。 购进兽药应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。 兽药购进记录和购进票据应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于两年。 兽药购进记录应包括：购货日期、兽药通用名称（商品名。