20xx年10月医药安邦集团研究部(编辑修改稿)

20xx年10月医药安邦集团研究部(编辑修改稿)内容摘要：

院管理、基本医疗服务等。 八大改革方向主要包括医疗管理、运营、投资、监管体系、科技人才、信息等方面。 在此次 会议上，很多卫生厅 (局 )长纷纷呼吁加强公共财政对医疗的投入，增加对公共卫生、社区卫生的资金倾斜力度，同时加大对公立医院的控制。 一位与会人士表示，有些公立医院效率相对不高，存在资源浪费现象，“应该予以适当控制，有些可以进行适当转制。 ” 对于此前社会热议的医院管理试点的管办分离模式，在此次会议上也有不同声音。 有关人士称，对于私立医院可以实行管办分离，而公立医院实行管办分离存在一定难度，“应该是管办合一。 ” 对于此次融合各个专家版本的文稿，各方总体评价较高。 也有业内人士表示，具体操作细节还需要进一步 考虑到各地具体情况，“毕竟中国这么大，不能搞一刀切。 ” 这次召集全国 31 个省区市相关部门负责人共同参与座谈会，凸现这一关涉全民切身利益的大政方针正在集思广益。 据了解，发改委等部门还将再次举行大范围专家和实务部门人士参与的座谈会，为医改方案征求意见。 此次座谈会期间，陈竺还到南昌社区卫生服务站进行了调研，并对其预防医疗意识给予高度评价。 实际上，医改的难点还是资金问题。 一位医疗界人士表示，目前美国每年的医疗投入 7000多亿美元，占到其 GDP 14%~15%，而我国只有 5%左右。 “我们应该加大 政府投入。 ”上述人士称，“政府投入减少其中很大原因是医疗服务市场化的结果。 ” 第一财经日报 2020/10/26 返回目录 【制药工业排污标准全面升级】 令业界翘首等待 5 年之久的制药工业污染排放标准的制定工作终于有了重大进展。 国家环保总局和国家质监总局近日公开征求各界对《制药工业水污染物排放标准》的意见 (下称《意见稿》 )。 此为国家首次发布制药工业污水排放标准，为国家强制性标准。 此系列标准共分6 大类，分别是发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程 类和混装制剂类。 环保总局和质监总局同时提出，希望各相关企业在 11 月 20 日前将书面修改意见提交上去。 标准更严 在提到标准制定的必要性时，国家环保总局和质监总局如是描述：制药工业是国家环保规划要重点治理的 12 个行业之一，占全国工业总产值的 %，而污水排放量占 2%。 发酵类制药工业的生产特点是生产品种多，生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低。 一般一种原料药往往有几步甚至 10 余步反应，使用原材料数种或 10 余种，甚至高达 30～ 40 种，原料总耗有的达 10kg/kg 产品以上，高的 超过 200kg/kg 产品。 从而产生的“三废”量大，废物成分复杂，污染危害严重。 其废水通常具有组成复杂，有机污染物种类多、浓度高， COD(化学需氧量 )和 BOD(生物需氧量 )值高， NH3N(氨氮 )浓度高，色度深，毒性大， SS(悬浮物 )浓度高 中国最大管理资源中心 第 7 页 共 91 页 等特征。 而此前专门针对医药行业的标准一直处于真空状态。 最早的关于制药行业的标准是在 2020 年 1 月 9 日，国家环保总局发布的医药原料药生产废水 BOD5 的排放标准，按 1998 年以前建设的企业和 1998 年以后建设的企业，参照味精、酒精行业的排放标准执行。 据了 解，目前国内大部分原料药厂执行的都是之前环保总局发布的《污水综合排放标准》中的二级标准，而此次专门针对医药行业的标准则严格得多。 如 COD 排放标准，在《污水综合排放标准》中，其限值为 300，《意见稿》则提高到 150。 而且，《意见稿》标准甚至部分高于美国标准。 如发酵类企业的 COD、 BOD、 SS 和总氰化物排放标准值均严于美国标准，而 NH3N 值介于美国标准日最大值和月均值之间。 或有企业淘汰 《意见稿》对制定这一标准的目的做了非常清晰的表述：为实现国家制药产业结构的优化调整，首先必须建立和完善良好的 市场秩序，依靠运用法律、经济和行政手段，关闭和淘汰产品质量低劣、浪费资源、污染严重的企业及落后工艺技术和设备；扶植和支持符合 GMP 要求、优质、高效、环保和生产技术先进的制药企业的发展，增强行业的国际竞争力。 这就需要有一部适合制药行业特点、控制指标更为明确、更具有操作性的行业污染物排放标准。 据估计， 2020年新标准如能真正实施，将使我国发酵类制药企业部分代表性药物在产量不变及产量增加 20%的情况下， COD的排放量将由 2020年的 157177吨降至 2020年的 26209吨及 31451吨，削减量分别为 83%及 80%。 对此，山东的一家抗生素原料药生产企业负责人认为：“该标准有一定的超前性，企业要达到其所规定的标准有困难。 ” 不过，这位负责人同时认为：“从整个医药行业角度来说，其影响是利大于弊。 因为统一排放标准，可以限制一些小企业的无序排放行为，增加其生产成本，进而可以大大限制其在市场上的恶意竞争。 ” 中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为：“适当提高标准是符合客观规律的，每一个新的标准出台与之前的相比，在安全性和可靠性的标准方面都会有较大的提升。 而且伴随着新政策标准的出台和实行，总会有一部分企业被 淘汰。 ” 多重标准如何协调 上述山东抗生素生产企业负责人告诉记者，这次的标准可能主要参照国内在环保标准方面政策比较严格的地区，如浙江和上海。 据其介绍，目前上海市对制药行业的 COD 排放限值为 100，在此标准参照下，结合全国其他地方的一些实际情况，折中制定。 “对于污水排放标准的问题，我觉得可以具体问题具体分析。 对于一些直接将工业污水排放出去的企业，当然要严格执行这一标准，但对于那些将污水排放到城市污水处理中心的企业来说，其 COD 排放限值就可以降低一些，如设定到 600 或者 500 就可以了，因为在企业 缴纳一定的污水处理费之后，城市污水处理中心会对这些污水进行二次处理。 ” 而且，最关键的是《意见稿》如何与其他标准协调的问题。 事实上，在出台《意见稿》之前，每个地方都有自己的标准，而其他部门也有自己的标准。 如建设部有关于污水排入城市下水道的标准；环保总局之前也有相关的污水排放标准，加上这一专门针对制药工业的行业标准。 几种标准混杂一起，在具体执行中几种标准该如何统一协调，也是个问题。 “企业和一些只追求 GDP 的地方政府肯定会趋利避害，择其轻者而行之，如此一来，这一标准的作用就很容易被弱化。 而且由于地方标 准依然不统一，污染还是会向标准相对宽松的中西部地区转移。 ”这位负责人表示。 “这确实是一个两难的悖论：如果标准制定太严格，对医药行业就不公平；而如果标准太宽泛，又没有多大的意义。 ”上述负责人说。 链接： 主要污染物最高允许排放限值 中国最大管理资源中心 第 8 页 共 91 页 《意见稿》根据不同的企业提出了不同的排污标准要求，分为现有企业、新建企业和环境脆弱地区企业。 环境脆弱地区是指根据环境保护工作的要求，在国土开发密度已经较高、环境承载能力开始减弱，或环境容量较小，生态环境脆弱，容易发生环境污染问题而需采取特别保护措施的地区，位于这样 地区的企业，执行水污染物排放先进技术限值。 医药经济报 2020/10/31 返回目录 【吴浈：鼓励知识产权的有效利用 】 由国家食品药品监督管理局主办的“ 2020 医药知识产权论坛” 10 月 23~24 日在北京召开。 政府相关部门、中外制药企业、研发机构、学术组织等多方代表紧紧围绕“加强医药知识产权保护，提高医药产业创新能力”的主题，就医药知识产权保护、企业发展策略、知识产权风险管理等议题进行了深入的探讨和交流。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席论坛闭幕式并讲话。 吴浈说，进入 21 世纪以来，知识产权日益成为市场竞争重要的工具，受到世界各国的高度重视。 近年来，党和政府从贯彻落实科学发展观、建设创新型国家的高度，已将 知识产权确立为国家战略。 国家食品药品监督管理局作为国家保护知识产权工作组成员，一贯以积极负责的态度推动医药知识产权保护。 近年来，知识产权保护工作取得了比较明显的成效，但自主知识产权数量少、竞争力不强、维权成本高、打击侵权难、全社会知识产权意识不强等问题依然存在。 吴浈指出，保护知识产权、推进行业发展是政府和企业的共同责任。 企业应切实担负起保护知识产权的重任，不断发展壮大自己。 20多年来，我国医药企业知识产权工作取得明显进展，特别是入世以来，企业知识产权保护意识有了显著提高，企业拥有的知识产权数量有所增长 ，企业知识产权管理和保护工作逐步增强。 但总体来说，我国医药企业创造、保护、运用和管理知识产权的水平还有待提高。 吴浈强调，企业要结合自身特点选择适合的创新策略，充分利用和改善研发条件，不断提高 中国最大管理资源中心 第 9 页 共 91 页 科研管理水平，力求在技术上推陈出新，实现专利产业化，提高企业核心竞争力。 企业应该重视知识产权工作，要把知识产权工作纳入企业发展规划，并从制度上做出安排。 不仅要重视创造和依法获得自主知识产权，更要肩负起保护知识产权的社会责任，严格自律，尊重和保护知识产权。 要充分了解政策环境，善于通过多种途径特别是司法途径解决知识产权 纠纷。 要加强知识产权方面的国际交流与合作，鼓励知识产权的有效利用。 此次论坛由中国医药国际交流中心和华科医药知识产权咨询中心协办。 医药经济报 2020/10/29 返回目录 【明年起中国药品 GMP 认证新标准将提高认证门槛】 国家食品药品监管局新修订的《药品 GMP 认证检查评定标准》日前出台，将自 2020 年 1 月1 日起施行。 新标准提高了 GMP 认证门槛，进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。 据国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲 介绍，新标准由原来的 225 条修改为259 条。 其中，关键项目由 56 条调整为 92 条，一般项目由 169 条调整为 167条，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以确保药品质量。 据了解，新标准的认证检查评定标准更加严格。 按照现行标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于 3条，就可以限期整改后通过认证。 但新标准规定，如有严重缺陷将不予通过认证。 为有效制止药品生产企业在 GMP 认证中的弄虚作假行为，新标准规定，在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处 理。 新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目；新标准还强调质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责；新标准还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。 药品 GMP 认证检查评定标准，是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。 中国现行标准是 1999 年发布施行的，其特点是“重硬件、轻软件”，检查员自由裁量权较大。 东方网 2020/10/29 返回目录 【特殊审批四大焦点】 业内对《办法》中涉及的特批类别、时限、补缺及叫停退出等方面给予关注 除了一些需要对接的问题，总体而言，《办法》对抗艾药等进入特殊审批程序品种的研发企业是一大利好。 (本报记者 刘正午 摄 ) 不少企业对《药品注册特殊审批程序实施办法 (暂行 )》 (下称《办法》 )新加入的“早期介入、全程辅导”等对药物创新有激励效应的新举措持乐观态度，但对于征求意见稿中多少天内对特殊程序的申请作出审批决定的表述更为关注。 10 月 15 日，历时半个月的《办法》征求意见期 届满，作为《药品注册管理办法》的补充和完善，创新药物研发企业一直寄以厚望。 四类药物特批 中国最大管理资源中心 第 10 页 共 91 页 “一方面比较好操作，一方面透明。 ”中国社会科学院上海药物研究所国家新药筛选中心主任王明伟如是解读。 依据《办法》，以下 4 类创新药物可以进入“绿色通道”：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新。